Introducción

La vacuna BNT162b2 contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19, por sus siglas en inglés) es una formulación de nanopartículas lipídicas que contiene ácido ribonucleico mensajero (ARNm). Aunque la COVID-19 es generalmente más leve en niños que en adultos, después de la infección primaria pueden ocurrir enfermedades graves y complicaciones a largo plazo, incluido el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C, por sus siglas en inglés). Los niños en edad escolar representan una alta proporción de casos de COVID-19, y pueden desempeñar un papel importante en la transmisión del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés). Además, los cierres de escuelas y las cuarentenas asociadas al COVID-19 tienen costos sociales y económicos para las familias y los cuidadores. La disponibilidad de vacunas seguras y eficaces contra la COVID-19 para los niños en edad escolar es fundamental.

El presente estudio analiza la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2 contra la COVID-19 en niños menores de 12 años.

Métodos

Se realizó un estudio en fase 1 de búsqueda de dosis y un ensayo aleatorizado en fase 2 a 3 para investigar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de dos dosis de la vacuna BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia en niños de 6 meses a 11 años. El presente estudio informa los resultados para niños de 5 a 11 años. En el ensayo en fase 2 a 3, los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 para recibir dos dosis de la vacuna BNT162b2 en el nivel de dosis identificado durante el estudio en fase 1 de etiqueta abierta o placebo. Las respuestas inmunitarias un mes después de la segunda dosis de BNT162b2 se vincularon inmunológicamente con las de los jóvenes de 16 a 25 años de la prueba fundamental de dos dosis de 30 μg de BNT162b2. Se evaluó la eficacia de esta vacuna contra la COVID-19 a los 7 días o más después de la segunda dosis. Los datos sobre eventos adversos no solicitados, incluidos los diagnósticos confirmados de miocarditis o pericarditis, se recopilaron desde la primera dosis hasta un mes después de la segunda dosis. Los datos sobre eventos adversos graves se recopilarán desde la primera dosis hasta 6 meses después de la segunda dosis.

Resultados

Durante el estudio en fase 1, un total de 48 niños de 5 a 11 años recibieron 10 μg, 20 μg o 30 μg de la vacuna BNT162b2 (16 niños en cada nivel de dosis). Sobre la base de la reactogenicidad y la inmunogenicidad, se seleccionó un nivel de dosis de 10 μg para el estudio adicional.

En el ensayo de fase en 2 a 3, se asignó al azar a un total de 2268 niños para recibir la vacuna BNT162b2 (1517 niños) o placebo (751 niños). En el punto de corte de los datos, la mediana de seguimiento fue de 2.3 meses. El 95% de los participantes tenían al menos 2 meses de datos de seguridad de seguimiento disponibles después de la segunda dosis. En general, el 52% eran varone, el 79% eran blancos, y la media de edad fue de 8.2 años. El 20% de los niños tenían afecciones coexistentes (incluido el 12% con obesidad y aproximadamente el 8% con asma) y el 9% eran positivos para el SARS-CoV-2 al inicio del estudio.

En los niños de 5 a 11 años, como en otros grupos de edad, la vacuna BNT162b2 tuvo un perfil de seguridad favorable. Las reacciones y eventos notificados fueron generalmente de leves a moderados, con una duración de uno a 2 días. El dolor en el lugar de la inyección fue la reacción local más frecuente y se registró en 71% a 74% de los receptores de BNT162b2. La fatiga y el dolor de cabeza fueron los eventos sistémicos notificados con más frecuencia entre los receptores de la vacuna BNT162b2. No se observaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna. Un mes después de la segunda dosis, la relación media geométrica de los títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 en niños de 5 a 11 años con respecto a los de 16 a 25 años fue 1.04 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0.93 a 1.18), un cociente que cumple con el criterio de eficacia de inmunogenicidad preespecificado (límite inferior del IC 95% bilateral: > 0.67; estimación puntual del cociente de la media geométrica: ≥0.8). Se informó COVID-19 con inicio 7 días o más después de la segunda dosis en tres receptores de la vacuna BNT162b2 y en 16 receptores de placebo (eficacia de la vacuna: 90.7%; IC 95%: 67.7 a 98.3). No se informaron casos de COVID-19 grave o MIS-C.

Conclusiones

Se encontró que el régimen de vacunación contra la COVID-19 que consiste en dos dosis de 10 μg de BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia es seguro, inmunogénico y eficaz en niños de 5 a 11 años. No se observó miocarditis ni pericarditis, un hallazgo consistente con la baja frecuencia de estos eventos adversos con el uso real de BNT162b2 en otros grupos de edad