ADVANCES IN LEGISLATION IN BRAZIL TO PROTECT BREASTFEEDING

Abstract
In 1988, Brazil approved the national Code following the World Health Assembly of 1981 when the International Code of Marketing of Breastfeeding Substitutes was passed. Here we describe the changes that resulted from the most recent review of the Brazilian Code done in 2000-2002. The process of this review started with the identification of difficulties in the implementation of the law by both Governmental and Non-Governmental organizations and consisted of 11 meetings of a working group coordinated by the Minister of Health, with industry representatives, government sectors, professional associations, International Baby Food Action Network (IBFAN) and WHO/PAHO. Industry participation has shown possibilities of improving their products even before launching the new rules. The most important advance in Brazil as a result of this participatory process is a stronger Code and a signal of positive cooperation of the industry to abide by the Standard, which is summarized here: 1) Objectives of the Code: to protect exclusive breastfeeding till 6 months and the continuation of breastfeeding complemented with other foods till the second year or beyond; 2) Scope: in addition to infant formula and other products, it includes follow on formula for young child and special formula for high risk babies; 3) the definitions are clearer; 4) Warning sentences on labels or in commercial promotion are now Minister of Health Warning; 5) Samples of special formula for high risk babies (“fortifiers”) and of bottles and teats are prohibited. The Brazilian Standard for Marketing of Foods for Infants and Young Children, Teats, Dummies, Feeding Bottles and Nipple Shields, published in 2002 in three documents, provides a clearer text, enhancing monitoring and facilitating application on line with the national policy to increase breastfeeding.

Key words
Code, breastfeeding, infant formula, World Health Assembly, Brazil, bottles, teats, pacifiers

