DESCRIBEN EL NIVEL DE CONOCIMIENTO DE LA POBLACIÓN GENERAL Y DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD EN RELACIÓN CON EL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
Viviana A. Correa Salde1 y María G. Paraje2
1Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Nacional de Córdoba, Córdoba, Argentina
2, Universidad Nacional de Córdoba, Córdoba, Argentina
Córdoba, Argentina (SIIC)
Se demuestra la necesidad de continuar con el fomento de la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública en general.
¿Cuál es el concepto de farmacovigilancia?
En 2002, la Organización Mundial de la Salud (OMS) definió la farmacovigilancia como el conjunto de procedimientos y actividades destinados a la detección, evaluación, registro, difusión y prevención de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM), así como toda actividad que tienda a establecer la relación de causalidad probable entre ellos.
¿Qué organismos internacionales y locales se encargan de los sistemas de farmacovigilancia?
El Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional reúne los datos existentes sobre RAM provenientes de países de todo el mundo que participan en el programa. El centro colaborador Uppsala Monitoring Centre (UMCWHO) de Suecia se ocupa del mantenimiento de la base de datos mundial sobre RAM.
En la Argentina, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) está formado por el Departamento de Farmacovigilancia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como efector central, que recibe los informes provenientes de notificadores o efectores periféricos: que son las instituciones que conforman el Sistema Unificado de Farmacovigilancia y, por su trayectoria, suscriben convenios con la ANMAT (hospitales, universidades, agrupaciones deontológicas, etc.); notificadores particulares, es decir profesionales del equipo de salud; usuarios de medicamentos (los pacientes) y la industria farmacéutica, que tiene el deber de notificar las RAM graves o inesperadas de sus productos.
Las notificaciones se realizan de manera voluntaria, espontánea y confidencial por medio de la Hoja Amarilla destinada para tal fin.
¿Podría resumir las características del SNFV en la Argentina?
En la Argentina el SNFV tiene tres objetivos generales: contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos, supervisando y valorando permanentemente sus riesgos mediante técnicas de análisis poblacional con base famacoepidemiológica; recolectar, registrar y evaluar sistemáticamente la información respecto de las reacciones adversas de los medicamentos usados en la etapa poscomercialización por una población en condiciones naturales, y transferir, documentar y publicar la información obtenida acerca de la relación riesgo-beneficio asociada con el uso de medicamentos para hacerla extensiva a toda la comunidad científica vinculada con la salud.
¿Cuál fue el objetivo y qué metodología se aplicó en el trabajo efectuado por su equipo?
En el estudio se analizaron distintos grupos, entre ellos, miembros del equipo de salud (farmacéuticos, médicos, odontólogos, enfermeros y otros profesionales del área), estudiantes universitarios y pacientes. A cada uno se le hizo entrega de la misma encuesta anónima con el propósito de poder analizar el grado de conocimiento que poseían respecto de la farmacovigilancia, como una medida que permita proyectar su participación activa como posibles agentes notificadores del SNFV.
Los aspectos evaluados fueron: los objetivos que persigue este sistema; los informes que pueden realizarse mediante el empleo de la Hoja Amarilla, el conocimiento de dónde puede conseguirse y su complejidad; el reconocimiento de los efectores periféricos; el significado de la adulteración de medicamentos y productos farmacéuticos, y el conocimiento del sistema de tecnovigilancia y los productos que controla.
El trabajo fue realizado en la provincia de Córdoba, Argentina, durante 2008, tomando como muestra analítica instituciones que necesariamente tuvieran vinculación con actividades de farmacovigilancia. Entre ellas se trabajó con hospitales públicos, hospitales y clínicas privadas, farmacias oficinales, consultorios odontológicos y también con la Universidad Nacional de Córdoba.
Este estudio fue realizado y coordinado por docentes e investigadores de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba.
¿Qué proporción de profesionales de la salud y de estudiantes efectuaron notificaciones al SNFV?
