Los ensayos clínicos nos permiten conocer la eficacia de un tratamiento o, dicho de otro modo, determinar si puede ser útil contra una enfermedad dadas las condiciones ideales. Para este tipo de estudios, a diferencia de lo que ocurre cotidianamente en nuestros consultorios, los pacientes son seleccionados de manera minuciosa y reciben un seguimiento tan estrecho que sería imposible de implementar en la práctica clínica habitual. Más aún, durante los ensayos clínicos se realizan enormes esfuerzos externos para que los participantes reciban el tratamiento en tiempo y forma, ajustando la prescripción a los estándares óptimos y maximizando la adhesión, algo difícil de lograr en el escenario real. Por ello, en los ensayos clínicos aleatorizados, gran parte de
lo que se gana de rigor científico se pierde de “trasladabilidad” (en otras palabras, la capacidad de extrapolar los resultados del ensayo directamente a la práctica profesional del día a día).
Otro aspecto importante a tener en cuenta es que los resultados de los ensayos clínicos nos hablan sobre variables relacionadas con una enfermedad, que ayudan a cuantificar su gravedad a lo largo del tiempo, pero no suelen tener en cuenta el impacto asociado sobre los costos en salud que la enfermedad o su tratamiento pueden generar. En el caso de la migraña, como ocurre con otras afecciones, para poder evaluar un tratamiento desde un punto de vista costo-beneficio es fundamental considerar no solamente el efecto clínico de un tratamiento, sino, además, la repercusión que este efecto puede tener sobre distintos indicadores socioeconómicos, como son los costos directos (utilización de recursos sanitarios) e indirectos (como la afectación del desempeño laboral) vinculados con la enfermedad.
Por lo tanto, el complemento fundamental y necesario para todos los ensayos clínicos es el análisis de los efectos del tratamiento en el mundo real.
En contraste con lo que ocurre en los estudios controlados, la evidencia en el mundo real nos permite evaluar la efectividad de un tratamiento administrado en condiciones normales a pacientes comunes y, al mismo tiempo, estimar cómo ese tratamiento impacta sobre distintas medidas de salud individual y poblacional.
En el estudio titulado Real-worldimpact of fremanezumab on migraine symptoms and resource utilization in the United States, McAllistery colaboradores, de la Universidad de Yale, evaluaron retrospectivamente la evolución de los síntomas relacionados con la migraña y la utilización de recursos sanitarios, en una muestra de pacientes antes y después de iniciar el tratamiento con fremanezumab, un anticuerpo monoclonal contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, calcitonin gene related peptide). Como era de esperar en este tipo de estudios, los pacientes incluidos no fueron “ideales”, sino reales. Muchos (entre un tercio y un cuarto) presentaban comorbilidades, como otros tipos de dolor, enfermedades psiquiátricas, insomnio o afecciones cardiovasculares. Además, los prescriptores no fueron necesariamente médicos especializados en dolor de cabeza, como ocurre en la mayoría de los ensayos, sino que los datos se extrajeron de una base general de registros médicos estadounidense que incluyó mayoritariamente neurólogos, pero también especialistas en medicina familiar, medicina interna, medicina del dolor y otros.
Los resultados del estudio fueron bastante positivos: a pesar de las dificultades para rastrear algunos datos inherentes a este tipo de investigaciones, en el análisis pudo corroborarse que, en el mundo real, tal y como se observó en los ensayos clínicos previos, la mayoría de los pacientes que recibieron fremanezumab tuvieron mejorías significativas en cuanto a los síntomas y la frecuencia de los ataques de migraña. Por otra parte, el estudio demostró que las mejorías observadas estuvieron asociadas con menor tasa de visitas a urgencias y hospitalizaciones, que trajo aparejada una reducción importante de costos en salud.
En síntesis, el estudio de McAllistery col. aporta evidencia en el mundo real que avala la indicación de fremanezumab en pacientes con migraña, ya que mostró que, incluso en condiciones no controladas, este anticuerpo produce una disminución de la frecuencia e intensidad de los ataques de dolor de cabeza, que se traduce en una reducción significativa de la utilización de recursos sanitarios por parte de los pacientes.
Los resultados del estudio fueron sumamente interesantes: el tratamiento con fremanezumab fue igualmente eficaz tanto en mujeres como en hombres y, de manera similar, se observaron beneficios significativos tanto en menores como en mayores de 45 años.
