Dos estudios realizados en Israel cuantificaron el riesgo de miocarditis, luego de la aplicación de las vacunas de Pfizer–BioNTech®; en uno de ellos, el riesgo de aparición de miocarditis fue cercano a 1 por cada 50 000 vacunados.

El riesgo de aparición de inflamación de los músculos cardíacos después de la aplicación de la vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 por su sigla en inglés) de Pfizer–BioNTech® es muy bajo, según las estimaciones realizadas por dos grupos de investigadores en Israel.

Los estudios indicaron que los varones adolescentes y los hombres jóvenes son los que tienen más riesgo de presentar miocarditis. Incluso así, la mayoría de los casos en este grupo de vacunados fueron de intensidad leve, y se recuperaron rápidamente.

En uno de los estudios con más de 5 millones de personas que recibieron la vacuna contra COVID-19 de Pfizer–BioNTech®, 136 sujetos vacunados presentaron miocarditis. En el otro estudio, con más de 2.5 millones de sujetos que recibieron la dosis de refuerzo se identificaron 54 casos de miocarditis.

En opinión de Ran Balicer, un coautor del segundo estudio y un epidemiólogo del mayor proveedor de salud en Israel, los Clalit Health Services de Tel Aviv, se espera que los hallazgos contribuyan a aliviar algunas de las principales preocupaciones vinculadas con la aplicación de vacunas con ARN mensajero contra COVID-19, en los pacientes más jóvenes, y a poner el riesgo verdadero en el contexto clínico global. De hecho, la posibilidad de miocarditis ha generado y agravado las percepciones contra las vacunas y, en parte, ejercieron influencia sobre las decisiones de inmunizar con vacunas contra COVID-19 con ARN mensajero, en niños del Reino Unido, Dinamarca y Suecia.

Los estudios referidos a gran escala se publicaron en el New England Journal of Medicine; en ellos se analizaron los datos de residentes de Israel de 16 años o más que recibieron, al menos, una dosis de la vacuna contra COVID-19 creada por la compañía Pfizer en la ciudad de Nueva York, y por BioNTech en Mainz, Alemania, entre diciembre de 2020 y mayo de 2021.

Uno de los estudios fue un análisis a nivel nacional, en el cual los cardiólogos revisaron meticulosamente las historias clínicas de pacientes internados con diagnóstico presuntivo de miocarditis. Cada caso se analizó en detalle. Los investigadores identificaron 136 casos de miocarditis, de aparición en el transcurso del mes posterior a la aplicación de la vacuna de Pfizer; el 95% de los casos fueron leves, pero se produjo un deceso.

Los investigadores comprobaron que hasta 4 de cada 100 000 hombres presentaron miocarditis después de recibir la segunda dosis de la vacuna de Pfizer–BioNTech®, pero la incidencia en mujeres fue más baja, de sólo 1 por cada 100 000 vacunadas. Globalmente, los sujetos que recibieron el esquema completo de vacunación tuvieron alrededor del doble de riesgo de presentar diagnóstico de miocarditis, en comparación con los sujetos no vacunados.

Sin embargo, los varones jóvenes, de entre 16 y 19 años, tuvieron probabilidades de 15 por cada 100 000 de presentar miocarditis después de la aplicación de la segunda vacuna con ARN mensajero contra COVID-19. En la mayoría de los casos, la enfermedad fue de intensidad leve y remitió espontáneamente. Los investigadores comprobaron que la miocarditis es más frecuente luego de la aplicación de la segunda dosis de vacuna, en comparación con la primera dosis.

En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares, aunque con la aplicación de una metodología ligeramente diferente.

