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Luz Gracia Don 
Hospital San Martín, Paraná, Argentina

El uso de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2), como la dapagliflozina, ha sido un enfoque clave en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC). Sin embargo, la preocupación surgió en torno a la seguridad de estos fármacos en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) debido a que estudios previos con canagliflozina, otro iSGLT2, mostraron un mayor riesgo de amputaciones. El resumen objetivo Eficacia y Seguridad de la Dapagliflozina en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y Enfermedad Arterial Periférica, realizó como un análisis post hoc agrupado de datos individuales de los pacientes incluidos en los ensayos Dapagliflozin and Prevention of Adverse Outcomes in Heart Failure (DAPA-HF) y Dapagliflozin Evaluation to Improve the Lives of Patients with Preserved Ejection Fraction Heart Failure (DELIVER),

para evaluar la eficacia y seguridad de la dapagliflozina en pacientes con IC y EAP, explorando si existe un riesgo adicional de amputación en este subgrupo.
El principal objetivo fue evaluar la seguridad y eficacia de la dapagliflozina en pacientes con IC que también tienen antecedentes de EAP, basándose en los resultados de los estudios DAPA-HF (pacientes con IC con fracción de eyección reducida) y DELIVER (pacientes con IC con fracción de eyección levemente reducida o preservada). También se incluyeron criterios predefinidos como el empeoramiento de la IC, la mortalidad cardiovascular y la tasa de amputaciones.
Los participantes en estos estudios fueron pacientes con IC y niveles elevados de péptido natriurético tipo B N-terminal, quienes recibieron dapagliflozina o placebo. Los antecedentes de EAP se obtuvieron de las historias clínicas y quirúrgicas de los pacientes. El criterio de valoración principal fue el compuesto de empeoramiento de la IC o muerte cardiovascular, y se incluyó la amputación como un criterio de seguridad preespecificado. Los análisis se realizaron según el principio de intención de tratar, y se calcularon los hazard ratios (HR) con intervalos de confianza (IC) del 95%.
De los 11 007 pacientes incluidos en el DAPA-HF y el DELIVER, 809 (7.4%) tenían antecedentes de EAP. Los pacientes con EAP, en comparación con los que no la tenían, tendían a ser mayores, con mayor prevalencia de diabetes tipo 2 (DBT2), tabaquismo, hipertensión, y antecedentes de enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular. También presentaban tasas más bajas de filtración glomerular y eran más propensos a recibir terapias como estatinas, antiagregantes plaquetarios y tener un desfibrilador cardiaco implantable.
En general, los pacientes con EAP mostraron un mayor riesgo de empeoramiento de la IC, muerte cardiovascular, y hospitalización, en comparación con aquellos sin EAP. Aunque este riesgo disminuyó después de ajustar por variables pronósticas, seguía siendo significativamente más alto para todos los criterios clínicos, excepto para el compuesto de hospitalizaciones por IC y muerte cardiovascular.
El HR no ajustado para el criterio principal (empeoramiento de la IC o muerte cardiovascular) fue de 1.34 en pacientes con EAP, y el HR ajustado fue de 1.23.
Para la mortalidad por todas las causas, el HR ajustado fue de 1.25, lo que refleja un mayor riesgo de mortalidad en pacientes con EAP.
La dapagliflozina redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de la IC y muerte cardiovascular tanto en pacientes con EAP como sin ella. En los pacientes con EAP, el HR fue de 0.71, lo que indica una reducción del 29% en el riesgo. La dapagliflozina fue igualmente efectiva en ambos grupos de fracción de eyección (reducida y levemente reducida/preservada), y el beneficio fue mayor en términos absolutos en pacientes con EAP debido a su mayor riesgo basal.
No hubo diferencias significativas en la tasa de amputaciones entre los pacientes que recibieron dapagliflozina y aquellos que recibieron placebo, tanto en pacientes con EAP como sin ella. El HR para amputaciones fue de 0.87 en ambos grupos, lo que sugiere que la dapagliflozina no aumentó el riesgo de amputaciones. Además, se observó que la causa principal de amputaciones fue la infección, no la isquemia, lo que resalta la importancia del cuidado preventivo en estos pacientes.
