En los países occidentales, la enfermedad valvular cardíaca más común es la estenosis aórtica; se considera que su prevalencia está en aumento debido al envejecimiento de la población. El desarrollo del implante de válvula aórtica transcatéter (IVAT) ha transformado el abordaje de esta condición, convirtiéndose en el tratamiento estándar en la mayoría de los pacientes, especialmente si son de edad avanzada. A pesar de la eficacia del IVAT, muchos de los pacientes sometidos a este procedimiento presentan altas tasas de hospitalización por insuficiencia cardíaca, lo cual está directamente asociado con elevadas tasas de mortalidad.

En el transcurso de la última década, los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2 por su sigla en inglés), como la dapagliflozina, han demostrado ser eficaces en la reducción de las hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca en un amplio espectro de pacientes de alto riesgo. Sin embargo, la evidencia que respalda el uso de estos medicamentos en pacientes con insuficiencia cardíaca atribuible a condiciones reversibles, como la estenosis aórtica, es menos robusta. Los pacientes con enfermedad valvular cardíaca grave y aquellos que se someten a intervenciones transcatéter han sido excluidos de manera sistemática de los ensayos aleatorizados que investigan los iSGLT2. Este vacío en el conocimiento es significativo, ya que la población que se somete a IVAT es típicamente de edad avanzada, un grupo que ya está subrepresentado en los ensayos clínicos que evalúan los efectos de estos fármacos. Asimismo, esta falta de evidencia ha contribuido a que la prescripción de iSGLT2 en adultos mayores sea baja, respecto de otros fármacos para la misma indicación. A fin de subsanar esta limitación, se llevó a cabo el estudio DapaTAVI, un ensayo controlado aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la dapagliflozina en esta población de pacientes, específicamente. Así, el ensayo DapaTAVI podría proporcionar información crucial para guiar las decisiones clínicas y mejorar el pronóstico de estos pacientes de edad avanzada, que son particularmente vulnerables a la insuficiencia cardíaca.

El ensayo DapaTAVI fue un estudio de cohorte prospectivo, pragmático, aleatorizado y multicéntrico con un diseño de puntos finales enmascarados, que se realizó en 39 centros de España. Este estudio independiente fue patrocinado por la Sociedad Española de Cardiología y el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares de ese país. El objetivo principal fue evaluar la eficacia de la dapagliflozina, administrada en una dosis de 10 mg por vía oral una vez al día, en comparación con la atención estándar, en pacientes con estenosis aórtica grave, sometidos a IVAT. Los pacientes elegibles para el estudio cumplían una serie de criterios de inclusión estrictos, como un episodio previo de insuficiencia cardíaca relacionada con la estenosis aórtica. Además, debían presentar al menos uno de los siguientes factores de riesgo: insuficiencia renal moderada, diabetes mellitus o una fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o inferior al 40%. Los participantes fueron asignados al azar en una proporción 1:1 para recibir dapagliflozina junto con la atención estándar o solo la atención estándar. El criterio de valoración principal del estudio fue un parámetro compuesto por la muerte por cualquier causa o el agravamiento de la insuficiencia cardíaca, definido como la necesidad de hospitalización o una visita urgente debido a la insuficiencia cardíaca. Este punto final se evaluó desde el momento del alta hospitalaria hasta el año de seguimiento. Los resultados de seguridad, que también fueron evaluados exhaustivamente, incluyeron la incidencia de eventos adversos, como hipotensión sintomática, hipoglucemia grave e infecciones genitales o urinarias.

 Un total de 1222 pacientes se incluyeron en el análisis principal. El criterio de valoración principal ocurrió en un número significativamente menor de pacientes en el grupo de dapagliflozina, en comparación con el grupo de atención estándar. Específicamente, este evento compuesto se observó en 91 pacientes (15%) en el grupo de dapagliflozina frente a 124 pacientes (20.1%) en el grupo de atención estándar. El análisis de los componentes del criterio de valoración reveló que el agravamiento de la insuficiencia cardíaca fue menos frecuente en el grupo de dapagliflozina que en el grupo de atención estándar:  9.4% y 14.4%, respectivamente. En cuanto a las variables de seguridad, el estudio identificó que las infecciones genitales y la hipotensión fueron significativamente más comunes en el grupo que recibió dapagliflozina. Los autores concluyen que en adultos mayores con estenosis aórtica sometidos a IVAT y con un alto riesgo de futuros eventos de insuficiencia cardíaca, el tratamiento con dapagliflozina se asocia con una incidencia significativamente menor del parámetro compuesto de la muerte por cualquier causa o el agravamiento de la insuficiencia cardíaca. De este modo, el estudio DapaTAVI proporciona evidencia valiosa para el uso de los iSGLT2 en una población de pacientes que, clásicamente, había sido excluida de los ensayos clínicos.