Artículo completo
“... It also happens that publicity makes us victims of habits and practices which are economically wasteful and wholly contrary to good health.” Indira Gandhi, Minister of India, at World Health Assembly, 1981.
Introdução
Mike Muller, um jornalista que trabalhava na África em meados da década de 70, publicou um documento que mencionava pela primeira vez, entre outros assuntos, uma pesquisa realizada na Nigéria em 1974, na qual 38% das mulheres recordaram pelo menos uma marca de leite infantil; o autor também descreveu que as empresas empregavam “enfermeiras do leite” –mulheres que vestiam roupas brancas– para ensinar as mães sobre seus produtos e para distribuir amostras. Este texto, conhecido como “O matador de bebês”, tornou-se especialmente importante depois de sua tradução em alemão, chamando atenção para o papel da propaganda de fórmula infantil como uma causa potencial de mortes infantis.¹ Alguns anos antes, o Protein Advisory Group (PAG), das Nações Unidas, tinha discutido os problemas causados pela alimentação com mamadeira, como já mencionado em diferentes situações de países em desenvolvimento por médicos como Derrick Jelliffe, Cicely Williams e Michael Latham.⁴ Foi neste contexto, que em 1974 a OMS aprova a primeira Resolução na Assembléia Mundial de Saúde afirmando que os países membros deveriam “revisar a promoção comercial de alimentos infantis e introduzir uma legislação apropriada sobre o tema (…)” (WHA 27.43, 1974).
A reunião da OMS/UNICEF sobre Alimentação de Lactentes e Crianças de Primeira Infância, de outubro de 1979 (WHO/UNICEF,1979) foi um momento histórico, na qual discussões técnicas e políticas ocorreram no sentido de apoiar a amamentação (por meio da informação e aconselhamento fornecidos por trabalhadores de saúde qualificados) e de protege-la contra a propaganda não ética de substitutos do leite materno, com regulamentação apropriada da comercialização de fórmulas infantis e alimentos complementares. Esta reunião recomendou um Código de Comercialização de Substitutos do Leite Materno, o qual foi elaborado e recebeu comentários de cientistas, Organizações Não Governamentais (ONG) e quase 50 governos, entre eles o Brasil.³
Em maio de 1980, durante a Assembléia Mundial de Saúde (AMS 33.32, 1980), o Código estava pronto para ser aprovado; porém, a maioria dos países exportadores de leite, inclusive os E.U.A. não o aprovaram como tal. Aprovou-se uma Resolução que mencionava que o Código deveria ser submetido ao Conselho Executivo da OMS antes de ser apresentado aos estados membros. Isto foi feito em janeiro de 1981, após meses de negociações sobre qual a forma legal que o Código deveria ter, uma vez que os E.U.A. e outros países industrializados estavam preocupados particularmente com a natureza legal do Código (deveria ser uma convenção um regulamento ou uma recomendação); outra preocupação era o precedente que um documento desta natureza poderia representar, abrindo possibilidades para regulamentação de companhias farmacêuticas ou outras.²
Como se sabe, o Código foi aprovado finalmente por votos favoráveis de 118 países, um contra (os E.U.A) e três abstenções (Argentina, Japão e Coréia), na Assembléia Mundial da Saúde de maio de 1981, como Resolução 34.22 que alertava os Estados Membros a “dar apoio completo e unânime para a implementação… das provisões do Código Internacional em sua totalidade como uma expressão do desejo coletivo dos membros da Organização Mundial de Saúde” e “traduzi-lo em legislação nacional, regulamentos ou outras medidas apropriadas”.¹
O Brasil decidiu organizar um comitê semelhante para elaborar um Código nacional, construído a partir da experiência de participantes de diferentes setores, entre os quais a indústria de alimentos infantis, associação pediátrica, cientistas, membros de vários setores do governo, etc. Isto ocorreu imediatamente após a 34º AMS. Porém, depois que um primeiro desenho foi enviado à assessoria jurídica do Ministério da Saúde, a interpretação foi que os regulamentos brasileiros sobre alimentos eram o bastante, não havendo necessidade de um Código. Alguns anos depois outra tentativa teve o mesmo resultado. Em paralelo, três parlamentares propuseram formas resumidas de regulamentação de publicidade de fórmula infantil, que não foram aprovadas.⁴
Em 1987 um novo comitê foi criado com participantes de todas as partes interessadas: setores de Governo relacionados à vigilância de fármacos e alimentos (de origem animal e vegetal), Ministério da Agricultura, especialista em amamentação, assessores do Ministério da Saúde, associação de fabricantes de alimentos infantis, representantes da indústria de mamadeiras e chupetas, associação para controle da publicidade, sociedades de Pediatria e de Nutrição, UNICEF, OPAS/OMS e IBFAN.
Discussões difíceis aconteceram durante 9 meses, usando como diretriz o texto do Código Internacional, com forte crítica de alguns representantes de companhias que usaram as próprias revistas para disseminar informação errada e desqualificar o trabalho. Um acordo/compromisso complicado foi alcançado com a Sociedade Pediátrica brasileira com relação à ética no patrocínio de eventos, conflito de interesse, etc; houve uma sessão histórica sobre este tópico em particular, registrada em gravação e que representa um documento a ser estudado no futuro e analisado sob um ponto de vista ético.
Solicitou-se a participação de um assessor legal da Organização Mundial da Saúde, mas não houve uma resposta. Os membros da IBFAN do mundo inteiro enviaram cartas ao Ministro da Saúde sobre a urgência da adoção de um Código forte.
