Introducción

La aspergilosis pulmonar crónica se asocia con índices de mortalidad a los 5 años de entre 50% y 80% en todo el mundo; el tratamiento óptimo para esta forma de enfermedad todavía no se conoce con precisión. El objetivo del presente estudio fue comparar los efectos del tratamiento con itraconazol por vía oral durante 6 meses o durante 12 meses, en términos de los índices de recaídas en pacientes con aspergilosis pulmonar crónica.

Pacientes y métodos

El estudio se llevó a cabo en una única institución y fue de diseño abierto, aleatorizado y controlado; se llevó a cabo en una clínica de enfermedades pulmonares de Chandigarh, India. Se reclutaron pacientes consecutivos con aspergilosis pulmonar crónica que no habían recibido tratamiento con agentes antimicóticos. Los participantes fueron asignados de manera aleatoria a tratamiento con itraconazol por vía oral en dosis inicial de 400 mg por día, durante 6 meses o durante 12 meses. Los investigadores y los participantes conocían el tratamiento asignado. Se excluyeron a los pacientes que habían utilizado drogas antifúngicas durante más de 3 semanas en los 6 meses previos, los pacientes con infección activa por Mycobacterium tuberculosis y los sujetos con enfermedad pulmonar por otras micobacterias; tampoco se incluyeron pacientes con formas invasivas, subagudas o alérgicas de aspergilosis.

El criterio principal de valoración fue el porcentaje de pacientes que presentaron recaídas de la enfermedad micótica, a los 2 años de comenzado el tratamiento con itraconazol. Para todas las variables de valoración, los análisis se realizaron en la población con intención de tratamiento.

Resultados

El reclutamiento de los pacientes tuvo lugar entre 1 de julio de 2019 y 31 de agosto de 2021. Se evaluaron 250 pacientes, y 164 de ellos se incluyeron en la investigación. Un total de 81 pacientes fueron asignados a tratamiento con itraconazol por vía oral durante 6 meses, y otros 83 pacientes fueron asignados a tratamiento durante 12 meses. Se analizaron 78 mujeres (48%) y 86 hombres (52%) de 44.3 años en promedio.

El porcentaje de enfermos que presentaron recaídas en el período de análisis fue significativamente más bajo en el grupo de tratamiento con itraconazol por vía oral durante 12 meses; 31 (38%) pacientes presentaron recaídas en el grupo de tratamiento durante 6 meses, en comparación con 8 (10%) pacientes en el grupo de tratamiento durante 12 meses, con una reducción absoluta del riesgo de 0.29 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0.16 a 0.40).

El tiempo promedio que transcurrió hasta la primera recurrencia fue de 23 meses en el grupo de tratamiento durante 12 meses, significativamente más prolongado que el del grupo de tratamiento durante 6 meses, de 18 meses en promedio (p < 0.0001).

Se registraron 16 decesos en total, 8 en cada grupo. Diez (12%) de 81 pacientes en el grupo de tratamiento durante 6 meses, y 18 (22%) de 83 pacientes en el grupo de tratamiento durante 12 meses presentaron efectos adversos, pero ningún enfermo debió modificar el tratamiento. Las náuseas y la anorexia fueron los efectos adversos más frecuentes en los dos grupos.

Conclusión

Los resultados del presente estudio con pacientes con aspergilosis pulmonar crónica indican que el tratamiento con itraconazol durante 12 meses es superior al tratamiento durante 6 meses, en términos de los índices de recurrencia a los 2 años y el tiempo hasta la primera recurrencia. Por lo tanto, en pacientes con aspergilosis pulmonar crónica, el tratamiento con itraconazol debería mantenerse durante 12 meses como mínimo.