Balicer y colaboradores analizaron los datos de 2.5 millones de afiliados a los Clalit Health Services, y se les solicitó a los cardiólogos que revisaran las historias clínicas. Los investigadores comprobaron que 2 de cada 100 000 personas que habían recibido al menos una dosis de la vacuna de Pfizer presentaron miocarditis, y que la incidencia aumentó a alrededor de 11 por cada 100 000 vacunados, entre los hombres de entre 16 y 29 años. Globalmente, el 76% de los casos fueron de intensidad leve y en el 22% de los pacientes se registraron síntomas moderados.

Los resultados coinciden con los referidos con anterioridad, afirma Fiona Russell, pediatra y epidemióloga de enfermedades infecciosas de la Universidad de Melbourne, Australia.

En un estudio de junio de 2021 con personal de las fuerzas armadas de los Estados Unidos, realizado por Leslie Cooper, un cardiólogo de la Mayo Clinic en Jacksonville, Florida, se identificaron 23 casos de miocarditis entre sujetos de 20 a 51 años que recibieron vacunas contra COVID-19 con tecnología de ARN mensajero, es decir alrededor de 8 casos por cada 100 000 vacunados. Todos los hombres afectados se recuperaron sin complicaciones.

Ese mismo mes, los US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) refirieron 5 casos por cada 100 000 hombres de 18 a 24 años inmunizados con estas vacunas, con una incidencia de 6 casos por cada 100 000 varones de 12 a 17 años. La mayoría de los pacientes que presentaron miocarditis se recuperaron rápidamente, según el comunicado de los CDC.

El exceso de riesgo observado en hombres jóvenes de Israel, en comparación con el riesgo más bajo registrado en los Estados Unidos, podría ser atribuible al sistema de vigilancia activa en Israel, con una mejor captación de los enfermos afectados por la complicación.

Sin duda, los estudios más nuevos muestran claramente los beneficios de la vacunación contra COVID-19, los cuales superan ampliamente los riesgos potenciales de complicaciones cardíacas en sujetos de 16 años o más. Estudios previos mostraron que para este grupo de la población, la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (Severe Acute Respiratory Syndrome [SARS]-CoV-2) aumenta en 18 veces el riesgo de aparición de miocarditis, un riesgo considerablemente más alto que el referido en asociación con la vacunación. Este fenómeno sería, sin embargo, menos pronunciado entre los pacientes más jóvenes, quienes tienen riesgo considerablemente más bajo de presentar miocarditis en asociación con la enfermedad por SARS-CoV-2, respecto del riesgo asociado con la vacunación.

En opinión de Biykem Bozkurt, un cardiólogo del Baylor College of Medicine de Houston, Texas, se requieren más datos para comparar los riesgos de miocarditis en sujetos vacunados, respecto de individuos no vacunados, de menos de 12 años.

Aunque los mecanismos fisiopatogénicos involucrados en la miocarditis posterior a la vacuna todavía no se conocen, estudios previos con animales sugieren que la testosterona podría agravar la respuesta inflamatoria. En este complejo escenario se requieren más estudios para conocer con precisión la posible vinculación entre la miocarditis y las vacunas contra COVID-19 con ARN mensajero, aplicadas en hombres jóvenes. En este sentido, y dada la rareza de la complicación asociada con la vacuna, el gobierno del Reino Unido decidió en septiembre de 2021 no recomendar la vacunación de todos los niños de entre 12 y 15 años. Asimismo, Dinamarca anunció que interrumpirá la administración de la vacuna con ARN mensajero, creada por Moderna en Cambridge, Massachusetts, en niños de 12 a 18 años, mientras que en Suecia se adoptó la misma conducta para los residentes de entre 12 y 20 años. En ambos casos continúa la posibilidad de vacunación de estos grupos con la vacuna de Pfizer.

Cabe destacar que las agencias reguladoras de Europa y Australia siguen recomendando el uso de ambas vacunas para niños de 12 años o más. Según Pfizer, la vacuna producida por la compañía es segura en niños de 5 años o más, y ha compartido los datos de sus ensayos clínicos con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, con el propósito de solicitar autorización formal para el uso de emergencia de la vacuna para este grupo de edad.