La necesidad de disponer de dispositivos de salud digitales portátiles para controlar la epilepsia

La epilepsia es un trastorno impredecible, y de difícil control que ocasiona distrés considerable para los pacientes y las personas que los cuidan; se estima que un tercio de las personas que viven con epilepsia (PVE) persisten con convulsiones a pesar del tratamiento farmacológico. La naturaleza paroxística de las convulsiones afecta sustancialmente la independencia de las PVE. De hecho, las lesiones y los accidentes relacionados con las convulsiones se asocian con mayor frecuencia con convulsiones tónico-clónicas generalizadas; alrededor del 25% de las personas con convulsiones de este tipo han tenido al menos una lesión grave en su vida. Además, las convulsiones tónico-clónicas generalizadas son el factor de riesgo más importante de muerte súbita inesperada en la epilepsia, la principal causa de muerte relacionada con la enfermedad. El riesgo promedio de muerte súbita e inesperada para una PVE es del 1% por década. El riesgo de muerte aumenta en relación con la frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas y con las condiciones de vida.

Las convulsiones sutiles no suelen ser reconocidas por los pacientes, de modo que se complica la evaluación de la eficacia terapéutica. Las referencias de las PVE, a menudo, no son confiables: no documentan más de la mitad de todas las convulsiones y más del 85% de las convulsiones nocturnas confirmadas mediante video-encefalografía. Hasta el 50% de las convulsiones en niños pueden pasar desapercibidas para los padres. Un mal reconocimiento de las convulsiones retrasa el diagnóstico y motiva clasificaciones y diagnósticos incorrectos, lo que ocasiona tratamientos excesivos o insuficientes. El subdiagnóstico de las convulsiones puede poner en peligro a la PVE y a otras personas, cuando el paciente con epilepsia conduce o trabaja en un ámbito peligroso.

La tecnología de salud digital portátil (wearable digital health technology [DHT]) podría ser particularmente eficaz en estos escenarios. Los dispositivos portátiles detectan con precisión las convulsiones; los datos acerca de la frecuencia de las convulsiones son útiles para identificar el fracaso terapéutico y para la adaptación de la terapia. Los dispositivos con función de alarma facilitan las intervenciones, durante y después de los episodios convulsivos. Los dispositivos de DHT creados hasta ahora tienen por finalidad la detección de las crisis convulsivas, las que más se asocian con daño o muerte. Los dispositivos portátiles se comercializan directamente para su uso en la práctica o, como ocurre con los dispositivos tradicionales de DHT basados en electroencefalografía, se utilizan en investigación.

Tipos de dispositivos portátiles para la detección de convulsiones

Las señales fisiológicas se evalúan mediante sensores periféricos. Sin embargo, la sensibilidad y la especificidad de las mediciones fisiológicas varían según el tipo de convulsión, las características del paciente, el color de la piel y el estado de reposo o actividad durante la convulsión. Los dispositivos de DHT de muñeca suelen utilizar acelerometría, en ocasiones con sensores electrodérmicos o de frecuencia de pulso. Los dispositivos se pueden vincular con teléfonos móviles y algunos incluyen la ubicación del sistema de posicionamiento global (GPS) del usuario. En Europa está aprobado un dispositivo de muñeca que solo incluye un acelerómetro para la detección de convulsiones; en Europa y los Estados Unidos se dispone de otro dispositivo de muñeca que utiliza acelerómetro y actividad electrodérmica para la detección de convulsiones tónico-clónicas generalizadas que duran más de 20 segundos. Las convulsiones asociadas con el movimiento de los músculos del brazo se pueden detectar mediante un parche electromiográfico cubierto por un dispositivo de monitoreo inalámbrico en un brazalete colocado sobre el bíceps. Los dispositivos de DHT con brazalete pueden incluir acelerometría tridimensional y fotopletismografía para detectar cambios en el movimiento y en la frecuencia del pulso. Estos dispositivos son más valiosos durante los períodos de descanso, ya que son propensos a detecciones falsas de convulsiones durante las actividades diurnas. Aunque la mayoría de los dispositivos DHT portátiles detectan episodios convulsivos, la detección de otros tipos de ataques también es un objetivo importante; las convulsiones convulsivas y no convulsivas se asocian con cambios en las señales biológicas. Los cambios en las señales biológicas con convulsiones no convulsivas generalmente ocurren por debajo del umbral para la detección de convulsiones mediante un dispositivo portátil de DHT. Las convulsiones tónicas y atónicas breves son más difíciles de detectar que las tónico-clónicas debido a su menor duración y a la falta de actividad clónica. Las crisis de ausencia pueden ser muy sutiles y pasar desapercibidas. En un ensayo de fase III se observaron resultados muy alentadores con un dispositivo de DHT diseñado para detectar las crisis de ausencia.

Además de los dispositivos aprobados por la FDA para convulsiones específicas, en investigación y, ocasionalmente, en entornos clínicos se utilizan dispositivos aprobados por la FDA para el monitoreo fisiológico, pero no para la detección de convulsiones. Las aplicaciones en relojes inteligentes y rastreadores de actividad física disponibles comercialmente están aprobadas para la monitorización cardiovascular, pero no para la detección de convulsiones.

