Resumen
Recientemente realizamos un estudio de las modalidades de valoración y de registro de toxicidad en trabajos clínicos no comparativos, prospectivos, en cáncer de mama, publicados entre 1995 y 1999 en siete revistas importantes de la especialidad. Los artículos se seleccionaron manualmente. Debido a que en el estudio surgen considerables escollos ocultos en la metodología, hemos actualizado la base de datos original con un abordaje metodológico similar mediante la inclusión de información sobre la aplicación de ensayos en fase II en el mismo contexto. En forma global encontramos 145 artículos. En 94 de ellos (64.8%) no se identificó un diseño estadístico. La identificación de un plan estadístico se asoció con otros factores que configuran un "buen contexto". Los estudios con planificación estadística fueron publicados más frecuentemente en revistas con mayor factor de impacto y tuvieron corta duración (3.9 versus 4.9 años) desde el inicio hasta su publicación. Concluimos que es necesaria la aplicación más extendida de metodologías estadísticas en el diseño de estudios de fase II en cáncer de mama para mejorar la calidad y la confiabilidad de los resultados.

Palabras clave
Ensayos en Fase II, Toxicidad, Diseño estadístico, Cáncer de Mama, Revistas.

Artículo completo
(castellano)
Extensión:  +/-7.75 páginas impresas en papel A4
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Abstract
We recently made a survey on modalities of assessment and reporting toxicity in prospective non-comparative clinical trials in breast cancer published between 1995 and 1999 in seven distinguished speciality journals. Papers included in this survey were selected by hand-searching. Since interesting pitfalls in methodology arised from this survey, we have updated the original database with a similar methodological approach by including data on the application of phase II study designs in the same setting. Overall we have collected 145 papers. A statistical study design was not identifiable in 94 (64.8%) studies. The presence of identifiable statistical designs was significantly associated with other factors representing "good-context". Studies with statistical planning were more frequently published in journals with higher impact factor and had a shorter duration (3.9 vs 4.9 years) from beginning to publication. We concluded that a larger application of statistical methodology in planning phase II trials in breast cancer is required, in order to improve quality and reliability of data.

Key words
Phase II trials, toxicity, statistical design, breast cancer, journalology.

Full text
(english)
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