Introducción

En octubre de 2021, la European Medicines Agency y la European Commission aprobaron el uso de 4 vacunas contra el coronavirus 2 causante del síndrome respiratorio agudo grave (severe acute respiratory syndrome [SARS-CoV-2]): la vacuna BNT162b2 de Pfizer-BioNTech, la vacuna con ARN mensajero-1273 de Moderna, la vacuna AZD1222 de AstraZeneca y la vacuna Ad26.COV2.S de Janssen.

Los países nórdicos utilizaron primariamente las dos vacunas con ARN mensajero (ARNm), es decir la vacuna BNT162b2 y la vacuna mRNA-1273. Ambas son eficaces y seguras, pero se han referido casos de miocarditis y pericarditis en el transcurso de las primeras semanas posteriores a la inmunización.

Asimismo, en diversas series y estudios de vigilancia de los Estados Unidos, Canadá e Israel se sugirió riesgo aumentado de miocarditis luego de la aplicación de vacunas contra el SARS-CoV-2 con ARNm, especialmente luego de la aplicación de la segunda dosis, y en particular en hombres jóvenes. Los datos de Canadá y Francia sugieren más casos de miocarditis después de la aplicación de la vacuna con ARNm-1273, en comparación con el uso de la vacuna BNT162b2, pero los datos no pueden considerarse categóricos.

En estudios nacionales de cohorte realizados en Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia, los autores analizaron los riesgos de miocarditis y de pericarditis luego de la aplicación de vacunas contra el SARS-CoV-2, en una población combinada con 23.1 millones de residentes. En este contexto fue posible evaluar con precisión el riesgo de estas complicaciones en relación con el tipo de vacuna, el número de dosis, la edad y el sexo.

Pacientes y métodos

Por medio de un protocolo común se realizaron 4 estudios de cohorte; los resultados se combinaron con metanálisis. Se evaluaron 23 122 522 residentes de 12 años o más, seguidos desde el 27 de diciembre de 2020 hasta la aparición de miocarditis o pericarditis, o hasta el final del estudio, el 5 de octubre de 2021. Se obtuvo información acerca de las vacunaciones contra el SARS-CoV-2, los diagnósticos intrahospitalarios de miocarditis o pericarditis, y diversas covariables de interés, registradas en las bases nacionales de salud de Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia.

La variable de exposición fue el riesgo de complicaciones cardíacas a los 28 días de la administración de la primera o la segunda dosis de vacunas contra el SARS-CoV-2 –BNT162b2, ARNm-1273 y AZD1222, o sus combinaciones. El criterio principal de valoración fue la fecha de internación por miocarditis o pericarditis a partir del 27 de diciembre de 2020.

Mediante modelos de regresión de Poisson se estimaron los incidence rate ratios (IRR) ajustados y los excesos de índices con intervalos de confianza del 95% (IC 95%), con comparación de los casos de miocarditis y de pericarditis en los 28 días que siguieron a la vacunación, en comparación con los índices registrados en sujetos no vacunados.

Resultados

Entre 23 122 522 residentes de países nórdicos (81% vacunados al final del estudio; 50.2% de sexo femenino) se registraron 1077 eventos de miocarditis y 1149 eventos de pericarditis.

En el transcurso del período de 28 días, para hombres y mujeres de 12 años o más que recibieron un esquema homólogo de inmunización, la segunda dosis se asoció con riesgo aumentado de miocarditis, con IRR ajustado de 1.75 (IC 95%: 1.43 a 2.14) para la BNT162b2, y de 6.57 (IC 95%: 4.64 a 9.28) para la vacuna con ARNm-1273.

Entre los varones de entre 16 y 24 años, los IRR ajustados fueron de 5.31 (IC 95%: 3.68 a 7.68) para la segunda dosis de la vacuna BNT162b2, y de 13.83 (IC 95%: 8.08 a 23.68) para una segunda dosis de la vacuna con ARNm-1273, en tanto que los excesos fueron de 5.55 (IC 95%: 3.70 a 7.39) eventos por cada 100 000 vacunas luego de la aplicación de la segunda dosis de la vacuna BNT162b2, y de 18.39 (IC 95%: 9.05 a 27.72) eventos por cada 100 000 vacunas, luego de la aplicación de la segunda dosis de la vacuna con ARNm-1273. Las estimaciones para el riesgo de pericarditis fueron similares.

Conclusión

Los resultados de este estudio de cohorte a gran escala indican que la primera o la segunda dosis de las vacunas contra el SARS-CoV-2 con ARNm se asocian con riesgo aumentado de miocarditis y de pericarditis.

Para los sujetos que reciben dos dosis de la misma vacuna, el riesgo de miocarditis es más alto entre los varones jóvenes (de entre 16 y 24 años) y después de la aplicación de la segunda dosis.

Los hallazgos son compatibles con excesos de entre 4 y 7 eventos por cada 100 000 vacunados después de la aplicación de la vacuna BNT162b2, y de entre 9 y 28 eventos por cada 100 000 vacunados con la vacuna con ARNm-1273. No obstante, el riesgo debe analizarse en el contexto de los beneficios que confiere la vacunación contra enfermedad grave por coronavirus 2019.