Introducción

La vaginosis bacteriana es la infección vaginal más frecuente en mujeres en edad fértil. Esta afección se asocia con la alteración de la microbiota vaginal normal, con una disminución de las bacterias productoras de ácido láctico y un aumento de microorganismos anaerobios. La causa de la vaginosis bacteriana no se comprende por completo, y el tratamiento de las parejas sexuales masculinas no previene la recurrencia. La prevalencia de la vaginosis bacteriana varía según la raza y el origen étnico. Los síntomas incluyen secreción vaginal blanca o gris fina, dolor, picazón o ardor en la vagina, y un fuerte olor a pescado, especialmente después de las relaciones sexuales. La vaginosis bacteriana se asocia con un mayor riesgo de enfermedad inflamatoria pelviana, infertilidad, resultados adversos del embarazo e infecciones de transmisión sexual. El método de laboratorio estándar de referencia para el diagnóstico de esta enfermedad es el puntaje de Nugent. La seguridad y eficacia del fosfato de clindamicina vaginal se ha demostrado ampliamente en trabajos previos.

El objetivo de la presente investigación fue evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo gel vaginal de clindamicina de dosis única para el tratamiento de la vaginosis bacteriana.

Métodos

En los Estados Unidos se llevó a cabo un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, que comparó el gel de clindamicina al 2% con el placebo (en proporción 2:1). El ingreso requería diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana, es decir los cuatro criterios de Amsel, sin otras infecciones genitales. Se requirieron puntajes Nugent de 7 a 10 para la evaluación de la eficacia, según la guía actualizada de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de 2019. Los pacientes fueron evaluados en la selección (día uno), los días 7 a 14 y los días 21 a 30 (prueba de curación).

La curación clínica se definió como la resolución de tres de los cuatro criterios de Amsel (secreción vaginal anormal, test del olor, menos de 20% de células clave en el extendido vaginal) . El cuarto criterio de Amsel, el pH vaginal, no formaba parte del criterio principal de valoración. La curación bacteriológica se definió como el puntaje de Nugent inferior a 4. La curación terapéutica fue tanto clínica como bacteriológica. El criterio principal de valoración fue la curación clínica en la visita de prueba de curación. Los criterios de valoración secundarios fueron la curación clínica en los días 7 a 14, y las curaciones bacteriológicas y terapéuticas en los días 7 a 14 y la prueba de curación. El fármaco del estudio se aplicó por vía intravaginal en el plazo de un día desde la aleatorización. El tamaño de muestra de 188 pacientes en el grupo de clindamicina en comparación con 94 pacientes en el grupo de placebo tuvo un poder estadístico del 90% para detectar una diferencia estadísticamente significativa (p: 0.05).

Resultados

Las participantes fueron atendidas entre el 9 de julio de 2020 y el 12 de noviembre de 2020. De 307 mujeres asignadas al azar, el 56.0% eran de raza blanca. La media de edad fue de 34.8 años. La edad, la raza, el peso, la altura y el índice de masa corporal se distribuyeron uniformemente entre los grupos de tratamiento. La mayoría de los pacientes (88.3%) informaron al menos un episodio de vaginosis bacteriana previamente diagnosticado en su vida, y el 75.9% informaron al menos un episodio en los últimos 12 meses. El tratamiento más utilizado en los últimos 12 meses fue metronidazol oral o intravaginal.

En la población por intención de tratar modificada, el 70.5% de las pacientes en el grupo de clindamicina y el 35.6% en el grupo de placebo lograron la curación clínica en la prueba de curación (criterio primario) (diferencia de 34.9; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 19.0 a 50.8; p < 0.001). En la población por protocolo, la tasa de curación clínica fue del 77.5% entre las pacientes del grupo de clindamicina y el 42.6% entre las del grupo placebo (diferencia de 34.9, IC 95%: 17 a 52.7). La tasa de curación clínica en las mujeres del grupo de clindamicina con más de tres episodios de vaginosis bacteriana en el año anterior fue del 70%. Se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos para todos los criterios de valoración secundarios.

El 15.3% de las pacientes del grupo de clindamicina experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con la medicación del estudio, al igual que el 9.7% de las del grupo placebo. Ningún evento adverso emergente del tratamiento condujo a la interrupción temprana. La mayoría de las mujeres que tuvieron un evento adverso emergente del tratamiento experimentaron uno leve. El evento adverso más frecuente relacionado con el tratamiento y emergente del tratamiento fue la candidiasis vulvovaginal (9.4% en el grupo de clindamicina frente a 1% en el grupo de placebo). Se registraron tres tipos de reacciones en el sitio local informadas por las participantes: prurito, ardor o escozor y dolor vulvovaginal. De los cuatro tipos de reacciones en el sitio local evaluadas por el investigador (eritema, edema, petequias y erosiones), el eritema fue el más prevalente.

Conclusiones

Los resultados del presente estudio indican que el gel vaginal de clindamicina al 2% de dosis única fue altamente eficaz y resultó en una tasa de curación clínica de la vaginosis bacteriana del 70%, incluso en mujeres con enfermedad recurrente, con excelente perfil de seguridad.