Introducción

La otitis media aguda es un trastorno frecuente en los niños. Causada principalmente por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae no tipificable, la otitis media aguda también es la indicación principal para el tratamiento antimicrobiano en niños. La otitis media aguda recurrente, definida convencionalmente como al menos 3 episodios en 6 meses o al menos 3 episodios en 12 meses con al menos un episodio dentro de los 6 meses anteriores, es la principal indicación para la colocación de una sonda de timpanostomía, la más operación realizada con mayor frecuencia en niños después del período neonatal. Sin embargo, las recomendaciones oficiales difieren con respecto a la colocación del tubo de timpanostomía para niños con otitis media aguda recurrente.

El objetivo del presente estudio fue para determinar si la colocación del tubo de timpanostomía, en comparación con el tratamiento médico (que comprende tratamiento antimicrobiano episódico, con la opción de la colocación del tubo de timpanostomía en caso de ser necesario), daría como resultado una mayor reducción en la tasa de recurrencia de la otitis media aguda durante el período de 2 años subsiguiente en niños de 6 a 35 meses con antecedentes de otitis media aguda recurrente.

Métodos

El presente ensayo clínico fue realizado en los Estados Unidos entre diciembre de 2015 y marzo de 2020. Se incluyeron niños de 6 a 35 meses con otitis media aguda recurrente. Los episodios de otitis media aguda fueron confirmados por médicos mediante las historias clínicas y los síntomas y signos clínicos. Los participantes fueron aleatorizados según la edad (6 a 11 meses, 12 a 23 meses o 24 a 35 meses) y según su exposición o no exposición a al menos 3 niños durante al menos 10 horas por semana para someterse a la colocación de una sonda de timpanostomía o recibir tratamiento médico quirúrgico que involucre tratamiento antimicrobiano episódico. Las evaluaciones clínicas de los niños se programaron a intervalos de 8 semanas después de la aleatorización. En niños con tubos de timpanostomía colocados, la aparición de otorrea acompañada de al menos un síntoma de la escala Acute Otitis Media Severity of Symptom (AOM-SOS) se consideró indicativa de infección aguda. Los niños del grupo de tratamiento médico que tuvieron episodios de otitis media aguda fueron tratados con amoxicilina-clavulanato oral en una dosis de 90 mg de amoxicilina y 6,4 mg de clavulanato por kilogramo de peso corporal por día durante 10 días. Cuando la respuesta pareció ser inadecuada, los niños recibieron ceftriaxona a una dosis de 75 mg por kilogramo por vía intramuscular, repetida en 48 horas. El resultado primario fue el número medio de episodios de otitis media aguda por niño-año (tasa) durante un período de seguimiento de 2 años.

Resultados

Se incluyeron un total de 250 niños. Todos los participantes habían recibido la vacuna antineumocócica conjugada. De 129 niños asignados al grupo de tubo de timpanostomía, 13 (10%) no se sometieron a la colocación del tubo de timpanostomía; y de 121 asignados al grupo de tratamiento médico, 54 finalmente se sometieron a la colocación de un tubo de timpanostomía.

En el análisis principal, por intención de tratar, la tasa de episodios de otitis media aguda por niño-año durante un período de 2 años fue de 1.48 ± 0.08 en el grupo de tubo de timpanostomía y de 1.56 ± 0.08 en el grupo de tratamiento médico (cociente de riesgos: 0.97; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0.84 a 1.12; p: 0.66). En el análisis por protocolo, las tasas correspondientes fueron 1.47 ± 0.08 y 1.72 ± 0.11, respectivamente (cociente de riesgos: 0.82; IC 95%: 0.69 a 0.97). En cada grupo de tratamiento, la tasa de aparición de otitis media aguda durante el primer año de seguimiento fue aproximadamente el doble de la tasa durante el segundo año.

La mediana del tiempo hasta la primera aparición de otitis media aguda fue más prolongada en el grupo con tubo de timpanostomía que en el grupo de tratamiento médico (4.34 meses frente a 2.33 meses; cociente de riesgo: 0.68; IC 95%: 0.52 a 0.90). Las diferencias que se encontraron a favor de los niños en el grupo con tubo de timpanostomía se referían al tiempo transcurrido hasta el primer episodio de otitis media aguda, diversos hallazgos clínicos relacionados con la aparición de episodios y el porcentaje de niños que cumplían los criterios especificados para la ineficacia del tratamiento; sin embargo, los niños del grupo de tratamiento médico tuvieron menos días acumulados con otorrea.

No se observaron diferencias sustanciales entre los grupos de tratamiento con respecto a la distribución de la frecuencia de los episodios de otitis media aguda, el porcentaje de episodios clasificados como probablemente graves, el porcentaje de niños que tenían diarrea definida por el protocolo o dermatitis del pañal relacionada con la medicación, el grado de resistencia a los antimicrobianos entre los patógenos aislados de la nasofaringe o la garganta durante el seguimiento, las medidas de la calidad de vida de los niños y del efecto de la enfermedad de los niños en los padres, el uso de recursos médicos y no médicos o la satisfacción de los padres con la asignación del tratamiento.

Conclusiones

Los resultados del presente estudio parecen indicar que entre niños de 6 a 35 meses con otitis media aguda recurrente, la tasa de episodios de otitis media aguda durante un período de 2 años no sería significativamente menor con la colocación de un tubo de timpanostomía que con el tratamiento médico no quirúrgico.