Mediante apoio do UNICEF à Coordenação do Comitê de Código (MFR), organizou-se uma reunião com o Ministro da Saúde durante a Assembléia Mundial da Saúde de 1988, em Genebra, atividade fundamental para uma decisão final firme em adotar o Código; o documento foi então enviado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), que o aprovou em 20 de dezembro de 1988 como Resolução número 5 do CNS.⁸ Este Conselho tem poder suficiente para ordenar resoluções consideradas como leis pelos promotores públicos.
Também foi importante a o financiamento do UNICEF para contratar um consultor técnico, membro do ICDC –International Code Documentation Center, da IBFAN, familiarizado com Códigos de outros países como a Índia, Iêmen, etc.– que nos ajudou com a revisão de diversos artigos, como o padrão de controle de qualidade para bicos e chupetas, como também os artigos relacionados a multas e responsabilidades na aplicação das regras.
Porém, mesmo com todo o cuidado quanto a possíveis problemas que poderiam surgir durante a aplicação do Código, nós sabíamos que, da mesma forma que o Código Internacional, o Código brasileiro deveria ser visto como um texto “de compromisso”, sujeito a interpretações diferentes. Forças e fraquezas poderiam ser vistas de ambos os lados – os defensores da amamentação de um lado (IBFAN, setores do Governo e outros simpatizantes, como a Sociedade de Pediatria de Brasília) e, de outro, as empresas. Como tal, nos anos seguintes, estava claro a todas as partes interessadas as dificuldades para interpretar a lei.
Então, uma primeira revisão foi organizada pelo Ministério da Saúde, utilizando-se a mesma metodologia de 1988, visando clarificar os artigos que eram muito difíceis implementar. Em outubro de 1992 um Código revisado foi adotado (Resolução CNS 31/92). Comparado à primeira versão, este Código avançou particularmente no aspecto da rotulagem – tornou-se mais clara, incluindo advertências para leites de vaca integrais e desnatados, em pó ou fluido, indicados para adultos mas freqüentemente adquiridos pelas mães para dar a crianças em substituição das fórmulas infantis caras e, portanto percebidos como possíveis substitutos do leite materno.
Por que uma nova revisão foi necessária em 1999-2001 O que foi possível alcançar
O objetivo deste artigo é divulgar as lições aprendidas com o processo de avanços e limitações do Código revisado e adotado em 2002, os acordos e discordâncias, os passos importantes que conduzem à nova política, com a perspectiva de contribuir para a elaboração futura e debates com outros países, assim como com a OMS e o UNICEF.
O processo da recente revisão do Código brasileiro
A análise da situação
Como parte da identificação de problemas as seguintes razões justificaram a revisão do Código brasileiro:
1) Violações e interpretações erradas do Código nacional (versão 1992). Entre junho e dezembro de 1999, o Ministério da Saúde, pela primeira vez, com apoio da metodologia e de treinadores membros da IBFAN, levou a cabo cursos de capacitação sobre o Código seguido de monitoramento da promoção comercial em 8 cidades do país: Brasília, Curitiba, Fortaleza, Goiânia, Natal, São Luis, São Paulo e Recife. Os participantes foram membros de associações de consumidores, oficiais da área de saúde pública, advogados e trabalhadores de saúde. Os resultados destes monitoramentos mostraram um número importante de violações ao Código (Resolução CNS 31/92) e a necessidade de consultar a área jurídica para ajudar a interpretar os achados.
2) Muitos produtos infantis novos disponíveis no mercado, tais como mamadeiras, chupetas e protetores de mamilo. A abertura do mercado para várias nações (a Argentina, em particular) permitiu a entrada de produtos usados como substitutos da amamentação importados de países onde o Código não é implementado fortemente. Os países do Mercosul costumam nas discussões e acordos comerciais tentar diminuir o padrão de exigência das legislações mais fortes, tentando facilitar o livro comercio. Esta situação tem levado as empresas locais a adotarem medidas mais agressivas na promoção comercial de produtos submetidos ao nosso Código; estas empresas começaram a interpretar o Código a seu favor, particularmente aquelas relacionadas a mamadeiras e chupetas, assim, processos começaram a ser aplicados por oficiais sanitários.
3) Empresas em busca de um mercado para novos alimentos infantis: fórmula infantil para necessidades especiais, fórmula relativa a aspectos da saúde (recém-nascido de baixo peso, hipoalergênica, etc); leites de segmento, incluindo o segundo ano de vida, leite para gestantes, “fortificante” do leite humano, etc. Isso levou a novas formas de marketing de leites, mamadeiras e chupetas e intensificou a competitividade entre as empresas.
