Introducción

Las primeras vacunas disponibles en los Estados Unidos contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) fueron las que se generan con ARN mensajero: la vacuna BNT162b2 de Pfizer–BioNTech® y la vacuna ARNm-1273 de Moderna®.  En diciembre de 2020, estas vacunas recibieron autorización de emergencia por la Food and Drug Administration (FDA) para ser aplicadas en dos dosis con intervalos de 3 semanas para la vacuna de Pfizer–BioNTech® y de un mes para la vacuna de Moderna®; ambas se incluyeron en las recomendaciones del Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Las embarazadas fueron excluidas de los estudios de investigación; al momento de la autorización de estos productos se disponía de datos limitados para la seguridad en embarazadas. Sin embargo, las embarazadas con COVID-19 tienen riesgo aumentado de enfermedad grave, con necesidad de internación en unidades de cuidados intensivos, oxigenación por membrana extracorpórea o ventilación mecánica, y de mortalidad, en comparación con las mujeres no embarazadas en edad reproductiva.

Además, las embarazadas con COVID-19 podrían tener riesgo aumentado de evolución adversa de la gestación, incluido riesgo aumentado de parto pretérmino, en comparación con las pacientes sin COVID-19. Los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) y el ACIP, en colaboración con el American College of Obstetricians and Gynecologists y la American Academy of Pediatrics, establecieron directrices para la vacunación contra COVID-19 en embarazadas.

La monitorización posterior a la autorización es fundamental para conocer con precisión la seguridad de estas nuevas vacunas, en las cuales se utilizan ARNm, nanopartículas de lípidos y procesos de fabricación de última generación. En el presente estudio se refieren los resultados preliminares acerca de la seguridad de las vacunas con ARNm en embarazadas, registradas en 3 sistemas de monitorización de efectos adversos de las vacunas en los Estados Unidos: el sistema de vigilancia “v-safe after vaccination health checker” el “v-safe pregnancy registry”, y el Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

Métodos

Se analizaron los datos para el período entre 14 de diciembre de 2020 y 28 de febrero de 2021 en estos tres registros.

Resultados

Se identificaron 35 691 embarazadas de 16 a 54 años. Las distribuciones por edad fueron similares entre las pacientes que recibieron la vacuna de Pfizer–BioNTech® y las mujeres vacunadas con la vacuna de Moderna®; la mayoría de las pacientes tenían entre 25 y 34 años (61.9% y 60.6% de las vacunadas con cada producto, respectivamente) y la mayoría eran blancas no hispánicas (76.2% y 75.4% en el mismo orden). El 85.8% y 87.4% de las mujeres, respectivamente, refirieron estar embarazadas en el momento de la vacunación.

El dolor en el sitio de la aplicación fue un efecto adverso referido con mayor frecuencia por las embarazadas, en comparación con el resto de las mujeres; en cambio, las cefaleas, las mialgias, los escalofríos y la fiebre se refirieron con menor frecuencia.

Los efectos adversos se refirieron por igual con ambas vacunas, pero fueron más frecuentes después de la segunda dosis, en comparación con la primera.

Entre 3958 participantes del “v-safe pregnancy registry”, 827 mujeres completaron la gestación; 115 de estos embarazos (13.9%) se complicaron con interrupción precoz, y 712 (86.1%) culminaron con el nacimiento de niños vivos (en su mayoría entre participantes vacunadas en el tercer trimestre).

Los efectos adversos neonatales incluyeron el parto pretérmino (en el 9.4% de los casos) y neonatos pequeños para la edad gestacional (en el 3.2%); no se comunicaron muertes neonatales. Si bien los datos no son directamente comparables, las proporciones calculadas de evolución adversa del embarazo y neonatal en mujeres vacunadas contra COVID-19 que completaron la gestación fueron similares a las incidencias referidas en los estudios con embarazadas realizados antes de la pandemia de COVID-19.

Entre los 221 efectos adversos registrados en el VAERS, el aborto espontáneo fue el efecto adverso referido con mayor frecuencia (46 casos).

Conclusión

Los resultados del presente estudio indican que  algunas embarazadas en los Estados Unidos optan por la vacunación contra COVID-19 en todos los trimestres de la gestación.

Las reacciones adversas locales y sistémicas referidas por el sistema de vigilancia “v-safe” fueron similares entre las embarazadas y las no embarazadas. La incidencia de complicaciones gestacionales y neonatales (pérdida fetal, parto pretérmino, neonato pequeño para la edad gestacional, anomalías congénitas y mortalidad neonatal) entre las participantes que completaron el embarazo fue similar a la incidencia publicada en embarazadas antes de la pandemia de COVID-19. Por lo tanto, los resultados preliminares a partir de la información de tres registros de vigilancia de los Estados Unidos no sugieren alertas de seguridad en embarazadas que recibieron vacunas contra COVID-19 a base de ARN mensajero. Sin embargo, se requieren estudios con mayor seguimiento y con números más importantes de enfermas vacunadas en las primeras etapas de la gestación.