Resumen
: Mediante un ensayo prospectivo, abierto, de fase IV, cruzado 2 x 2, con asignación aleatoria, se estudió la farmacocinética de una dosis única de glimepirida 4 mg en 18 voluntarios sanos, con el objetivo de demostrar la bioequivalencia de dos formulaciones que la contienen, Glemaz® de Química Montpellier SA (Test, T) y Amaryl® de Aventis Pharma (Referencia, R). Los cocientes de las X geométricas T/R para ABCt, ABCinf y Cmáx y sus IC90 fueron respectivamente: 0.977 (0.905-1.054); 0.934 (0.854-1.022) y 0.940 (0.852-1.037) los cuales se hallan comprendidos dentro del intervalo de bioequivalencia 0.80-1.25 propuesto por las distintas agencias regulatorias. Por consiguiente, ambas formulaciones son bioequivalentes e intercambiables.

Palabras clave
glimepirida, antidiabéticos, ensayo clínico de fase IV, bioequivalencia

Artículo completo
(castellano)
Extensión:  +/-5.6 páginas impresas en papel A4
Exclusivo para suscriptores/assinantes

Abstract
This phase IV open-label, two-way, randomly cross-over study was conceived to demonstrate bioequivalence between two formulations containing glimepiride 4 mg (Glemaz®from Química Montpellier SA -Test, T- or Amaryl® from Aventis Pharma -Reference, R-). Eighteen male volunteers have participated in this trial. The obtained T/R rates (CI90) from AUCt, AUCinf and Cmax were 0.977 (0.905-1.054); 0.934 (0.854-1.022), and 0.940 (0.852-1.037) respectively. All of them were lying inside 0.80-1.25 bioequivalence interval. Thus, bioequivalence between two formulations can be claimed.

Key words
glimepiride, antidiabetics, phase IV clinical trial, bioequivalence