Este metanálisis refuerza la comprensión de que los pacientes con EAP tienen un mayor riesgo de empeoramiento de la IC y mortalidad cardiovascular en comparación con aquellos sin EAP. Sin embargo, la dapagliflozina mostró un perfil de eficacia y seguridad robusto en estos pacientes, sin un aumento en el riesgo de amputaciones, a diferencia de lo que se observó previamente con otros iSGLT2 como la canagliflozina.
Los hallazgos sugieren que la dapagliflozina es una opción terapéutica eficaz para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos en pacientes con IC y EAP, con un beneficio relativo similar al observado en pacientes sin EAP. Sin embargo, debido a que los pacientes con EAP tienen un mayor riesgo absoluto, el beneficio absoluto es mayor en este subgrupo. Estos resultados son consistentes con investigaciones previas que sugieren que la EAP es un factor de riesgo independiente de eventos adversos en la IC.
La dapagliflozina fue bien tolerada en pacientes con EAP, con una tasa de eventos adversos similar a la observada en pacientes sin EAP. El análisis confirmó que no hay un aumento en la tasa de amputaciones en estos pacientes, lo que contrasta con los resultados del estudio Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS) sobre canagliflozina. Las amputaciones ocurrieron con más frecuencia en pacientes con EAP, pero la causa principal fue la infección, lo que sugiere que el manejo adecuado de infecciones y el cuidado de los pies son fundamentales en este grupo.
Una limitación del estudio es que los resultados pueden no ser completamente generalizables a todos los pacientes con IC, dado que los ensayos DAPA-HF y DELIVER tenían criterios de inclusión específicos. Además, la clasificación de los antecedentes de EAP puede haber sido subóptima en algunos casos, lo que podría haber influido en los resultados.
En concusión, el análisis post hoc de los estudios DAPA-HF y DELIVER demostró que los pacientes con IC y EAP tienen un mayor riesgo de empeoramiento de la IC y muerte cardiovascular en comparación con aquellos sin EAP. La dapagliflozina fue igualmente eficaz en reducir estos riesgos en pacientes con y sin EAP, y su uso no se asoció con un mayor riesgo de amputaciones. Estos hallazgos sugieren que la dapagliflozina es una opción terapéutica segura y eficaz en pacientes con IC, independientemente de la presencia de EAP, y que puede ofrecer un beneficio clínico significativo en este subgrupo de mayor riesgo.
El manejo de pacientes con IC y EAP debe incluir el uso de dapagliflozina como una opción terapéutica válida y segura para reducir los riesgos de hospitalización y mortalidad cardiovascular. A su vez, el cuidado preventivo en pacientes con EAP, como la gestión de infecciones y el cuidado de los pies, sigue siendo crucial para evitar complicaciones adicionales, como amputaciones.
Copyright © SIIC, 2024

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Ricardo León de la Fuente 
Hospital Papa Francisco, Salta, Argentina

El resumen objetivo Ácido Bempedoico en Prevención Primaria de Eventos Cardiovasculares aborda un ensayo clínico multicéntrico y dobleciego, realizado en más de 150 centros de 32 países, que estudió los beneficios del ácido bempedoico frente a placebo. Del total de 13.970 pacientes, 6.992 fueron aleatorizados a bempedoico y 6.978 al grupo placebo, 4206 pacientes fueron incluidos por alto riesgo cardiovascular, pero sin un evento cardiovascular previo. El tiempo medio de seguimiento fue de 40.6 semanas Los resultados más importantes del grupo bempedoico frente al placebo fueron: El bempedoico redujo un 21.3% los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), en promedio luego de 6 meses de tratamiento una reducción de 30.2 mg/dl; y 22.2% los de PCR ultrasensible (0.34 mg/dl de descenso con bempedoico).
