Introducción

El 9 de diciembre de 2020, la British Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

(MHRA) refirió dos casos de anafilaxia y una posible reacción alérgica luego de la administración de la vacuna BNT 162b2 contra COVID-19. Dos profesionales de la salud con antecedente de anafilaxia presentaron reacciones alérgicas graves después de la aplicación de la vacuna y otro sujeto tuvo una reacción posiblemente alérgica. Debido a que los desencadenantes de las reacciones todavía no se conocen, la MHRA publicó una guía temporaria para el National Health Service (NHS); se recomienda que cualquier persona con antecedentes de anafilaxia a vacunas, drogas o alimentos no sea inmunizada con la vacuna de Pfizer/BioNTech. Asimismo, los sujetos que presentaron reacciones luego de la administración de la primera dosis no deberían recibir la segunda dosis.

En los estudios clínicos de estos productos se excluyeron pacientes posiblemente alérgicos a los componentes de la vacuna.

El 11 de diciembre de 2020, la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos emitió una autorización para el uso de emergencia de la BNT162b2 para la prevención de COVID-19 en pacientes de 16 años o más. Poco después de comenzado el programa de inmunización, dos trabajadores de la salud del mismo hospital de Alaska presentaron anafilaxia, uno de ellos sin antecedente de alergias.

Reacciones alérgicas a las vacunas

La información epidemiológica de diferentes estudios indica que pueden ocurrir reacciones alérgicas a las vacunas, aunque de manera infrecuente, en 1 por cada millón hasta 30 por cada 100 000 inmunizaciones; la anafilaxia es una de las reacciones alérgicas posibles. Según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la anafilaxia es una reacción de hipersensibilidad sistémica potencialmente fatal, caracterizada por obstrucción de las vías aéreas superiores e inferiores y problemas circulatorios (hipotensión arterial y shock) de inicio rápido; a menudo, pero no siempre, se asocia con signos cutáneos y de mucosas. La prevalencia estimada de anafilaxia en el curso de la vida es de hasta 5% en los Estados Unidos, y de 3% en Europa.

Los componentes de las vacunas que pueden causar reacciones alérgicas incluyen proteínas residuales de origen animal, agentes antimicrobianos, preservadores, látex utilizado para el sellado de las ampollas, estabilizantes, adyuvantes y el componente activo, es decir el antígeno responsable de la inducción de inmunidad. Las proteínas del huevo, la gelatina, las proteínas de la leche, otros aditivos y otros componentes presentes en cantidades mínimas durante el proceso de fabricación de las vacunas, también pueden ser causa de anafilaxia.

Vacuna BNT162b2

La vacuna BNT 162b2 se administra por vía intramuscular, en volumen final de 0.3 ml, en dos oportunidades separadas por 21 días. La protección contra COVID-19 se observaría al menos 7 días después de la administración de la segunda dosis. La vacuna no incluye adyuvantes ni preservadores. El polietilenglicol (PEG), la fosfocolina, el colesterol y el cloruro de potasio son algunos de los excipientes de la vacuna.

La vacuna BNT 162b2 con ARN mensajero (ARNm) de cadena única se produce por transcripción in vitro a partir de un molde de ADN; codifica para la proteína de la espiga del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (Severe Acute Respiratory Syndrome [SARS]-CoV-2). El ARNm se incorpora en nanopartículas lipídicas.

El RNAm es absorbido por los fagocitos mononucleares y es degradado rápidamente por ribonucleasas. Debido a su carga eléctrica negativa y el alto peso molecular, penetra poco en las membranas celulares, motivo por el cual requiere de una cubierta protectora que, en el caso de la vacuna, son las nanopartículas lipídicas que se utilizan como vectores no virales. Los lípidos modificados por PEG mejoran la solubilidad acuosa de las nanopartículas lipídicas. El PEG es muy utilizado como aditivo en cosméticos y productos farmacéuticos, como también en la industria alimentaria. El PEG tiene peso molecular de 200 g/mol a 10 000 g/mol; se han referido reacciones alérgicas al PEG utilizado en numerosos fármacos y productos farmacéuticos; el PEG podría ser un componente alérgico de las vacunas.

Con la información disponible se establecieron las siguientes recomendaciones principales: los pacientes alérgicos no deberían, en general, ser excluidos de la inmunización, ya que la exclusión de todos estos enfermos podría tener consecuencias significativas para la inmunidad de rebaño. Sin embargo, los profesionales que aplican las vacunas deben estar preparados para reconocer rápidamente las reacciones anafilácticas y tratarlas de manera apropiada; los pacientes deberían ser observados 15 minutos como mínimo después de la vacunación y se debe disponer de adrenalina para administración intramuscular en caso de aparición de síntomas de anafilaxia.

La información actual no sugiere riesgo aumentado de reacciones alérgicas a la vacunación en los pacientes con rinitis alérgica o asma; sin duda los beneficios asociados con la inmunización son superiores al riesgo de presentar COVID-19 grave, incluso al considerar que más del 30% de la población refieren antecedentes de enfermedades alérgicas.