Introducción

En diciembre de 2020 recibieron aprobación de emergencia por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos dos vacunas contra COVID-19 a base de ARNm (PfizerBioNTech® y Moderna®); el Advisory Committee on Immunization Practices recomendó la utilización de ambos productos.

A finales de febrero de 2021, la FDA aprobó el uso de emergencia de una tercera vacuna con  metodología de vector de adenovirus para ser administrada en una única dosis (Janssen®; Johnson & Johnson®).

En los trabajos clínicos de vacunas de ARNm para ser aplicadas en dos dosis, los participantes refirieron reacciones locales y sistémicas (reactogenicidad); las reacciones referidas con mayor frecuencia fueron el dolor en el sitio de aplicación, la fatiga, y las cefaleas. La sintomatología fue más pronunciada aún luego de la administración de la segunda dosis. La vigilancia sostenida de este tipo de reacciones en el ámbito de la práctica rutinaria podría aportar información adicional para el público en general y para los profesionales de la salud, acerca del riesgo de aparición de reacciones locales y sistémicas transitorias luego de la vacunación contra COVID-19.

Sistema de vigilancia activa de seguridad de las vacunas

En 2020, los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) establecieron un nuevo sistema de vigilancia activa (V-safe) para la recolección de datos en tiempo real de los sujetos vacunados en los Estados Unidos. Los participantes se anotaron voluntariamente y reciben periódicamente mensajes telefónicos de texto para conocer los efectos asociados con las vacunas, desde el día de la aplicación (día 0), hasta 12 meses después de la dosis final de alguna vacuna contra COVID-19.

Desde el día 0 y hasta el día 7 después de la aplicación de cada una de las dosis, los participantes respondieron preguntas acerca de reacciones locales y sistémicas específicas (por ejemplo dolor en el sitio de aplicación, fatiga, cefaleas). Entre las reacciones no se incluyen reacciones alérgicas o anafilaxia, pero los participantes pudieron ingresar información relacionada con la experiencia asociada con la vacunación y recibir la atención necesaria. Los eventos que recibieron atención fueron seguidos por medio de entrevistas telefónicas activas; la información será evaluada en investigaciones futuras. En el presente estudio se describen los datos referidos acerca de las reacciones locales y sistémicas referidas en el sistema V-safe entre los días 0 y 7 después de cada dosis de vacuna contra COVID-19, entre 14 de diciembre de 2020 y 28 de febrero de 2021; sin embargo, sólo se utilizaron los datos de los pacientes que recibieron la vacuna hasta 21 de febrero de 2021 de manera de disponer de un período de 7 días de vigilancia, posterior a la inmunización.

Reacciones locales y sistémicas referidas por los pacientes

Hasta el 21 de febrero de 2021 más de 46 millones de personas en los Estados Unidos recibieron al menos una dosis de vacuna a base de ARNm contra COVID-19. Un total de 3 643 918 personas fueron reclutados para el programa v-safe y completaron, como mínimo, un control de seguimiento en el transcurso de los primeros 7 días que siguieron a la aplicación de la primera dosis; 1 920 872 sujetos recibieron la segunda dosis  y completaron, al menos, un control diario en el transcurso de los 7 días posteriores a la aplicación de esta segunda dosis.

La mayoría de los participantes refirieron reacciones en el sitio de aplicación (dosis 1: 70.0%; dosis 2: 75.2%), o alguna reacción sistémica (dosis 1: 50.0%; dosis 2: 69.4%) en el transcurso de los 0 a 7 días que siguieron a la vacunación.

Los efectos adversos locales y sistémicos referidos con mayor frecuencia después de la aplicación de la primera dosis fueron el dolor en el sitio de aplicación (67.8%), la fatiga (30.9%), las cefaleas (25.9%), y las mialgias (19.4%). La sintomatología fue sustancialmente más importante luego de la segunda dosis de ambas vacunas, sobre todo en lo concerniente a las reacciones sistémicas como fatiga (53.9%), cefaleas (46.7%), mialgias (44.0%), escalofríos (31.3%), fiebre (29.5%), y dolor articulares (25.6%).

Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron la vacuna de Moderna®, en comparación con los sujetos vacunados con la vacuna de Pfizer-BioNTech® refirieron sintomatología y este patrón fue más pronunciado luego de la administración de la segunda dosis.

Al considerar grupos de edad (menos de 65 años y 65 años o más), las reacciones locales y sistémicas fueron menos frecuentes en los sujetos de 65 años o más, en comparación con los individuos de menos de 65 años; sin embargo, la mayor sintomatología después de la segunda dosis se observó en los dos grupos de edad. Para las dos dosis de las dos vacunas, el porcentaje de participantes con reacciones locales y sistémicas fue más alto el primer día que siguió a la vacunación y disminuyó, de manera pronunciada, hasta el día 7. La frecuencia de efectos adversos fue similar a la referida en los estudios clínicos. En general, el dolor en el sitio de la aplicación es frecuente con ambos productos y luego de la administración de ambas dosis. Las reacciones sistémicas ocurrieron después de la primera dosis, pero fueron más comunes después de la aplicación de la segunda dosis, con ambos productos.

La inclusión en el programa de menos del 10% del total de los vacunados es una limitación del estudio. Si bien las reacciones locales y sistémicas son esperadas y, a menudo, transitorias, pueden influir en las percepciones de los enfermos en el contexto de la vacunación; el asesoramiento apropiado sería útil para aliviar la ansiedad.