Una reducción

significativa del 13% en el compuesto MACE (muerte cardiovascular, infarto no fatal, ictus no fatal o revascularización coronaria); del 7.6% de eventos en el grupo placebo, al 5.3% en el grupo bempedoico (HR, 0.70 [IC 95%, 0.55-0.89]; p=0.002). El número necesario a tratar para prevenir un 1 MACE, fue de 43.
Estos beneficios se consiguieron sin diferencias significativas en los eventos adversos indeseables globales entre los dos grupos. Hay que tener en cuenta que el bempedoico estuvo asociado con aumentos significativos en la incidencia de gota (2.6% frente al 2.0%), cálculos biliares (2.5% frente al 1.1%), elevación de transaminasas (4.5% frente al 3.0%) e hiperuricemia (12.1 % frente al 6.3 %) en comparación con placebo.
Lo más importante del ensayo CLEAR Outcomes es que todos los pacientes reclutados eran intolerantes o no respondían al tratamiento con estatinas. Se estima que un porcentaje del 5-10% de sujetos que no toleran las estatinas y, por ello, no se benefician de los efectos positivos claramente demostrados de la reducción del colesterol ligado a la lipoproteína de baja densidad (LDLc) por las estatinas. El ácido bempedoico desarrolla su efecto hipolipemiante vía la inhibición del enzima ATP citrato liasa. Este enzima, al igual que la hidroximetil glutaril coenzima A (HMG-CoA) reductasa, está involucrado en la síntesis endógena de colesterol, pero en un estadio más inicial. La mayor diferencia entre el bempedoico y las estatinas es que el ácido bempedoico es administrado como un pro fármaco que se convierte en farmáco activo tras su metabolización a nivel hepático, no a nivel de los tejidos periféricos como las estatinas. Se postula que esta diferencia a nivel metabólico es la causa del menor número de efectos adversos musculares. El fármaco estudiado en este ensayo, también fue bien tolerado en la población mixta de pacientes sujetos a prevención primaria y secundaria que no podían o no querían utilizar estatinas. Los autores del trabajo señalan que el concepto de intolerancia a las estatinas sigue siendo controvertido. Algunos estudios recientes parecen indicar que los efectos adversos notificados representan una anticipación del daño, a menudo descrito como efecto "nocebo". El estudio CLEAR Outcome, es el ensayo clínico de mayor tamaño realizado hasta la fecha en pacientes intolerantes a las estatinas. El estudio clínico, a pesar de tener una representación bastante balaceada entre mujeres y hombres, la proporción de las diferentes etnias ofrece una imagen muy diferente. De nuevo la raza negra, a pesar de su vulnerabilidad cardiovascular, está infrarrepresentada, ya que más del 90% de los participantes son blancos y solo el 19% son hispanos. De este modo, la escasa diversidad étnica limita la universalización de los resultados.
Otro dato curioso es que los resultados se apartan un poco del dogma tradicional de que los pacientes con enfermedad más avanzada son los que más se benefician de los tratamientos efectivos. En el caso del CLEAR, en el que se reclutaron pacientes en prevención primaria y secundaria con niveles de colesterol LDL aproximados de 140 y con intolerancia a las estatinas, aquellos considerados como prevención primaria mostraron más beneficios que los incluidos en prevención secundaria.
Hablando de efectos de las diferentes intervenciones hipolipemiantes, siempre tenemos en cuenta, que se alcancen diferencias significativas en mortalidad. Con relación a este punto, hay que considerar el relativamente breve periodo de seguimiento del estudio (mediana 40.6 meses) y que, probablemente, de extender el periodo de tratamiento encontraríamos diferencias significativas. En este sentido, muchos ensayos individuales de estatinas tampoco han mostrado un efecto del agente sobre la mortalidad; y sólo a través del metanálisis de múltiples ensayos clínicos se hicieron evidentes los efectos de las estatinas sobre la mortalidad.
