Introducción

La República de San Marino fue uno de los primeros países en ser golpeado por la pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19, por sus siglas en inglés), y también uno de los países con el mayor número de muertos por esta enfermedad en comparación con su población. En agosto de 2020, la vacuna Sputnik V fue registrada como Gam-COVID-Vac por el Ministerio de Salud de Rusia, y desde diciembre de 2020 se ha distribuido en 61 países de todo el mundo. Los ensayos en fase 1, 2 y 3 demostraron que esta vacuna tiene un alto perfil de eficacia y seguridad, aunque estos datos necesitan ser confirmados. El 25 de febrero de 2021, la República de San Marino inició la campaña de vacunación contra el COVID-19, que incluye la Sputnik V. A los 55 días de haber comenzado esta campaña de vacunación, el 46.1% de la población ha sido vacunada con la primera dosis.

El objetivo del presente estudio fue describir los eventos adversos posteriores a la inmunización (EAPI) asociados con la vacuna Sputnik V mediante vigilancia activa entre la población de la República de San Marino.

Métodos

Desde el 4 de marzo hasta el 8 de abril de 2021, se llevó a cabo un estudio a nivel nacional sobre la población de San Marino de 18 a 89 años que recibió una o dos dosis de Sputnik V. La difusión del cuestionario electrónico se realizó a través de correos electrónicos, códigos QR o en vivo o por teléfono entrevistas aproximadamente 7 días después de la primera y segunda dosis de vacuna. El proceso de vacunación incluye una dosis de rAd26-S (0.5 ml) administrada por vía intramuscular el día 0 y una dosis de rAd5-S (0.5 ml) administrada por vía intramuscular el día 21. el criterio principal de valoración fue la seguridad de la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac) contra el COVID-19, medida como el número de participantes que informaron EAPI, en la primera semana después de la primera dosis, en la primera semana después de la segunda dosis y, a largo plazo, dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis. La lista de EAPI y la mayoría de las preguntas del cuestionario utilizado se adaptaron de los estudios de vigilancia de vacunas realizados por la European Medicines Agency. Se realizó un análisis descriptivo para cuantificar la incidencia de EAPI en ambas ocasiones, estratificando los resultados por tipo y gravedad de los síntomas.

Resultados

La media de edad de los 2558 vacunados con Sputnik V fue de 66 ± 14 años. El 55.7% de los participantes eran mujeres. El 75.1% de los participantes tenía al menos una afección médica subyacente. La hipertensión fue la enfermedad coexistente más frecuente (46.4%), después las enfermedades cardiovasculares (32.1%) y la obesidad (19.4%). Se informó infección previa por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2, por sus siglas en inglés) en el 3.6% de los participantes. El 24.5% de los participantes padecía al menos una alergia, con mayor frecuencia a los medicamentos (12.0%).

La incidencia de EAPI después de la primera dosis fue del 53.3% (reacciones sistémicas: 42.2%), mientras que la incidencia de EAPI después de la segunda dosis fue del 66.8% (reacciones sistémicas: 50.4%). La mayoría de los síntomas aparecieron dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la inyección. Se observó que los AEPI más frecuentes fueron dolor local, astenia, cefalea y dolor articular.

En general, el 76.0% de los participantes que recibieron las dos dosis de Sputnik V notificó algún EAPI después de cualquiera de las dos dosis de vacuna. El 14.7% informó sólo síntomas locales, el 19.8% sólo síntomas sistémicos, el 40.8% síntomas tanto locales como sistémicos (el 0.7% restante no especificó si sistémicos o locales), y el 2.1% sufrió reacciones graves.

En el grupo de edad de 60 a 89 años, la incidencia de EAPI fue del 70.0% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 67.1 a 72.8). De estos, el 16.3% (IC 95%: 14.1 a 18,6) informó sólo síntomas locales, el 21.6% (IC 95%: 19.2 a 24.3) sólo síntomas sistémicos, el 31.4% (IC 95%: 28.7 a 34.4) síntomas tanto locales como sistémicos, y el 0.8% (IC 95%: 0.4 a 1.5) informaron síntomas graves.

Conclusiones  

Los resultados del presente estudio, aunque preliminares, sugieren que la Sputnik V tiene un alto perfil de tolerabilidad en la población de más 60 años en términos de EAPI a corto plazo. Además, se observó en este grupo poblacional que haber informado un EAPI después de la primera dosis podría ser un predictor de recurrencia de EAPI después de la segunda dosis. Entre los que experimentaron un EAPI después de la primera dosis, la probabilidad de EAPI después de la segunda dosis disminuyó con la edad. Aproximadamente la mitad de los participantes experimentaron EAPI después de la segunda dosis, sin haber tenido un EAPI después de la primera dosis.