4) Desenvolvimento da Estratégia Global sobre Alimentação de Lactentes e Crianças de Primeira Infância e recomendação sobre a duração ótima da amamentação exclusiva: embora a recomendação da política brasileira sobre a duração da amamentação exclusiva tenha sido, por muitos anos, seis meses, apenas em 2000 a OMS e o UNICEF realizaram uma revisão sistemática sobre o tema.¹⁰ O resultado deste processo foi uma Consulta de Especialistas sobre a Duração Ótima da Amamentação Exclusiva (28-30 de março de 2001), com a revisão dos achados de mais de 3000 referências concluindo que os dados disponíveis sugeriam que a amamentação exclusiva durante 6 meses deveria ser recomendada a todas as populações. Finalmente, conseguiu-se a aprovação da Resolução AMS 54.2 de 2001, endossada pelo governo brasileiro, que mencionava como uma recomendação de saúde pública: “todas as crianças devem ser exclusivamente amamentadas durante 6 meses e devem continuar a ser amamentadas após o início da alimentação complementar apropriada durante 2 anos ou mais”. O governo brasileiro percebeu a necessidade de ser consistente com esta recomendação, ampliando o Código para proteger o período inteiro de amamentação e concordou em apoiar a Estratégia Global, na qual se reconhece que embora muitas atividades para aumentar a amamentação exclusiva tenham sido implementadas, muito pouco foi dirigido à continuidade da amamentação até pelo menos o segundo ano.⁹
Os participantes
A experiência prévia de trabalhar com as diferentes partes interessadas, até mesmo com pontos de vista contraditórios, mostrou que há mais vantagens que desvantagens neste modo de trabalhar essa questão. A razão principal é que as empresas, ao tomarem ciência antecipadamente das novas regras podem preparar seus próprios membros e se adaptar mais facilmente a elas. Tradicionalmente, a abordagem do Ministério da Saúde brasileiro sobre novas regras e regulamentos de produtos ou procedimentos relativos à saúde/doença inclui a participação de empresas que posteriormente terão que cumprir as leis. Então, uma força-tarefa para revisar o Código de Comercialização de Substitutos do Leite Materno, Mamadeiras e Chupetas, foi chamado, com os participantes seguintes: setores do Governo relacionados a vigilância de alimentos (de origem animal e vegetal) e de regulamentação de fármacos (ANVISA), especialistas e consultores do Ministério da Saúde, associação da indústria de alimentos, associação de fabricantes de mamadeiras e chupetas, promotoria pública, Sociedades de Pediatria e de Nutrição, UNICEF, OPAS/OMS e IBFAN.
Esta força-tarefa foi coordenada por um representante do Ministério da Saúde –oficial sênior da Área de Saúde da Criança e Aleitamento Materno (MFMA)– e atuou em 11 reuniões de trabalho realizadas em Brasília, no ano 2000. Em geral, decisões deste grupo eram principalmente tomadas por consensos, embora algumas vezes tenha sido necessário votar.
Os representantes da associação de fabricantes de mamadeiras e chupetas apresentaram uma posição mais relutante, sempre contra a regulamentação de seus produtos, confrontando a posição de setor saúde sobre a interferência do uso de bicos artificiais para bebês em fase de amamentação. Eles pareciam não estar cientes da interferência de seus produtos na fisiologia da sucção e da lactação, sendo as reuniões mensais de fato um processo educacional. Em contraste, os fabricantes de alimentos infantis, que participaram na elaboração do Código Internacional e do Código brasileiro em 1988, assim como da primeira revisão, mostraram entender com mais facilidade a necessidade de um Código e concordaram em colaborar. Com a mesma posição demonstrada em anos anteriores, essas empresas tentaram enfraquecer a legislação. Porém, nos últimos anos o Ministério da Saúde adquiriu mais experiência por ter conduzido discussões na elaboração de regras de saúde pública para controle da publicidade de produtos como tabaco e medicamentos. Isto ajudou na discussão sobre a publicidade de substitutos do leite materno, mamadeiras e chupetas: regulamentação de Rotulagem com relação às Advertências (tamanho e cores de letras), nas Definições claras dos termos utilizados, promoção em meios de comunicação de massa, patrocínio - conseqüentemente uma finalização mais fácil da revisão.
O documento final resultante destas 11 reuniões foi entregue ao Secretário de Políticas Públicas em fevereiro de 2001. O próximo passo envolveu uma análise pelo Setor jurídico do Ministério da Saúde, assim como pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), para eliminar alguma incompatibilidade com outras leis sanitárias. Neste setor, foi sugerido que o documento deveria ser dividido em 3 para facilitar a aplicação das regras e multas.
Portanto, o Código brasileiro (versão 2002) consiste de 3 documentos:
1) uma Resolução sobre bicos, chupetas, mamadeiras e protetores de mamilo (ANVISA, RDC nº 221, 5 de agosto de 2002, publicada no Diário Oficial Nº 50 - seção 1 - 6 de agosto de 2002).
2) uma Resolução sobre alimentos para lactentes e crianças de primeira infância (ANVISA, RDC nº 222, 5 de agosto de 2002, publicada no Diário Oficial Nº 50 - seção 1 - 6 de agosto de 2002); e
3) uma Portaria sobre o procedimento ético das companhias com o sistema de atenção à saúde e profissionais de saúde (Ministério da Saúde, Decreto Nº 2051, de 8 de novembro de 2001, publicado no Diário Oficial Nº. 215, seção 1, 9 de novembro de 2001).
Principais avanços e conclusões
A nova versão do Código brasileiro apresenta exigências importantes que as empresas devem cumprir e são consistentes com o objetivo de proteger a amamentação exclusiva no primeiro semestre da vida do bebê e a continuação da amamentação com outros alimentos até o segundo ano ou mais. Os avanços mais importantes são:
1) Objetivos do Código: proteger a amamentação exclusiva até os 6 meses e a continuidade da amamentação complementada com outros alimentos apropriados até o segundo ano ou mais;
2) Definições: elas são mais claras, particularmente as seguintes: amostra (um produto distribuído uma única vez); apresentação ou exposição especial; kit (Figura 1); detalhe; material educativo; material técnico-científico (Figura 2); promoção comercial (inclui, por exemplo,” merchandising ");