En los pacientes “realmente intolerantes” a las estatinas, nos deberíamos de centrar en las intervenciones no estatínicas tales como ezetimibe en monoterapia, inhibidores de la PCSK9 y en este escenario es donde el ácido bempedoico “clarifica” un mucho el horizonte. Uso de ácido bempedoico ha entrado ahora en la lista de alternativas a las estatinas basadas en la evidencia para la prevención primaria y secundaria en pacientes con alto riesgo cardiovascular. La monoterapia con ezetimibe —en intolerantes a las estatinas— solo reduce los niveles de colesterol LDL aproximadamente un 20%. Los PCSK9 son más efectivos ya que son capaces de reducir hasta un 60% los niveles de colesterol LDL, pero a costa de la administración parenteral y elevado costo. El ácido bempedioco, ofrece la ventaja de una administración oral frente a la parenteral de los PCSK9. Este hecho podría tener un efecto importante en la adherencia al tratamiento a favor del bempedoico. El uso de ácido bempedoico también reduce el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en pacientes que toman estatinas, aunque se desconocen sus beneficios clínicos cuando se añade al tratamiento estándar con estatinas. La ausencia de una relación clara entre el uso de ácido bempedoico y los trastornos musculares, la diabetes de nueva aparición o el empeoramiento de la hiperglucemia es una gran noticia para los pacientes que no toleran estatinas.
En cuanto a las interacciones farmacológicas, el uso de ácido bempedoico puede aumentar los niveles circulantes de simvastatina y pravastatina, por lo que no debe utilizarse en pacientes que estén recibiendo estos fármacos en dosis superiores a 20 mg y 40 mg, respectivamente. Asimismo, el uso de ácido bempedoico no debe combinarse con fibratos distintos del fenofibrato debido a las inquietudes en relación con la colelitiasis.
Implicancias clínicas:
Para el paciente común, las estatinas son y deben de continuar siendo la primera elección con el objetivo conseguir los niveles de LDLc recomendados por las guías internacionales.
En aquellos casos en que no consigamos los objetivos recomendados, deberíamos plantear la combinación con ezetimibe.
Si a pesar de esa combinación no conseguimos los objetivos, hay que contemplar el uso de los inhibidores de la proteína PCSK9. Estos agentes, con unos beneficios claramente establecidos, presentan los inconvenientes de su administración parenteral y su elevado costo.
Los datos disponibles indican claramente que el uso de ácido bempedoico es una opción complementaria del tratamiento con y sin estatinas para producir una reducción adicional de 16% a 26% en el nivel de LDLc.  El ácido bempedoico es un método eficaz para reducir los eventos cardiovasculares graves en los pacientes que no toleran las estatinas.
Copyright © SIIC, 2024 Bibliografía Nissen SE, Lincoff AM, Brennan D, Ray KK, Mason D, Kastelein JJP, Thompson PD, Libby P, Cho L, Plutzky J, Bays HE, Moriarty PM, Menon V, Grobbee DE, Louie MJ, Chen CF, Li N, Bloedon L, Robinson P, Horner M, Sasiela WJ, McCluskey J, Davey D, Fajardo-Campos P, Petrovic P, Fedacko J, Zmuda W, Lukyanov Y, Nicholls SJ; CLEAR Outcomes Investigators. Bempedoic acid and cardiovascular outcomes in statin-intolerant patients. JAMA 330(2):131-140. 2023.
Nissen E, Michael Lincoff A, Brennan D, Ray KK. Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients. N Engl J Med 388:1353-1364. Mar 2023.
Masana Marín L, Plana Gil N. Bempedoic acid. Mechanism of action and pharmacokinetic and pharmacodynamic properties. Clínica e Investigación en Arteriosclerosis. Vol33, Suppl 1: 53-57. May 2021.

