Introducción

En niños con enfermedades cardíacas, la terapia estándar para la prevención del tromboembolismo consiste en el uso de heparinas de bajo peso molecular o antagonistas de la vitamina K. En cambio, no se ha establecido con precisión el papel de los anticoagulantes orales directos en estos pacientes. Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo fue determinar la eficacia y la seguridad del uso de edoxabán en niños con enfermedad cardíaca.

Métodos

La investigación Edoxaban for Prevention of Blood Vessels Being Blocked by Clots (Thrombotic Events) in Children at Risk Because of Cardiac Disease (ENNOBLE-ATE) fue un estudio en fase III, multicéntrico, internacional, prospectivo, aleatorizado y abierto con evaluación enmascarada de los criterios de valoración; se realizó con pacientes de menos de 18 años con enfermedad cardíaca. Los participantes fueron asignados de manera aleatoria (2:1) a tratamiento con edoxabán por vía oral una vez por día con dosis ajustada según la edad y el peso, o a prevención antitrombótica estándar durante tres meses (período principal del estudio); en la asignación a los grupos se tuvieron en cuenta las enfermedades cardíacas específicas. Los pacientes de ambos grupos continuaron en una fase abierta de extensión de administración de edoxabán durante un año. El criterio principal de valoración fueron los eventos de sangrado clínicamente relevantes, adjudicados por un comité especial, mientras que el principal criterio secundario de valoración fue el tromboembolismo sintomático o la trombosis intracardíaca asintomática.

Resultados

En la población con intención de tratamiento se incluyeron 167 niños. Un paciente de cada grupo presentó sangrado clínicamente relevante durante el período principal del estudio.

Se registraron eventos adversos emergentes durante el tratamiento en el 46.8% (51 de 109) niños asignados a edoxabán, en comparación con 41.4% (24 de 58) pacientes del grupo control.

Un paciente del grupo control presentó dos eventos trombóticos (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar). Entre los 147 pacientes que ingresaron en la fase de extensión abierta se produjo un evento de sangrado clínicamente relevante (0.7%) y cuatro episodios de tromboembolismo (2.8%; dos accidentes cerebrovasculares y dos eventos de trombosis coronaria o infarto agudo de miocardio entre 33 pacientes con enfermedad de Kawasaki).

Conclusión

Losresultados del presente estudio sugieren que el uso de edoxabán podría ser una alternativa eficaz y segura a la profilaxis antitrombótica tradicional en niños con enfermedad cardíaca. La administración de edoxabán se asoció con índices bajos de sangrado clínicamente relevante y de trombosis; más aun, la posibilidad de administrar el fármaco una vez por día, sin necesidad de controles regulares de la coagulación son ventajas indudables asociadas con el uso de edoxabán.