Figura 1. Exemplo de kit e apresentação especial. Essa embalagem fantasia é considerada uma apresentação especial, assim como um kit porque contém diferentes produtos na mesma embalagem. Após a revisão do Código, a empresa deixou de fabricar esse tipo embalagem, entretanto ainda é possível encontrá-la em alguns pontos de venda devido a estoques antigos.

Figura 2. Exemplo de folhetos que as empresas consideram como material técnico-científico. São permitidas informações factuais e científicas, porém a maioria ainda contém textos ou imagens promocionais.

3) Abrangência do Código: em alimentos (RDC 222): 1. fórmulas infantis e fórmulas de seguimento para lactentes; 2. fórmulas de seguimento para crianças de primeira infância; 3. leites fluidos, leites em pó, leites em pó modificados, leites de diversas espécies animais e produtos semelhantes de origem vegetal; 4. alimentos de transição e com base em cereais destinados a lactentes e crianças de primeira infância, assim como outros alimentos ou bebidas, com base em leite ou não quando comercializados ou apresentados como apropriados para lactentes e crianças de primeira infância; e 5. fórmula de nutrientes apresentados como apropriados ou destinados a recém-nascidos de alto risco.
As provisões da Resolução 221 aplicam-se a fabricantes e distribuidores de bicos, chupetas, mamadeiras e protetores de mamilo.
4) Artigos relacionados a rotulagem e promoção comercial: frases de alerta exigidas nos rótulos e nas promoções comerciais são agora “advertências do Ministério da Saúde”. Nas versões prévias, a advertência poderia ser percebida como uma iniciativa da empresa (Figura 3).

Figura 3. Este exemplo antigo de promoção é permitido, mas deve incluir a frase “O Ministério da Saúde adverte: O aleitamento materno previne infecções e alergias e é recomendado até 2 anos ou mais”.

5) O limite permitido de N-nitrosaminas em bicos e chupetas está melhor discriminado, definindo a autoridade responsável;
6) Artigos relativos a rotulagem são específicos para cada categoria de produto (veja exemplos nas Figuras 4-9);

Figura 4. Rótulo de fórmula infantil. Nenhuma foto ou figura é permitida, exceto aquela relacionada a orientações sobre o preparo do produto. No exemplo, um rótulo que contém figura não permitida, mas que a empresa alega tratar-se de logomarca.

Figura 5a. Rótulo de fórmula infantil contém imagem não permitida pela NBCAL.

Figura 5b. Outra Fórmula da mesma empresa, após a mudança está de acordo com a legislação.

Figura 6a. Fórmula de seguimento para criança de primeira infância. Não são permitidas figuras humanizadas.

Figura 6b. O novo rótulo de acordo com a NBCAL.

7) Material educativo sobre alimentação de lactentes não pode ser produzido nem patrocinado por empresas de produtos abrangidos pelo Código (Figura 10);

Figura 7a. Alimento de transição. Não são permitidos logotipos com lactentes e crianças de primeira infância. Este exemplo mostra produto sem seu logotipo tradicional.

Figura 7b. Alimento de transição. Em outros países da América Latina o rótulo com o logotipo (imagem de bebê).

Figura 8. Fortificante do leite humano. O rótulo deve alertar “Exclusivo para uso hospitalar”. Não é permitida a distribuição de amostra em qualquer circunstância.

8) Amostras de “fortificante” do leite humano (Figura 8) e de mamadeiras e chupetas são proibidas (Figura 11);

Figura 9a. Mamadeira. Figuras humanizadas como os deste exemplo são proibidos.

Figura 9b. Protetor de mamilo. Fotografias de crianças não são permitidas.

Figura 10. Material Educativo sobre alimentação de lactentes. É proibida a produção e o patrocínio de materiais (como neste exemplo) por fabricantes dos produtos abrangidos pela NBCAL. Este aqui diz " As verdades sobre alimentação de bebês”.

9) Eventos patrocinados por empresas devem incluir uma advertência sobre os financiamentos recebidos no material de divulgação;

Figura 11. Chupetas. Não é permitida a distribuição de amostras, como este exemplo, em qualquer circunstância.

10) São proibidas as doações para maternidades ou instituições que cuidam de crianças.
Los autores no manifiestan “conflictos de interés”.

Bibliografía del artículo

1. Sokol E. The Code Handbook, 1997. IBFAN-ICDC, Penang, Malaysia.
2. Chetley A. The politics of baby foods – successful challenges to a International marketing strategy. France Pinter (publishers), London 1986.
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7. Brasil - Agencia Nacional de Vigilância e Segurança Alimentar, Resolução RDC No 222, 5 Agosto 2002, Diário Oficial da União - No. 150 - Seção 1 - 6 Agosto 2002.
8. Ministério da Saúde, Brasil. Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes (Resolução CNS 31/92) Brasília, DF, Brasil, 1992.
9. AMS resoluções 54.2 e 55.25.
10. WHO/UNICEF Report of a Technical Consultation on Infant and Young Child Feeding. Geneva, March 2000.