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Lorena Rojas 
Directora, Centro de Especialidades Médicas DIABECOR, Santa Cruz de la Sierra, Bolivia

El síndrome coronario agudo (SCA) es a menudo la primera señal de alarma de la enfermedad cardiovascular (ECV), que sigue siendo la principal causa de morbimortalidad a nivel mundial, especialmente en países menos desarrollados. El resumen objetivo Guía ESC 2023 para el Tratamiento del Síndrome Coronario Agudo. Aspectos Técnicos de los Procedimientos Invasivos, Enfermedad de Múltiples Vasos, Infarto de Miocardio sin Obstrucción Coronaria resalta la prevalencia y gravedad de la cardiopatía isquémica, responsable de una alta mortalidad por ECV en ambos sexos, lo que destaca la importancia de una intervención oportuna. La guía de la European Society of Cardiology (ESC) proporciona recomendaciones claras y basadas en evidencia para manejar de manera integral el SCA, permitiendo una clasificación precisa entre los diferentes tipos diagnóstico

operativo para SCA sin elevación del segmento ST (SCASEST) o SCA con elevación del segmento ST (SCAEST), para así identificar el riesgo y guiar el tratamiento adecuado. También diferencia entre el infarto agudo de miocardio (IAM) y el daño miocárdico no isquémico, subrayando la importancia de un diagnóstico acertado para ofrecer la mejor estrategia terapéutica.
El trabajo analiza los aspectos técnicos claves para el manejo invasivo del SCA, destacando el papel de la intervención coronaria percutánea (ICP) como una herramienta fundamental para reducir el riesgo isquémico, especialmente cuando se combina con antitrombóticos. Sin embargo, también señala los riesgos asociados, particularmente el aumento de hemorragias, y recomienda el acceso radial sobre el femoral debido a su menor tasa de complicaciones y su mayor eficiencia en términos de costo. El uso de técnicas avanzadas de imágenes intravasculares, como la ecografía intravascular (IVUS) y la tomografía de coherencia óptica (OCT), es especialmente útil en pacientes con SCA sin obstrucción coronaria evidente, facilitando el diagnóstico de condiciones complejas como la disección coronaria espontánea, donde se suele optar por un tratamiento conservador para evitar complicaciones asociadas con la ICP. Por primera vez, la guía recomienda la ICP en pacientes con disección coronaria espontánea solo si hay signos/síntomas de isquemia persistente, una gran área de miocardio en riesgo o flujo anterógrado reducido. Esto refuerza la importancia de adaptar el tratamiento a las características individuales del paciente y de su patología.
En relación con la enfermedad de múltiples vasos (EMV), que afecta aproximadamente al 50% de los pacientes con SCA, este texto subraya la importancia de un enfoque personalizado en el tratamiento de pacientes con SCA y enfermedad de múltiples vasos, especialmente en aquellos con shock cardiogénico. La revascularización completa muestra ser beneficiosa en infartos con elevación del ST con reducción de la mortalidad, mientras que en el síndrome sin elevación del ST la evidencia es menos concluyente. La revascularización híbrida (cirugía combinada + ICP) se presenta como una opción viable para ciertos pacientes de alto riesgo, como anatomías coronarias complejas o comorbilidades asociadas. Un diagnóstico temprano y un tratamiento intensivo, ajustado a las necesidades individuales del paciente, son esenciales para mejorar el pronóstico en estos casos complejos.
El infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA) es una entidad clínica desafiante debido a su presentación heterogénea y la ausencia de obstrucción coronaria significativa en la angiografía. Aunque representa entre el 1% y 14% de los casos de SCA, su importancia radica en la diversidad de sus causas, que incluyen tanto factores coronarios como no coronarios. La guía ESC acierta al destacar que MINOCA debe ser considerado un diagnóstico operativo y no final, subrayando la necesidad de realizar pruebas adicionales como la resonancia magnética cardíaca (RMC) para aclarar la etiología subyacente. Un enfoque diagnóstico integral es clave para identificar la causa precisa y, por tanto, guiar el tratamiento de manera efectiva, ya que no existe un abordaje único para todos los casos de MINOCA. La identificación temprana y el tratamiento específico son esenciales para optimizar el pronóstico de estos pacientes.
El tratamiento del SCA es complejo y requiere una atención personalizada, dado que las complicaciones y comorbilidades aumentan la gravedad y el riesgo de mortalidad en estos pacientes: En el caso del IAM tipo 2, causado por un desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno en el miocardio, se menciona que, aunque su pronóstico es similar al IAM tipo 1, no existen recomendaciones farmacológicas específicas más allá de tratar las causas subyacentes, como la anemia o la hipoxia, lo que requiere un enfoque individualizado.
