Introducción 

Las embarazadas con infección por coronavirus 2 causante del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, por su sigla en inglés) experimentan mayor morbilidad materna y neonatal. Aunque las vacunas eficaces contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19, por su sigla en inglés) estuvieron disponibles en diciembre de 2020, las embarazadas fueron excluidas de los ensayos iniciales. Si bien los datos sugieren que las vacunas contra la COVID-19 son seguras y eficaces durante el embarazo, existe preocupación sobre si estas se asocian con riesgos para el feto. 

El propósito de la presente investigación fue evaluar la asociación entre la vacunación contra la COVID-19 durante el embarazo temprano y el riesgo de anomalías estructurales fetales importantes identificadas en la ecografía.

Método 

El presente estudio de cohorte incluyó a embarazadas que recibieron atención en un centro médico cuaternario en Chicago, Illinois, Estados Unidos que completaron una encuesta anatómica fetal entre marzo y noviembre de 2021 y tenían registros de vacunación contra la COVID-19. La mayoría de las embarazadas que dieron a luz en el centro recibieron atención ambulatoria en prácticas comunitarias. Las características de los pacientes se extrajeron de los registros médicos electrónicos. La raza y el origen étnico fueron autoinformados y se incluyeron para evaluar si la aceptación de la vacunación variaba entre los grupos raciales y étnicos. La fecha de la primera vacunación se obtuvo de los registros médicos y del Illinois Comprehensive Automated Immunization Registry Exchange, e incluyó vacunas de vector de adenovirus y ARM mensajero. La ventana teratogénica se consideró desde 30 días antes de la concepción hasta las 14 semanas de gestación. Se asumió que las participantes no estaban vacunadas si había documentación de declinación de la vacunación. Las anomalías congénitas fetales se definieron como anomalías estructurales identificables en el segundo trimestre (p. ej., 18 a 24 semanas de gestación) que pueden afectar la esperanza de vida, la salud o el funcionamiento del recién nacido, y se clasificaron de acuerdo con las recomendaciones del Brighton Collaboration Congenital Anomalies Working Group. Los defectos funcionales no se pueden evaluar mediante ultrasonografía y, por lo tanto, se excluyeron. La interpretación ecográfica fue realizada por perinatólogos o especialistas en obstetricia y ginecología con capacitación adicional en ultrasonografía obstétrica. El estado de vacunación no estaba disponible de forma rutinaria para los médicos en el momento de la ecografía. Los análisis primarios compararon mujeres no vacunadas y las vacunadas fuera de la ventana teratogénica (es decir, mujeres sin una exposición teratogénica potencial) con aquellas vacunadas dentro de la ventana teratogénica. Los análisis de sensibilidad utilizaron una ventana teratogénica más estrecha para categorizar la exposición (2 a 10 semanas de gestación). El valor de p < 0.05 se consideró estadísticamente significativo. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando la versión 15.0 del programa Stata.

Resultados 

De 3156 pacientes mujeres, con un promedio de edad de 33.4 años que cumplieron los criterios de inclusión, 2622 (83.1%) recibieron al menos una dosis de vacuna contra la COVID-19 y 1149 (43.8%) fueron vacunadas dentro de la ventana teratogénica. Se identificó una anomalía en 27 de 534 personas no vacunadas (5.1%) y en 109 de 2622 personas que recibieron al menos una dosis de vacuna (4.2 %) (p = 0.35). Se observaron hallazgos similares cuando se estrechó la ventana teratogénica. Después de controlar posibles factores de confusión (edad al momento del parto, nuliparidad, hipertensión crónica y nivel de hemoglobina glucosilada durante el primer trimestre), la vacunación contra la COVID-19 dentro de la ventana teratogénica no se asoció con la presencia de alguna anomalía congénita identificada en la ecografía (odds ratio ajustado: 1.05; intervalo de confianza del 95%: 0.72 a 1.54).

Discusión y conclusiones 

En el 3% al 5% de los nacimientos en los Estados Unidos, los recién nacidos presentan defectos estructurales, que se asocian con mayor morbilidad y mortalidad infantil y con un costo de miles de millones de dólares. Los resultados del presente estudio sugieren que la vacunación contra la COVID-19 durante el embarazo temprano no se relaciona con mayor riesgo de anomalías estructurales fetales identificadas mediante ecografía. Estos hallazgos están restringidos por el origen retrospectivo de los datos de un solo centro y por las limitaciones de los registros médicos electrónicos. No todas las variables de confusión pudieron determinarse de forma razonable. Además, los marcadores ultrasonográficos son resultados sustitutos, y numerosos embarazos en el conjunto de datos están en curso; por lo tanto, los resultados neonatales no estuvieron disponibles de manera uniforme. Dada la necesidad urgente de datos de seguridad sobre las vacunas contra la COVID-19, estos hallazgos preliminares pueden ser útiles al considerar la vacunación durante el embarazo temprano. El ajuste por factores de riesgo preexistentes permitió una mejor comprensión de las asociaciones entre la vacunación y las anomalías. Los médicos pueden usar estas pruebas para asesorar a sus pacientes sobre la seguridad de la vacunación contra la COVID-19 en el embarazo.