Introducción

A lo largo de la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19, por sus siglas en inglés), los niños de 5 a 11 años han sido susceptibles a la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés), pero generalmente han presentado una infección asintomática o síntomas más leves que los observados en adultos. Los cambios en las variantes virales dominantes han influido en la carga y la gravedad de la enfermedad entre los niños más pequeños. En Israel, la propagación de la infección por la variante B.1.1.529 (ómicron) coincidió con la campaña de vacunación de niños de 5 a 11 años. A finales de diciembre de 2021, la variante ómicron era la cepa dominante en Israel.

El propósito de la presente investigación fue analizar la eficacia de la vacuna BNT162b2 contra la COVID-19 y específicamente contra la infección por la variante ómicron del SARS-CoV-2 entre niños de 5 a 11 años.

Métodos

Usando datos de la organización de atención médica más grande de Israel (más de 4.7 millones de miembros activos), se identificó una cohorte de niños de 5 a 11 años que fueron vacunados el 23 de noviembre de 2021 o después, y se emparejaron con controles no vacunados para estimar la eficacia de la vacuna de BNT162b2 entre los niños recién vacunados durante la oleada de la variante ómicron. La eficacia de la vacuna contra la infección documentada por SARS-CoV-2 y la COVID-19 sintomática se estimó después de la primera y la segunda dosis de la vacuna. La incidencia acumulada de cada resultado en los dos grupos de estudio hasta el 7 de enero de 2022 se estimó con el uso del estimador de Kaplan-Meier, y la eficacia de la vacuna se calculó como uno menos la razón de riesgo. La eficacia de la vacuna también se estimó en subgrupos de edad (5 o 6 años, 7 a 9 años y 10 u 11 años). Los índices de riesgo y las diferencias de riesgo se calcularon dividiendo y restando las estimaciones de riesgo específicas del período, respectivamente.

Resultados

Entre 136 127 niños elegibles que habían sido vacunados durante el período de estudio, 94 728 fueron emparejados con la misma cantidad de controles no vacunados. La mediana de edad de los niños en la población de estudio fue de 8 años (rango intercuartílico: 7 a 10 años), y en cada grupo de estudio, el 49% de los niños eran mujeres y el 17% tenían sobrepeso u obesidad. Los grupos de estudio fueron idénticos en cuanto a la distribución de los criterios de emparejamiento y similares con respecto a los diversos factores de riesgo de COVID-19 grave.

La mediana de duración del seguimiento después de la primera dosis fue de 17 días (rango intercuartílico: 8 a 29 días). La eficacia estimada de la vacuna contra la infección documentada fue del 17% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 7 a 25) de 14 a 27 días después de la primera dosis y del 51% (IC 95%: 39 a 61) de 7 a 21 días después de la segunda dosis. La eficacia estimada de la vacuna contra la COVID-19 sintomática fue del 18% (IC 95%: -2 a 34) a los 14 a 27 días después de la primera dosis y del 48% (IC 95%: 29 a 63) a los 7 a 21 días después de la segunda dosis. La diferencia de riesgo absoluto entre los grupos de estudio en los días 7 a 21 después de la segunda dosis fue de 1905 eventos por 100 000 personas (IC 95%: 1294 a 2440) para infección documentada y 599 eventos por 100 000 personas (IC 95%: 296 a 897) para la COVID-19 sintomática.

La fecha más temprana posible de un evento de resultado después de la segunda dosis para cualquiera de los niños del estudio habría sido el 21 de diciembre de 2021. La variante ómicron fue responsable de aproximadamente dos tercios de las nuevas infecciones en esa fecha y rápidamente se volvió más dominante en los días siguientes. Para el 31 de diciembre de 2021, más del 85% de los casos de infección por SARS-CoV-2 secuenciados se identificaron como infecciones por ómicron. Se observó una tendencia hacia una mayor eficacia de la vacuna en el grupo de menor edad  (5 o 6 años) que en el de mayor edad (10 u 11 años). Entre los niños de 5 o 6 años, la eficacia de la vacuna contra la infección documentada fue del 68% (IC 95%: 43 a 84) de 7 a 21 días después de la segunda dosis. Entre los niños de 7 a 9 años, la eficacia fue del 56% (IC 95%: 41 a 68), y entre los niños de 10 u 11 años, la eficacia fue del 38% (IC 95%: 18 a 53). Se observó una tendencia similar en la eficacia contra la COVID-19 sintomática.

Conclusiones 

Los hallazgos del presente estudio sugieren que a medida que ómicron se estaba convirtiendo en la variante dominante, dos dosis de la vacuna de ácido ribonucleico mensajero BNT162b2 brindaron una protección moderada contra la infección documentada por SARS-CoV-2 y la COVID-19 sintomática en niños de 5 a 11 años. Sin embargo, la protección no fue uniforme en todas las edades en esta cohorte. Se observó una tendencia hacia una mayor protección en los subgrupos de edad más jóvenes. Se necesitan más estudios para evaluar la eficacia a largo plazo de estos esquemas.