Introducción

Hasta la fecha se registraron más de 145 millones de casos de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19 por su sigla en inglés) en todo el mundo, con más de 3 millones de muertes. Luego de la Autorización para el Uso de Emergencia de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, el 27 de febrero de 2021, se aplicaron más de 6.8 millones de dosis de la vacuna contra COVID-19 Ad26.COV2.S (Johnson & Johnson, Janssen) en ese país.

Esta vacuna se aplica en una única dosis; consiste en un vector recombinante de adenovirus humano tipo 26 incapaz de replicación que codifica para la proteína de la espiga (S) de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (Severe Acute Respiratory Syndrome [SARS]-CoV-2).

En un estudio reciente de fase III se demostró una efectividad del 66.9%. Los efectos adversos leves a moderados fueron frecuentes en los sujetos vacunados; los efectos adversos graves fueron infrecuentes, con una incidencia similar a la observada en el grupo placebo.

La vacunación continuó masivamente, de modo que es importante analizar el perfil de seguridad y de eficacia en poblaciones amplias de vacunados. De hecho, las poblaciones que se incluyen en los trabajos clínicos no suelen ser representativas de la población general que será inmunizada; además, la eficacia de la vacuna es un proceso dinámico que puede modificarse en relación con la evolución del virus.

Han aparecido variantes de SARS-CoV-2 con mutaciones en la proteína S, las cuales en teoría podrían evadir los sistemas inmunológicos y la protección conferida por las vacunas. Además, el porcentaje de la población que ha sido vacunado puede determinar la eficacia observada, por medio del fenómeno de inmunidad de rebaño.

La vigilancia permanente de la seguridad es esencial en términos de la aplicación de vacunas que han sido aprobadas rápidamente para ser usadas en seres humanos. La seguridad debe confirmarse rigurosamente, ya que las vacunas se aplican en sujetos sanos, en cuyo contexto, el concepto de “no dañar” se torna decisivo.

La aplicación de la vacuna Ad26.COV2.S se detuvo transitoriamente como consecuencia de la comunicación de un raro síndrome trombótico con trombocitopenia después de la vacunación. Si bien los sistemas de vigilancia, como el Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), cumplen un papel fundamental para conocer la seguridad de un determinado producto,  la información deriva de la comunicación activa de efectos adversos, con riesgo inherente de sesgo, sin poblaciones adecuadas de comparación, y en ausencia de datos clínicos de los enfermos vacunados.

Los registros electrónicos de salud ofrecen la oportunidad de determinar la eficacia y la seguridad de las vacunas contra COVID-19 (vacunas con ARNm-1273 [Moderna] y BNT162b2 [Pfizer/BioNTech]) en el entorno rutinario y específicamente investigar la incidencia de efectos adversos infrecuentes, como la trombosis de senos venosos cerebrales entre pacientes que recibieron vacunas contra COVID-19, incluida la vacuna Ad26.COV2.S.

A partir de la información proporcionada por el Mayo Clinic Health System, (Minnesota, Arizona, Florida, Wisconsin, Iowa), en el presente estudio preliminar se analiza la eficacia de esta última vacuna en el mundo real, para el período comprendido entre 27 de febrero y 14 de abril de 2021.

Métodos

Se compararon los índices de infección por SARS-CoV-2 entre 2195 sujetos que recibieron una única dosis de la vacuna Ad26.COV2.S, respecto del índice de infección entre 21 950 sujetos que no fueron vacunados en el período mencionado.

Resultados

Entre 1779 sujetos vacunados con seguimiento de dos semanas como mínimo, sólo 3 individuos (0.17%) presentaron prueba positiva para SARS-CoV-2, 15 días o más después de la aplicación de la vacuna, en comparación con 128 de 17 744 (0.72%) entre los no vacunados, es decir que se el índice se redujo en 4.34 veces.

Los valores se corresponden con una efectividad del 76.7% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 30.3 a 95.3%), para la prevención de la infección por SARS-CoV-2, de aparición al menos dos semanas después de la vacunación.

Los datos obtenidos en el presente estudio, realizado en el ámbito de atención rutinaria, coinciden con la eficacia referida en los ensayos clínicos, en términos de la prevención de COVID-19 moderada a grave, de aparición al menos 14 días después de la administración de la vacuna (66.9%; IC 95%: 59.0 a 73.4%).

Debido a que la vacuna Ad26.COV2.S ha sido autorizada recientemente, todavía no se dispone de suficiente información en relación con la eficacia para prevenir internaciones, internaciones en unidad de cuidados intensivos o muertes, aspectos que siguen siendo analizados en la plataforma en tiempo real.

Conclusión

El presente estudio aporta evidencia firme acerca de la elevada eficacia de una única dosis de la vacuna Ad26.COV2.S para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y confirma la necesidad urgente de continuar la inmunización en masa en todo el mundo.