El manejo de la IC en el contexto del SCA es crucial, ya que aumenta considerablemente el riesgo de mortalidad. Es fundamental distinguir entre la IC preexistente y la que surge como una complicación del SCA. El artículo destaca el uso de diuréticos, vasodilatadores y vasopresores según la situación clínica, así como la necesidad de asistencia mecánica en casos severos, lo que pone de manifiesto la importancia de una intervención rápida y coordinada.
Las complicaciones mecánicas del IAM, aunque ahora menos comunes debido a la intervención coronaria temprana, siguen representando una amenaza significativa, sobre todo en los días posteriores al evento. Problemas como la ruptura del tabique interventricular o la pared ventricular requieren una evaluación ecocardiográfica inmediata y una intervención urgente para evitar desenlaces fatales.
La trombosis del ventrículo izquierdo, aunque menos frecuente debido a los avances en la reperfusión y la anticoagulación, sigue siendo una complicación importante en algunos casos de IAM anterior; la combinación de anticoagulantes orales y antiagregantes plaquetarios sigue siendo el tratamiento estándar, aunque no hay consenso definitivo sobre el mejor régimen.
Las arritmias son complicaciones habituales tras un IAM. La fibrilación auricular, siendo la arritmia supraventricular más común, generalmente no necesita tratamiento específico salvo la anticoagulación para prevenir eventos tromboembólicos. En cuanto a las arritmias ventriculares malignas, se enfatiza la importancia de la reperfusión rápida y el uso de betabloqueantes y amiodarona en el manejo agudo.
Las hemorragias son una complicación significativa en pacientes con SCA, y el manejo adecuado de la anemia y las transfusiones debe ser cauteloso, ya que una estrategia transfusional liberal puede aumentar la mortalidad. En pacientes con insuficiencia renal crónica, que representan hasta el 30% de los casos de SCA, es crucial ajustar las dosis de antitrombóticos y otros medicamentos, dado que esta condición agrava el pronóstico.
También se analizan situaciones especiales como el SCA en pacientes con diabetes, embarazo y cáncer. En los diabéticos, la hiperglucemia es común durante el SCA debido al estrés, y su control es fundamental para reducir complicaciones. En embarazadas, el IAM es una emergencia crítica, y la intervención percutánea es la opción preferida, requiriendo un enfoque multidisciplinario. En pacientes oncológicos, el tratamiento debe coordinarse cuidadosamente con los oncólogos, especialmente en aquellos que están bajo tratamiento antineoplásico, dado que la comorbilidad hematológica puede complicar aún más el manejo.
La prevención secundaria después de un SCA es esencial para disminuir la morbimortalidad y aumentar la supervivencia de los pacientes. Este proceso debe comenzar de inmediato tras el evento para evitar recaídas y complicaciones a largo plazo y abarca diversos aspectos, como la rehabilitación cardíaca integral, que no solo implica una recuperación física, sino también la implementación de cambios en el estilo de vida. La adherencia y continuidad en los tratamientos son fundamentales, ya que investigaciones indican que un porcentaje significativo de pacientes no sigue adecuadamente sus terapias a largo plazo, lo que aumenta el riesgo de eventos recurrentes. Además, es esencial abordar el bienestar psicológico, dado que el SCA a menudo se asocia con ansiedad, depresión y estrés, los cuales pueden afectar negativamente la recuperación y la calidad de vida. La guía también subraya la importancia de la medicación cardiológica específica y sugiere el uso de la telemedicina para mejorar el seguimiento y la adherencia en pacientes posterior al SCA. En conclusión, para el manejo del SCA se requiere un enfoque integral y personalizado, teniendo en cuenta las complicaciones y comorbilidades que pueden aumentar la gravedad y el riesgo de mortalidad. La guía ESC proporciona recomendaciones basadas en evidencia para clasificar el SCA y guiar el tratamiento adecuado, destacando el papel de la ICP y las técnicas de imágenes intravasculares. Un diagnóstico preciso es esencial, especialmente en casos como el MINOCA. El tratamiento de complicaciones como la IC, las complicaciones mecánicas y las arritmias requiere una intervención rápida y coordinada. Además, se deben considerar situaciones especiales como el SCA en pacientes con diabetes, embarazo o cáncer. Finalmente, la prevención secundaria, que incluye cambios en el estilo de vida, adherencia terapéutica y rehabilitación cardíaca, es vital para mejorar el pronóstico a largo plazo de estos pacientes.
