Introducción

La prevalencia estimada de insomnio es de hasta 30%. El insomnio se caracteriza por la dificultad persistente para el inicio o el mantenimiento del sueño, o el despertar matutino precoz, con dificultad para volver a conciliar el sueño, en combinación con compromiso sustancial del desempeño durante el día. El insomnio se asocia con consecuencias desfavorables sobre el estado de ánimo, con fatiga y con dificultades para la concentración y la memoria. El insomnio también influye de manera negativa sobre las dimensiones de salud física y mental de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por su sigla en inglés). En pacientes con insomnio se ha referido una reducción del 10% en las mediciones de HRQoL, respecto de individuos sin insomnio.

Los años de vida ajustados por calidad (quality-adjusted life years [QALY]) son una estimación frecuentemente utilizada para las evaluaciones económicas de las distintas intervenciones terapéuticas; los QALY es una medición compuesta, utilizada por el UK National Institute for Health and Care Excellence (NICE) y en otros ámbitos para determinar la rentabilidad de distintas formas de tratamiento.

En estudios previos se usaron QALY para establecer la relación entre los costos y los beneficios de distintos tratamientos para el insomnio, por ejemplo la terapia cognitivo conductual (TCC) aplicada o guiada por un profesional. Si bien se refirieron ganancias en los QALY, estas no han sido estadísticamente significativas, un aspecto de relevancia sustancial si se tiene en cuenta que la TCC es recomendada como tratamiento de primera línea para pacientes con insomnio por la British Association of Psychopharmacology y el American College of Physicians.

Según las guías NICE, la TCC completamente digital (dTCC) Sleepio^® para el abordaje del insomnio sería una alternativa terapéutica rentable, al reducir los costos asociados con la presencialidad en el entorno de atención primaria, y con el uso de fármacos para el insomnio. En el Reino Unido, los pacientes comúnmente reciben pautas educativas acerca de la higiene del sueño y suelen ser tratados de manera farmacológica. Las guías NICE recomiendan la TCC presencial, aunque se reconoce que esta forma de terapia no es accesible para un porcentaje considerable de pacientes. Por lo tanto, también se recomienda la dTCC Sleepio, una intervención menos costosa y posiblemente igual de eficaz que la TCC presencial. En este estudio se evalúa la eficacia de la dTCC en términos de QALY, a partir de los datos de HRQoL de una investigación a gran escala en la cual se analizó la eficacia de la dTCC, respecto del grupo control (pautas relacionadas con la higiene del sueño), en 1711 pacientes. En el estudio Digital Insomnia therapy to Assist your Life as well as your Sleep (DIALS) se observaron mejoras en el insomnio, el bienestar psicológico y la salud funcional, con persistencia de los beneficios durante las 48 semanas de seguimiento. Para este análisis se consideran las respuestas individuales de los pacientes en la PROMIS-10 Global Health Scale y en el EQ-5D, el instrumento sugerido por las guías NICE para la medición de la HRQoL. Los puntajes del EQ-5D se anticiparon a partir de los puntajes de la PROMIS-10 Global Health Scale, y se utilizaron para la estimación de los QALY desde el inicio y hasta las semanas 24 (con control) y 48 (sin control).

El EQ-5D abarca 5 dimensiones de salud: la movilidad, los cuidados personales, las actividades cotidianas, el dolor y el malestar, y la ansiedad y depresión. Los resultados se expresan como puntajes o utilidades, aplicados luego para la estimación de los QALY y de los beneficios de la dTCC, respecto de la higiene del sueño.

Métodos

Este trabajo es un análisis secundario del estudio DIALS, un ensayo clínico a gran escala con 1711 pacientes con insomnio, reclutados en línea en el Reino Unido, los Estados Unidos y Australia. Los participantes fueron asignados de manera aleatoria a dTCC (n = 853) o a higiene del sueño como grupo control (n = 858). La dTCC se implementó por medio del programa Sleepio, el cual abarca 6 sesiones semanales con intervenciones cognitivas, de comportamiento y educativas; el contenido es entregado por un terapeuta personal animado. Se valoró la HRQoL genérica con el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System de 10 secciones (PROMIS-10), aplicado al inicio y en las semanas 4, 8 y 24 en ambos grupos, y en las semanas 36 y 48, solo en el grupo de dTCC. El cuestionario incluye aspectos relacionados con la salud global, la calidad de vida, la salud física y mental, las actividades sociales y físicas, y la fatiga, con puntuaciones de entre 1 y 5 y puntajes totales de entre 10 y 50; los valores más altos indican mejor salud global.

