Introducción

Como parte de la vigilancia de seguridad posterior a la autorización, la Food and Drug Administration (FDA) ha identificado un posible problema de seguridad para el síndrome de Guillain-Barré (SGB) después de recibir la vacuna Ad26.COV2.S contra el COVID-19. El SGB es una polineuropatía poco frecuente inmunomediada que produce debilidad muscular y parálisis. El diagnóstico de este trastorno se basa en las características clínicas, las pruebas de líquido cefalorraquídeo y los estudios de conducción nerviosa. La incidencia de SGB es aproximadamente de uno a 2 casos por 100 000 personas-año. La incidencia aumenta en aproximadamente un 20% por cada incremento de edad de 10 años, y los varones tienen casi el doble de probabilidades de verse afectados que las mujeres. La infección respiratoria o gastrointestinal precede aproximadamente a dos tercios de los casos de SGB. La FDA está llevando a cabo un monitoreo de seguridad continuo para detectar eventos adversos después de todas las vacunas, incluida la vacuna Ad26.COV2.S.

El objetivo del presente estudio fue evaluar los informes de SGB recibidos en el Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), un sistema nacional de vigilancia pasiva para monitorear la seguridad de las vacunas, después de la aplicación de la vacuna Ad26.COV2.S y analizar si el número de informes de SGB asociados con la vacunación es mayor de lo que cabría esperar en función del riesgo de fondo de SGB.

Métodos

Los informes de presunto SGB entre sujetos que habían recibido la vacuna Ad26.COV2.S se buscaron en el VAERS de febrero a julio de 2021 y se caracterizaron, incluidos los datos demográficos, las características clínicas y el historial médico relevante. El comparador fue la tasa de antecedentes de SGB en la población general (no vacunada) que se había estimado y publicado con base en una definición de caso estandarizada. Los informes de posibles SGB se identificaron mediante 2 métodos complementarios. También se revisaron todos los registros médicos disponibles. El criterio principal de valoración fue la presunción de SGB. Se analizó la tasa de notificación, incluido el cálculo de la proporción observada y esperada en función de las tasas de referencia y los datos de administración de la vacuna. Debido a la disponibilidad limitada de registros médicos, los casos no se evaluaron de acuerdo con los criterios de Brighton Collaboration para SGB. Los casos se mantuvieron como presunto SGB, según la presencia de cualquier combinación de los siguientes: signos y síntomas clínicos, pruebas de diagnóstico, tratamiento, o el diagnóstico o la impresión de un médico de SGB. Se anotó el tiempo desde la vacunación hasta la aparición de los signos o síntomas iniciales del presunto SGB. Los casos se mantuvieron independientemente del momento de aparición, siempre que la presentación clínica fuera compatible con SGB. Cuando estaban disponibles, los registros médicos se revisaron para respaldar la categorización de casos como presunto SGB y para evaluar características relevantes.

Resultados

Al 24 de julio de 2021, se identificaron 130 informes de presunto SGB en VAERS después de la aplicación de la vacuna Ad26.COV2.S (mediana de edad: 56 años; 111 individuos [86.0%] tenían < 65 años; 77 varones [59.7%]). La mediana de tiempo hasta la aparición del SGB después de la vacunación fue de 13 días, con 105 casos (81.4%) que comenzaron dentro de los 21 días y 123 (95.3%) dentro de los 42 días. Ciento veintiún informes (93.1%) fueron graves. Se informó una muerte. Un varón de 57 años que desarrolló dolor y debilidad una semana después de la vacunación. Fue hospitalizado, incluidos 6 días con un ventilador. Completó un ciclo de inmunoglobulina intravenosa pero murió 25 días después de la vacunación.

Con aproximadamente 13 209 858 dosis de vacuna administradas a adultos en los Estados Unidos, la tasa de notificación bruta estimada fue de un caso de SGB por 100 000 dosis administradas de vacuna Ad26.COV2.S. La razón general estimada de tasas observadas y esperadas fue de 4.18 (intervalo de confianza del 95%: 3.47 a 4.98) para la ventana de 42 días, y en el análisis del peor de los casos para adultos de 18 años o más, correspondió a un aumento de la tasa absoluta estimada de 6.36 por 100 000 personas-año (basado en una tasa de aproximadamente 8.36 casos por 100 000 personas-año [123 casos por 1 472 162 personas-año] en comparación con una tasa de antecedentes de aproximadamente 2 casos por 100 000 personas-año). Para ambas ventanas de riesgo, la razón de la tasa observada a la esperada fue elevada en todos los grupos de edad, excepto en las personas de 18 a 29 años.

Conclusiones

Los resultados del presente estudio sugieren un posible problema de seguridad pequeño pero estadísticamente significativo para el SGB después de recibir la vacuna Ad26.COV2.S. Sin embargo, estos hallazgos están sujetos a las limitaciones de los sistemas de notificación pasiva y la definición de caso presuntivo, y deben considerarse preliminares en espera de un análisis de los registros médicos para establecer un diagnóstico definitivo.