Resumen
Objetivo: Evaluar cuáles son las diferencias de diseño, si es que existen, que se relacionan con el éxito o fracaso de los estudios clínicos sobre antidepresivos. Método: Efectuamos una revisión de los datos provenientes de estudios clínicos sobre nueve antidepresivos aprobados por la Food and Drug Administration entre 1985 y 2000. En nuestro análisis incluimos 52 estudios esenciales y evaluamos las características del diseño y de los pacientes incluidos y las diferencias de respuesta ante la administración de antidepresivos o placebo. Resultados: Examinamos nueve características del diseño de los estudios y particularidades de los pacientes participantes en los ensayos sobre los nueve antidepresivos. La gravedad de los síntomas depresivos antes de la distribución aleatoria, el modo de dosificación (dosis fijas o flexibles), la cantidad de tratamientos comparados y el porcentaje de participantes de sexo femenino se relacionaron significativamente con la diferencia de respuesta a la administración de antidepresivos o placebo. La duración del estudio, la cantidad de pacientes en cada grupo terapéutico, el número de sitios de estudio y la edad media de los participantes no difirieron significativamente entre los estudios con resultados más exitosos (aquellos en los cuales se obtuvo una diferencia superior entre la administración de antidepresivo o placebo) y los estudios con resultados menos exitosos (aquellos en los cuales se obtuvo una diferencia menor entre la administración de antidepresivo o placebo). Conclusiones: La implementación de los hallazgos mencionados puede ayudar a mejorar el diseño de los estudios sobre antidepresivos que se lleven a cabo en el futuro.

Palabras clave
antidepresivos, diseño de los estudios clínicos, placebo, depresión

Artículo completo
(castellano)
Extensión:  +/-8.58 páginas impresas en papel A4
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Abstract
Objective: To evaluate which, if any, design features differ between successful and unsuccessful antidepressant clinical trials. Method: We reviewed clinical trial data for nine antidepressants approved by the Food and Drug Administration between 1985 and 2000. We included 52 pivotal trials in our analysis and examined design features, patient characteristics, and difference in response between antidepressant and placebo. Results: We examined nine clinical trial design features and patient characteristics which were available for all nine antidepressants. The severity of depressive symptoms prior to randomization, the dosing schedule (fixed versus flexible), the number of treatment arms, and the percentage of female participants were significantly associated with the difference in response to antidepressant and placebo. The duration of the trial, number of patients per treatment arm, number of sites, and mean patient age did not differ significantly between more successful trials (those with a greater antidepressant-placebo difference) and less successful trials (those with a smaller antidepressant-placebo difference). Conclusions: Implementation of these findings may help improve the design of future antidepressant clinical trials.

Key words
antidepressant, clinical trial design, placebo, depression

Full text
(english)
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