Introducción

Desde diciembre de 2019, la infección por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés) ha provocado más de 580 millones de casos de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19, por sus siglas en inglés) con 6.4 millones de muertes en todo el mundo hasta agosto de 2022. Para contrarrestar esta pandemia, se han desarrollado y distribuido diversos tipos de vacunas contra la COVID-19, como la vacuna de ácido ribonucleico mensajero BNT162b2. Esta ha demostrado ser eficaz y segura en sujetos sanos. Los estudios indicaron una eficacia del 100% para la prevención de la COVID-19, una mayor inmunogenicidad en pacientes de 12 a 15 años frente a los de 16 a 25 años y un perfil de seguridad aceptable con un mínimo de eventos adversos graves. Sin embargo, todavía faltan datos sobre la seguridad y eficacia de esta vacuna en adolescentes y adultos jóvenes con enfermedades subyacentes. En Japón, se inició el uso de BNT162b2 para adolescentes con enfermedades subyacentes crónicas en junio de 2021.

El propósito de la presente investigación fue analizar la seguridad y la respuesta de anticuerpos a la vacuna BNT162b2 contra la COVID-19 en adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad subyacente.

Métodos

El presente estudio observacional prospectivo realizado en Japón inscribió a pacientes de 12 a 25 años con enfermedad subyacente crónica que recibieron la vacuna BNT162b2. La vacunación se administró en 2 dosis (30 μg/dosis), generalmente con más de 21 días de diferencia, como parte de la práctica clínica general entre julio y octubre de 2021 en un hospital infantil terciario. El estado de inmunocompromiso se definió según la recepción de al menos un agente inmunosupresor, quimioterapia dentro de los 6 meses, inmunodeficiencias primarias o enfermedades hematológicas/oncológicas y trasplante de células hematopoyéticas dentro de los 2 años. El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad de BNT162b2 y el objetivo secundario fue evaluar la respuesta de anticuerpos a BNT162b en esta población. Se utilizó un cuestionario de 18 ítems para evaluar los eventos adversos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación. Los datos sobre los eventos adversos graves se recopilaron de los registros médicos electrónicos. Los eventos adversos graves se definieron como casos que requirieron hospitalización por cualquier motivo que fuera difícil de excluir en asociación con la vacunación. Se utilizó un título de anticuerpos para el dominio de unión al receptor de la proteína de pico en el SARS-CoV-2 para evaluar la respuesta de anticuerpos después de la segunda dosis de vacuna. Tanto la tasa de seropositividad como el título cuantitativo de anticuerpos se compararon entre pacientes más jóvenes y mayores (de 12 a 15 años y de 16 a 25 años) y entre pacientes con inmunodepresión y sin esta. El título de anticuerpos se describió mediante la media geométrica del título de anticuerpos.

Resultados

Se incluyeron 429 pacientes (241 [56.2%] de 12 a 15 años y 188 [43.8 %] de 16 a 25 años). La mediana de edad fue de 15 años y el número de pacientes masculinos fue de 204 (47.6%). Las enfermedades de base más frecuentes fueron las anomalías genéticas o cromosómicas y las anomalías congénitas, seguidas de las enfermedades endocrinas o metabólicas. El 32% de los participantes estaban inmunocomprometidos, y 43 (10%) y 12 (2.8%) pacientes habían sido sometidos a trasplante de órganos sólidos y células hematopoyéticas, respectivamente. Solo 3 pacientes tenían antecedentes de infección por SARS-CoV-2 antes de la vacunación.

Se observaron eventos adversos graves después de la segunda dosis en 1 (0.4%) paciente de 12 a 15 años y en 2 (1.1%) pacientes de 16 a 25 años; todos los pacientes se recuperaron. Los eventos adversos graves potencialmente relacionados con la vacunación fueron fiebre que requirió hospitalización, dolor facial y enrojecimiento, y diarrea sanguinolenta. La mayoría de las variables, incluida la fiebre, fueron más altas después de la segunda dosis que después de la primera dosis. De hecho, 138 (32.3%) pacientes experimentaron fiebre > 38 °C después de la segunda dosis. La fiebre fue más frecuente en el grupo de edad más joven (12 a 15 años) que en el grupo de mayor edad (16 a 25 años) y en los pacientes inmunocompetentes que en los inmunocomprometidos. Se observó anafilaxia en 2 pacientes de 16 a 25 años de después de la primera dosis.

El intervalo de tiempo desde la recepción de la vacuna hasta la medición de anticuerpos desde la segunda dosis fue de 42 (30-55) días. La seropositividad después de la segunda dosis de la vacuna fue del 99%. La media geométrica del título de anticuerpos fue mayor en pacientes de 12 a 15 años frente a 16 a 25 años (1603.3 U/ml frente a 949.4 U/ml). En comparación con los pacientes inmunocompetentes, los pacientes inmunocomprometidos tenían un título de anticuerpos más bajo (2106.8 U/ml frente a 467.9 U/ml). Un total de 4 pacientes inmunocomprometidos no desarrollaron anticuerpos medibles; sus diagnósticos primarios fueron agammaglobulinemia, inmunodeficiencia combinada severa y receptor de trasplante de hígado o riñón.

Conclusiones 

La vacunación con BNT162b2 contra la COVID-19 fue aceptablemente segura e inmunogénica para adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad subyacente.