Introducción

En los Estados Unidos existen 3 vacunas para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19): la vacuna BNT162b2 de Pfizer-BioNTech, la vacuna con ARN mensajero 1273 de Moderna y la vacuna Ad.26.COV2.S de Janssen.

Las vacunas con ARNm (BNT162b2 y 1273) se administran en dos dosis, mientras que la vacuna Ad.26.COV2.S, con vector de adenovirus, se administra en un esquema de única dosis.

Las vacunas con ARNm se autorizaron para su uso en adultos en diciembre de 2020; en mayo de 2021 se aprobó el uso de la vacuna BNT162b2 en adolescentes.

La vacuna Ad.26.COV2.S se aprobó para ser usada en adultos el 27 de febrero de 2021; sin embargo, su utilización se interrumpió temporariamente a mediados de abril de 2021, como consecuencia de la posible asociación con el síndrome de trombosis y trombocitopenia.

En julio de 2021, los datos del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) sugirieron riesgo más alto de síndrome de Guillain-Barré (SGB), un trastorno neurológico infrecuente, en asociación con la aplicación de la vacuna Ad.26.COV2.S, respecto del uso de vacunas con ARNm.

En consecuencia, la Food and Drug Administration de los Estados Unidos emitió un alerta acerca de este síndrome, cuyo riesgo debía agregarse en el prospecto del producto.

En diciembre de 2021, el Advisory Committee on Immunization Practices estableció una recomendación preferencial a favor del uso de vacunas con ARNm, respecto de la vacuna Ad.26.COV2.S, ya que el equilibrio para riesgos y beneficios fue más favorable con las vacunas con ARNm, en comparación con la vacuna Ad.26.COV2.S, especialmente en términos del riesgo aumentado de SGB y de síndrome de trombosis y trombocitopenia.

Los sistemas de vigilancia posteriores a la autorización de las vacunas son particularmente útiles para la detección de efectos adversos infrecuentes que no se identificaron en los estudios clínicos. En el presente estudio se describen los casos de SGB y la incidencia de SGB luego de la aplicación de vacunas contra COVID-19 desde el 13 de diciembre de 2020 hasta el 13 de noviembre de 2021 y se determina el riesgo de SGB en relación con la aplicación de vacunas con ARNm y de la vacuna Ad.26.COV2.S. Se consideró una incidencia basal de SGB de entre 1 y 2 por cada 100 000 persona-años.

Pacientes y métodos

El presente estudio de cohorte se realizó con datos del Vaccine Safety Datalink en 8 sistemas integrados de salud de los Estados Unidos. Se analizaron 10 158 003 pacientes de 12 años como mínimo; los datos se analizaron entre noviembre de 2021 y febrero de 2022. La variable de exposición fue la aplicación de la vacunas Ad.26.COV2.S, la vacuna BNT162b2 de Pfizer-BioNTech o la vacuna con ARNm-1273 de Moderna (primeras y segundas dosis). El criterio principal de valoración fue la aparición de síntomas de SGB entre 1 y 84 días después de la vacunación, con confirmación por medio de la revisión de las historias clínicas y la adjudicación. Se estimaron los índices de incidencia de SGB durante intervalos de riesgo posteriores a la vacunación para cada tipo de vacuna, respecto de la incidencia basal (rate ratios [RR] entre 1 y 21 días, y entre 22 y 42 días luego de la vacunación). Se compararon los RR luego de la aplicación de la vacuna Ad.26.COV2.S, respecto de las vacunas con ARNm, para lo cual se utilizaron modelos de regresión de Poisson con ajuste por edad, sexo, etnia y día calendario.

Resultados

Entre el 13 de diciembre de 2022 y el 13 de noviembre de 2021 se aplicaron 15 120 073 de dosis de vacunas contra COVID-19 en 7 894 989 sujetos de 46.5 años en promedio; 8 138 318 dosis se aplicaron en mujeres (53.8%).

Se aplicaron 483 053 dosis de la vacuna Ad.26.COV2.S, 8 806 595 dosis de la vacuna BNT162b2, y 5 830 425 dosis de la vacuna con ARNm-1273.

Se confirmaron 11 casos de SGB luego de la aplicación de la vacuna Ad.26.COV2.S. El índice de incidencia de SGB por cada 100 000 persona-años entre 1 y 21 días después de la aplicación de la vacuna Ad.26.COV2.S fue de 32.4 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 14.8 a 61.5), significativamente más alto que el basal; el RR entre los días 1 y 21, respecto del RR entre los días 22 y 42 luego de la aplicación de la vacuna Ad.26.COV2.S, fue de 6.03 (IC 95%: 0.79 a 147.79).

Se confirmaron 36 casos de SGB luego de la aplicación de vacunas con ARNm, con índice de incidencia por cada 100 000 persona-años de 1.3 entre los días 1 y 21, y de 0.56 entre los días 22 y 42.

En las comparaciones directas para la vacuna Ad.26.COV2.S, respecto de las vacunas con ARNm, el RR ajustado fue de 20.56 (IC 95%: 6.94 a 64.66).

Conclusión

En el presente estudio de cohorte, la incidencia de SGB estuvo aumentada luego de la aplicación de la vacuna contra COVID-19 Ad.26.COV2.S.