Autor del informe
María Marta Galán 
Hospital De Niños "Sor María Ludovica", La Plata, Argentina

Estadísticas conocidas desde el año 2020 calculan que el 50% de la población mundial será miope en el año 2050. Reconocen que la miopía es una enfermedad crónica cuyo comienzo temprano aumenta el riesgo de provocar discapacidad visual severa en la vida adulta. El abordaje terapéutico de esta patología incluye los tratamientos capaces de postergar su aparición o disminuir la progresión con medios ópticos y farmacológicos, sin embargo estos últimos no cuentan con la aprobación de los cuerpos regulatorios en muchos países, en particular la atropina que ha demostrado eficacia en los ensayos realizados en niños asiáticos aplicada en distintas concentraciones.
Hasta el momento no había productos farmacéuticos aprobados en los EE. UU. o Europa para tratar la

progresión de la miopía. En los EE. UU. se utiliza en dosis bajas sin preparaciones de calidad farmacéutica porque contienen conservantes. Lo que se ha asociado con posibles efectos colaterales, como ojo seco e irritación cornea crónica. El presente el resumen objetivo La Atropina en Concentraciones Bajas para el Tratamiento de la Progresión de la Miopía Infantil aborda lo trabajado en un ensayo costeado por NVK002 (Vyluma), que utilizó una formulación que evitó las posibles toxicidades por esta causa.
La atropina, un antagonista muscarínico no selectivo, se ha estudiado en los últimos años para postergar la aparición y disminuir la progresión de la miopía en los niños. Aunque todavía se desconocen el mecanismo exacto y el sitio de acción, la atropina se ha utilizado en diferentes concentraciones que podrían actuar sobre los receptores en las células ganglionares para limitar el adelgazamiento de coroides y esclera al disminuir la elongación ocular modificando la elasticidad de las fibras del colágeno en esta última. En dosis bajas y en concentraciones de hasta 0.05%, ha surgido recientemente como una opción farmacológica para controlar la progresión de la miopía en niños.
Se ha evaluado la eficacia de la atropina, pero no se ha realizado una evaluación cuantitativa de los efectos adversos. Dado que la mayor experiencia se ha obtenido en niños asiáticos, la raza y el color del iris son factores conocidos que influyen en la cicloplejía y los efectos adversos en los ojos de pigmentación clara de las personas blancas. Entre las concentraciones estudiadas por otros autores (LAMP) los niños más pequeños necesitaron la concentración más alta de 0.05% para lograr una reducción similar en la progresión de la miopía que los niños mayores con concentraciones más bajas.
En este ensayo realizado durante 3 años se trata de demostrar la eficacia y seguridad del colirio de atropina en concentraciones de 0.01% y 0.02%, midiendo resultados primaros como la refracción y el largo axil y en ambas se obtuvo el efecto buscado pero al 0.02% no aumento proporcionalmente el mismo y en ningún caso se registraron efectos adversos. Las deserciones no se atribuyeron a efectos colaterales. Se informaron las mediciones de seguridad para los participantes tratados (de 3 a 16 años de edad). No se incluye en el ensayo el esquema de tappering ni se estudia el rebote. Se respetaron las recomendaciones que ha enunciado el International Myopia Institute (IMI) en cuanto a la calidad de los ensayos, las pautas de Buenas Prácticas Clínicas, las disposiciones de la Declaración de Helsinki y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales. Se realizo en una población multirracial .La colocación del colirio permite ser aleatorizada y enmascarada lo que no ocurre con los tratamientos ópticos y la convierte en el tratamiento de elección en el grupo etario en que no están indicados otros como los lentes de contacto o la ortokeratologia.
En mayo de 2024 Vyluma anunció que recibió la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a su solicitud de su autorización de comercialización (MAA) para su solución de atropina en dosis bajas NVK002. Se confirma que la misma es elegible para una autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA).
Por esto la atropina a dosis bajas se convierte en el tratamiento de elección en la infancia en la Unión Europea. Respaldado por datos previamente informados del estudio clínico multicéntrico, controlado con placebo, de fase III CHAMP que evaluó la seguridad y eficacia del producto. También son cuestiones a considerar en cada paciente: Factores de riesgo como antecedentes familiares. Educación de la familia para mejorar los hábitos. Contraindicaciones.
En conclusión, la indicación oflabell en algunos países, esta aprobada según el análisis de las evidencias científicas realizado por un comité de expertos, permite desarrollar y aplicar consensos del manejo en edad de progresión, para el tratamiento y adopción de medidas preventivas.
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