Introducción

El acné vulgar (AV) es un trastorno cutáneo muy frecuente en la adolescencia y suele persistir en la edad adulta. El AV se asocia con efectos adversos sociales y psicológicos; además genera utilización importante de los recursos para la salud. Las guías del Reino Unido, para el tratamiento del AV, recomiendan la utilización de preparados de uso tópico, con dosis fijas de retinoides, peróxido de benzoilo o antibióticos, como terapia de primera línea, para pacientes con AV leve a moderado; en los casos más graves se suele indicar, además, tratamiento oral con limeciclina o doxiciclina. Las guías del National Institute for Health and Care Excellence  (NICE) indican, por su parte, que los esquemas terapéuticos que incluyen antibióticos (tópicos o por vía oral) no deberían mantenerse durante más de 6 meses; sin embargo, a menudo los profesionales refieren dificultades para interrumpir el tratamiento con antibióticos orales. Se estima que alrededor de la tercera parte de pacientes con acné son tratados de manera prolongada con antibióticos por vía oral (28 días o más); además, el acné es la causa que con mayor frecuencia se asocia con exposición a antibióticos en pacientes de entre 11 y 21 años en el Reino Unido. La prevalencia incrementada de resistencia a los antibióticos es un aspecto de preocupación importante, a nivel clínico y de salud pública. La espironolactona podría ser una alternativa útil para el reemplazo de los antibióticos, en pacientes con AV.

La espironolactona es un diurético ahorrador de potasio, sumamente utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Asimismo, desde años se utiliza sin aprobación para el tratamiento del acné, por sus propiedades antiandrogénicas. Las guías de Europa y los Estados Unidos sugieren que la espironolactona tendría un papel importante para el tratamiento del acné en mujeres. Sin embargo, la evidencia disponible al respecto es limitada.

El Spironolactone for Adult Female Acne (SAFA) tuvo por finalidad determinar la eficacia de la espironolactona, respecto de placebo, para el tratamiento del acné en mujeres con AV facial persistente, en combinación con el tratamiento tópico estándar.

Pacientes y métodos

El estudio tuvo un diseño pragmático, multicéntrico, de fase III, a doble ciego, aleatorizado y controlado. En el entorno de atención primaria y secundaria de Inglaterra y Gales se reclutaron mujeres de 18 años o más con acné facial de por lo menos 6 meses de duración, con necesidad de tratamiento con antibióticos. Las participantes fueron asignadas de manera aleatoria (1:1) a 50 mg por día de espironolactona o a placebo hasta la sexta semana, con aumento de la espironolactona a 100 mg diarios hasta la semana 24. Las pacientes pudieron continuar el tratamiento local. El criterio principal de valoración fue el puntaje de la subescala de síntomas Acne-Specific Quality of Life (Acne-QoL) en la semana 12 (entre 0 y 30 puntos; los puntajes más altos reflejan mejor calidad de vida). Entre los criterios secundarios de valoración se consideraron los puntajes del Acne-QoL en la semana 24, la mejoría percibida por las pacientes, el puntaje en la Investigator’s global assessment (IGA) para el éxito del tratamiento, y los efectos adversos.

Resultados

Entre 5 de junio de 2019 y 31 de agosto de 2021 se analizaron 1267 pacientes: 201 y 209 fueron asignadas a intervención con espironolactona y al grupo control, respectivamente. Un total de 342 pacientes se incluyeron en el análisis principal (176 y 166, en ese orden).

La edad promedio de las mujeres fue de 29.2 años; el 46%, 40% y 13% tenían acné leve, moderado y grave, respectivamente. Los puntajes promedio basales del

Acne-QoL fueron de 13.2; en la semana 12, la diferencia entre los grupos fue de 1.27 a favor del uso de espironolactona (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0.07 a 2.46, con ajuste según las variables basales).

En la semana 24, la diferencia a favor de espironolactona fue de 3.45 (IC 95%: 2.16 a 4.75).

Más pacientes asignadas a tratamiento con espironolactona refirieron mejoría del acné, en comparación con el grupo placebo. Si bien las diferencias no fueron significativas en la semana 12 (72% en comparación con 68%, odds ratio de 1.16, IC 95%: 0.70 a 1.91), se observaron diferencias significativas entre los grupos en la semana 24 (82%, respecto de 63%). El índice de éxito (según la IGA) en la semana 12 fue de 19% en el grupo de intervención, en comparación con 6% en el grupo placebo.

Los efectos adversos fueron algo más comunes en el grupo de espironolactona; no se refirieron efectos adversos graves.

Conclusión

Los resultados del presente estudio sugieren que el tratamiento con espironolactona sería eficaz para mujeres con acné; los beneficios son más pronunciados en la semana 24, respecto de la semana 12.