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María Candela Vivas 
Hospital Privado de Rosario, Rosario, Argentina

La mayoría de los ensayos que prueban nuevos tratamientos para la insuficiencia cardíaca (IC) tienen como punto final compuesto la hospitalización por IC o por muerte cardiovascular (CV) medida hasta el primer evento.
El uso de dichos puntos finales compuestos tiene la ventaja, de aumentar la tasa de eventos y reducir el tamaño de la muestra, pero también presentan limitaciones, como considerar la muerte CV y la hospitalización igualmente importante y no evidencian eventos recurrentes como tampoco la duración de la hospitalización. Asimismo, no se incorporan el bienestar o el "estado de salud", que a menudo se reduce en gran medida en la IC y cuya mejora es un objetivo terapéutico clave.
Este trabajo: Dapaglifozina y Días de Plena Salud Perdidos en la Insuficiencia Cardíaca

busca utilizar una medida integrada que considere tanto los días perdidos por muerte o hospitalización, como aquellos perdidos a través de un bienestar disminuido. Comparando la eficacia de la dapagliflozina vs. placebo, en pacientes con IC funcional de clase II a IV de NYHA y FE < o igual al 40%.
Se analizaron 4235 pacientes (89.3%) durante 360 días. Aquellos con dapagliflozina (n = 2127) perdieron 10.6 (2.9%) días de seguimiento a través de muerte CV y hospitalización por IC vs. el grupo placebo (n = 2108) 14.4 (4.0%). Los del primer grupo tuvieron menos días perdidos por muerte y hospitalización por todas las causas 15.5 (4.3%) vs. placebo 20.3 días (5.6%). Mientras tanto también se evaluó los días de pérdida de salud completa a través del score de miocardiopatía de Kansas City, un cuestionario auto administrado de 23 elementos que miden de forma independiente la percepción del paciente sobre su estado de salud y se utilizó además una escala analógica visual EuroQol-5D (EQ-5D VAS, por su sigla en inglés) donde el estado de salud autoevaluado de los pacientes se informó en una escala que va desde 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable), completado también por el paciente, quienes estaban en el grupo con dapagliflozina perdieron 110.6 días (30.7%) frente a 116.9 (32.5%) con placebo. La diferencia entre los 2 grupos aumentó con el tiempo.
Varias de las medidas analizadas son sólidas, incluso estrictas porque tienen en cuenta los días perdidos debido a la muerte por hospitalizaciones por cualquier causa, aceptando que es probable que los tratamientos tengan menos impacto en la hospitalización no cardiovascular y las muertes no cardiovasculares. Las medidas analizadas tienen en cuenta las primeras admisiones, las recurrencias y la duración de estas, dato que contribuyen sustancialmente a la carga de enfermedades crónicas como la IC.
Aún más sorprendente es la contribución del deterioro del bienestar a los días de pérdida de salud plena. Esto puede ayudar a explicar por qué algunos pacientes valoran su calidad de vida tanto o más que la cantidad de vida.
Es importante destacar que la evaluación del paciente resultó en una mayor pérdida de días debido al deterioro del bienestar que la evaluación del físico, aunque tal vez no sea sorprendente que los investigadores puedan subestimar el impacto de la IC en el bienestar en comparación con los pacientes.
La duración del seguimiento fue corta en comparación con otros estudios, y los efectos del tratamiento podrían haberse subestimado porque las diferencias en los días perdidos pueden aumentar con el seguimiento a largo plazo.
Por otro lado, los días perdidos pueden haber sido subestimados porque las admisiones en instalaciones de atención a largo plazo (por ejemplo, hogares de ancianos) después del alta del hospital no se recogieron específicamente.
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