Rendimiento de los dispositivos portátiles para la detección de convulsiones

La mayoría de los datos deriva de estudios de unidades de monitorización de epilepsia para pacientes hospitalizados. Algunos dispositivos han sido evaluados en entornos residenciales o de hogares grupales, en los cuales los resultados se compararon con grabaciones nocturnas de video; mediante este abordaje se obtuvieron datos para 6 dispositivos de DHT que se comercializan en Europa y los Estados Unidos. La sensibilidad para detectar convulsiones estuvo entre 76% y 95%, y la mayoría de los dispositivos, cuando se colocaron correctamente, detectaron más del 90% de las convulsiones generalizadas. Un metanálisis de todos los sensores portátiles probados mostró una sensibilidad promedio del 91% para la detección de convulsiones tónico-clónicas, lo que sugiere que la mayoría de los dispositivos portátiles de DHT son aptos para detectar estas convulsiones. 

La tasa de falsas alarmas, un parámetro de máxima relevancia cuando se comparan distintos dispositivos, es de entre 0.1 y 2.5 por día. Las tasas de falsas alarmas son más altas en niños que en adultos, y la mayoría de las detecciones falsas ocurren en estado de vigilia. 

Ciertos dispositivos portátiles de DHT pueden detectar convulsiones no convulsivas. Las convulsiones con movimientos pronunciados, como las tónicas, las hipermotoras o las mioclónicas, podrían ser más difíciles de detectar, ya que generalmente tienen una duración más corta que las convulsiones generalizadas. Sin embargo, los sensores de acelerometría y frecuencia de pulso en el brazalete detectan estos tipos de convulsiones con una sensibilidad media del 73% al 89%, pero debe tenerse en cuenta que ningún dispositivo portátil de DHT comercializado detecta de manera confiable convulsiones no convulsivas, como las convulsiones focales con alteración de la conciencia.

Forma de uso de los dispositivos portátiles que detectan convulsiones

Las PVE tienen una alta tasa de muerte prematura y la muerte suele ser el resultado directo de las convulsiones, especialmente las tónico-clónicas, que pueden provocar accidentes mortales, ahogo, aspiración y muerte súbita e inesperada. La ayuda básica, como la colocación adecuada del paciente durante o inmediatamente después de una convulsión, puede prevenir la muerte en algunos casos. Los dispositivos de detección de convulsiones que alertan a los cuidadores cercanos son particularmente útiles en este sentido. Sin embargo, un dispositivo de DHT solo es de ayuda cuando se lo usa constantemente. Si bien algunos usuarios creen que necesitan usar el dispositivo solo mientras duermen, el 30% de las muertes súbitas ocurren con el paciente despierto. 

Limitaciones y consideraciones prácticas

Los dispositivos portátiles de DHT que detectan convulsiones son muy prometedores para el tratamiento de la epilepsia, pero tienen limitaciones. Los dispositivos actuales funcionan solo para las crisis convulsivas y no se ha demostrado que detecten de manera confiable otros tipos de convulsiones. Además, las falsas detecciones, mayoritariamente durante la actividad, limitan el uso de estos dispositivos. Además, se dispone de pocos datos que muestren que los dispositivos portátiles de DHT reducen el riesgo de lesiones, y no hay evidencia de que reduzcan el riesgo de muerte súbita inesperada en la epilepsia. Tampoco existe evidencia firme para el uso de dispositivos con la finalidad de cuantificar las convulsiones y mejorar el tratamiento. La preferencia del paciente, el estigma y el costo son aspectos importantes para tener en cuenta. Las PVE suelen referir gran interés por los dispositivos de DHT; se comprobó que los dispositivos de detección de convulsiones, que se usan en la muñeca o que por su diseño pasan fácilmente desapercibidos, son aceptables para la mayoría de las PVE. Los pacientes prefieren dispositivos que se ajusten de forma segura, que se retiren fácilmente, y que sean inalámbricos y cómodos. Sin embargo, las características del paciente, como la edad y los ingresos, pueden influir en las preferencias y podrían ser barreras potenciales para su aplicabilidad en la práctica clínica. El rendimiento del dispositivo, por ejemplo en términos de la duración de la batería, es un aspecto importante para tener en cuenta. Para cargar los dispositivos disponibles actualmente es necesario retirar el dispositivo del cuerpo, un aspecto que puede complicar el uso continuo. Las falsas alarmas y las convulsiones no detectadas son los factores que, con mayor frecuencia, motivan el abandono de un dispositivo de DHT. El costo de un dispositivo de DHT es una preocupación sustancial, ya que incluso los dispositivos que cuentan con aprobación de la agencia reguladora pueden no estar cubiertos por el seguro médico; los costos siguen siendo una barrera sustancial para el uso generalizado de estos dispositivos.

Necesidades futuras y conclusiones

El éxito inicial de los dispositivos portátiles para la detección de convulsiones debe ampliarse para incluir la detección de convulsiones focales y otras sutiles con sensibilidad y especificidad adecuadas.

La DHT portátil está preparada para cambiar la detección de las convulsiones y, potencialmente, el enfoque terapéutico. En 2021, la International League Against Epilepsy y la International Federation of Clinical Neurophysiology publicaron una guía de práctica clínica para el uso de dispositivos de DHT para la detección de convulsiones, para reducir la morbilidad y mortalidad relacionadas, y para mejorar la documentación de la frecuencia de las convulsiones y la calidad de vida de los pacientes. Se requieren estudios pragmáticos y de campo que documenten la sensibilidad, las tasas de falsas alarmas, y la morbilidad y la mortalidad asociadas con las convulsiones, para impulsar la aplicación generalizada de la DHT por parte de los profesionales, las PVE y sus cuidadores.