La vacunación es un componente esencial de las políticas de salud pública para poner fin a la pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 por su sigla en inglés). Recientemente se refirieron casos de miocarditis aguda asociada con la aplicación de vacunas contra COVID-19 con ARN mensajero (ARNm). En el presente estudio se analizan la incidencia y la evolución clínica de la miocarditis aguda en adultos, después de la inmunización con vacunas con ARNm en un sistema integrado de salud de los Estados Unidos.

Pacientes y métodos

Se analizaron miembros del Kaiser Permanente Southern California (KPSC) de 18 años o más que recibieron al menos una dosis de la vacuna BNT162b2 (de Pfizer) o de la vacuna mRNA-1273 (de Moderna) entre 14 de diciembre de 2020 y 20 de julio de 2021.

Se identificaron los posibles casos de miocarditis posterior a la vacuna, a partir de las comunicaciones de los profesionales al KPSC Regional Immunization Practice Committee, y mediante la identificación de pacientes con diagnóstico de miocarditis en el momento del alta, en el transcurso de los 10 días que siguieron a la aplicación de las vacunas. Todos los casos fueron adjudicados de manera independiente por dos cardiólogos como mínimo. Se estimaron  los cocientes de incidencia (incidence rates [IR]) con intervalos de confianza del 95% (IC 95%) para la miocarditis, con la consideración de la incidencia de miocarditis en sujetos no expuestos a la vacunación, entre 14 de diciembre de 2020 y 20 de julio de 2021, y con la de sujetos vacunados, durante un período de 10 días en el año previo a la vacunación. Se describen las características y la evolución de los casos graves.

Resultados

Entre los 2 392 924 miembros del KPSC que recibieron, por lo menos, una dosis de vacunas con ARNm contra COVID-19, el 50.2% fue vacunado con la vacuna mRNA-1273 y el 50.0% recibió la vacuna BNT162b2. En la cohorte, el 54% eran mujeres y el 31.2%, 6.7%, 37.8% y 14.3% eran blancos, negros, hispanos y asiáticos, respectivamente. La mediana de edad de los enfermos fue de 49 años (rango intercuartílico [RIC]: 34 a 64 años); el 35.7% tenían menos de 40 años, y el 93.5% recibió el esquema completo de vacunación, con dos dosis.

En el grupo sin exposición de 1 577 741 sujetos, la mediana de edad fue de 39 años (RIC de 28 a 53) años, el 53.7% tenía menos de 40 años, el 49.1% eran mujeres y el 29.7%, 8.8%, 39.2% y 6.6% eran de raza blanca o negra, hispanos o asiáticos, respectivamente.

Se registraron 15 casos de miocarditis confirmada en el grupo vacunado (2 casos después de la primera dosis, y 13 casos después de la segunda dosis), para una incidencia observada de 0.8 casos por cada millón de sujetos que recibieron las primeras dosis, y de 5.8 casos por cada millón de pacientes que recibieron la segunda dosis, en el transcurso de los 10 días de observación. Todos los pacientes fueron hombres, con mediana de edad de 25 años (RIC de 20 a 32 años).

Entres los sujetos no expuestos, se registraron 75 casos de miocarditis durante el período de estudio; el 52% (n: 39) eran hombres, y la mediana de edad fue de 52 años (RIC de 32 a 59 años). El IR para la miocarditis fue de 0.38 (intervalo de confianza del 95%: 0.05 a 1.40) para la primera dosis, y de 2.7 (IC 95%: 1.4 a 4.8) para la segunda dosis. Los análisis de sensibilidad en los cuales se usaron los sujetos vacunados como sus propios controles mostraron resultados similares.

Ninguno de los pacientes que presentaron miocarditis después de la vacunación tenía antecedente de enfermedad cardíaca. Ocho pacientes habían recibido la vacuna BNT162b2 y 7 fueron vacunados con la vacuna mRNA-1273. Todos los pacientes fueron internados y todos tuvieron resultados negativos en la reacción en cadena de la polimerasa para SARS-CoV-2, en el momento de la internación.

Catorce pacientes (93%) refirieron dolor precordial entre 1 y 5 días después de la vacunación; los síntomas remitieron con tratamiento conservador en todos los casos; ningún enfermo debió ser internado en unidad de cuidados intensivos y ninguno debió ser internado nuevamente después del alta.

Conclusión

En el presente estudio poblacional de cohorte con 2 392 924 sujetos que recibieron, al menos, una dosis de vacunas contra COVID-19 con ARNm, la miocarditis aguda fue una complicación infrecuente, con una incidencia de 5.8 casos por cada millón de individuos después de la aplicación de la segunda dosis (1 caso por cada 172 414 pacientes con la inmunización completa). La incidencia de este efecto adverso debe ser evaluada en más estudios. Sin embargo, el presente estudio tuvo la ventaja de incluir a una población étnicamente diversa, asistida en hospitales de la comunidad, con tratamientos que reflejan las prácticas clínicas rutinarias. El diseño de observación, el seguimiento de corta duración, la ausencia de biopsia de miocardio para establecer el diagnóstico definitivo, y la falta de estudios diagnósticos uniformes en todos los enfermos fueron algunas de las limitaciones para tener en cuenta. También es posible que no se hayan tenido en cuenta casos subclínicos. Por el momento no puede establecerse una relación causal entre la aplicación de vacunas contra COVID-19 con ARNm y la aparición de miocarditis, debido a la naturaleza observacional del estudio.