Los puntajes individuales del PROMIS-10 se utilizaron para predecir los valores del EQ-5D según los métodos recomendados por Thompson y colaboradores; luego, los resultados del EQ-5D se usaron para la estimación de los QALY. Los puntajes del EQ-5D se estimaron a partir de los puntajes de salud global del PROMIS-10, para 8 secciones específicas: salud general, salud física, salud mental, actividades físicas, dolor, fatiga, actividades sociales y problemas emocionales. En el modelo se aplicó el equipercentil equivalente a los valores anticipados en un modelo de regresión lineal. Para la estimación de los QALY se usaron los índices globales de utilidades. Se estimó el perfil de QALY para cada participante, desde el inicio hasta la semana 24, en función de los puntajes del EQ-5D (0 = fallecido; 1 = perfecta salud), los valores en momentos puntuales y los valores del área bajo la curva. Los QALY se calcularon asumiendo que la utilidad para cada participante cambia de manera lineal entre cada uno de los momentos (entre el inicio y las semanas 4, 8 y 24). Para las estimaciones posteriores se utilizó el método de arrastre de la última observación. Se aplicó imputación múltiple con ecuaciones encadenadas.

Resultados

Para el 43% de los participantes (743 de 1711) se obtuvieron datos completos para las 8 secciones de salud general del PROMIS-10, utilizadas para predecir los valores del EQ-5D en cada momento de valoración (al inicio y en las semanas 4, 8 y 24).

Los análisis exploratorios de los datos faltantes revelaron una serie de variables asociadas con la ausencia de datos, entre ellas la edad y el sexo, y variables de referencia que anticipan los QALY, incluido el puntaje basal del EQ-5D. Los hallazgos avalan la suposición aleatoria de datos faltantes, de modo que la imputación múltiple se consideró un método flexible y adecuado para el abordaje de los datos ausentes.

Los puntajes del EQ-5D en las semanas 4, 8 y 24 se imputaron conjuntamente con los datos basales del EQ-5D y con otras variables iniciales, como la edad, el sexo, el país, el estado civil, el estado laboral, el hábito de fumar, la actividad física, el antecedente de enfermedad cardíaca y la presencia de otras comorbilidades, por separado para cada grupo de tratamiento.

El porcentaje global de pacientes con datos faltantes fue de 57%, 61% en el grupo de dTCC y 52% en el grupo control; en función de este nivel de datos faltantes se realizaron 61 imputaciones.

Los puntajes del EQ-5D fueron más altos en el grupo de dTCC en cada momento de valoración, con diferencias estadísticamente significativas en las semanas 8 y 24.

Igualmente, los puntajes del EQ-5D y los valores de los QALY en las semanas 24 y 48 fueron significativamente más altos en el grupo de dTCC. En la semana 24, los QALY fueron significativamente más altos para el grupo de dTCC (QALY promedio de 0.375 y de 0.362 en el grupo de dTCC y el grupo control, respectivamente; diferencia promedio de 0.014; Tabla 1); la diferencia se mantuvo en la valoración de la semana 48 (0.026). Los participantes asignados a dTCC tuvieron significativamente más QALY, con diferencias de 0.026 QALY, equivalente a 9.5 días en perfecto estado de salud, en las extrapolaciones al año.

Conclusión

Estudios previos sugirieron que la TCC mejora el funcionamiento físico en pacientes con insomnio. Los QALY representan una medición estándar para determinar la rentabilidad de una determinada intervención. En esta investigación se analizó específicamente la rentabilidad de la dTCC, respecto de la intervención control, es decir la asignación a higiene del sueño.

La dTCC se asoció con ganancias estadísticamente significativas en los QALY, respecto de la higiene del sueño en pacientes con insomnio. Los hallazgos pueden utilizarse en estudios futuros de rentabilidad a nivel de población.