Se investigó cuántas veces los encuestados realizaron notificaciones (completar una Hoja Amarilla) al SNFV, y se pudo observar que el 52% de los farmacéuticos y el 26% de los médicos realizaron al menos una notificación al sistema. Observamos particularmente a los farmacéuticos, que fueron quienes realizaron la mayor cantidad de notificaciones, sólo el 26% de ellos hizo más de 5 notificaciones. Más del 85% de los grupos restantes nunca notificaron. De manera global, el 76% del total de encuestados nunca hicieron una notificación al SNFV.
En términos de la adulteración de los medicamentos y del conocimiento del sistema de tecnovigilancia, ¿cuáles fueron los resultados del análisis?
Se procuró saber si los encuestados conocían el sistema de tecnovigilancia. Se pudo observar que más de la mitad de los farmacéuticos (59%) y 42% de los estudiantes de farmacia afirmaron tener conocimiento sobre este sistema, mientras que sólo el 22% de los médicos lo conocían. En relación con el total de la población encuestada, un 80% corresponde a aquellos que no conocían el sistema de tecnovigilancia o no contestaron la pregunta.
¿Cuáles son las principales repercusiones de este trabajo para la práctica clínica?
Este trabajo de investigación pone de manifiesto el alto nivel de desconocimiento que se observa en la población en general, y de algunos profesionales sanitarios y estudiantes de distintas carreras universitarias del área de la salud.
La OMS manifestó que el éxito de la farmacovigilancia, al igual que su crecimiento y desarrollo futuros, depende ante todo de que exista una voluntad permanente de colaboración. Además, que el principal obstáculo suele radicar en la falta de formación, de recursos, de apoyo político e infraestructura científica, sobre todo en los países menos desarrollados. Sin embargo, tal como queda manifestado en este estudio, si la población en general no conoce los objetivos que persigue el SNFV, no sabe cuáles son sus alcances ni cuál debe ser la metodología a seguir para realizar oportunamente las notificaciones voluntarias, se hace muy difícil recabar información sobre RAM, falta de eficacia o defectos en la calidad de los productos farmacéuticos.
En el equipo de salud se observó gran diversidad en cuanto al hábito de notificación de diferentes profesionales mediante el empleo de la Hoja Amarilla, con un alto porcentaje de personal sanitario que jamás realizó notificación alguna.
Es por ello que esta investigación demuestra la necesidad de continuar con el fomento de la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud, como también a la opinión pública en general, que presentó serios inconvenientes a la hora de mostrar su participación en la farmacovigilancia.
¿Qué variables relacionadas con el éxito de la farmacovigilancia se destacan en el análisis de los datos?
En numerosos trabajos de investigación se puso de manifiesto que el éxito de los sistemas de vigilancia farmacéutica depende por completo del aporte de las notificaciones voluntarias que se detectan tanto en la asistencia hospitalaria como extrahospitalaria.
El SNFV promueve tanto la notificación de RAM como de eficacia terapéutica y de defectos de la calidad de productos farmacéuticos, empleando como instrumento de registro la Hoja Amarilla. Por esta razón, otro aspecto que se consideró de interés en el presente trabajo de investigación fue conocer la cantidad de veces que las personas encuestadas llenaron dicha hoja.
Al analizar la cantidad de veces que completaron una Hoja Amarilla se observó que fueron los farmacéuticos quienes realizaron la mayor cantidad de notificaciones, ya que el 26% de ellos lo hizo más de 5 veces; le siguieron en orden decreciente los médicos. Dentro del equipo de salud, sólo estos dos grupos mostraron mejores hábitos de notificación, ya que en todos los grupos restantes: profesionales de la salud, estudiantes universitarios y pacientes, entre un 85% y un 100% nunca completaron una Hoja Amarilla. Esto permite apreciar la necesidad de fomentar la toma de conciencia en la población, para mejorar su participación en la vigilancia de los productos farmacéuticos.
