COST IMPLICATIONS OF CLOSURE OF ATRIAL SEPTAL DEFECT: AN UPDATE

Abstract
Objective: We sought to provide an update on the relative cost of surgical and device closure of atrial septal defect. Background: Device closure for atrial septal defects (ASD) has become an alternative to surgical closure. Methods: Previosuly, we examined the hospital-generated cost data in 13 patients who underwent surgical repair and 15 patients who underwent device closure of an ASD or patent foramen ovale (PFO). In this paper, we provide an update on the cost savings associated with device closure of ASD. Results: In the original cost analysis, the cost of device closure of ASD was $ 7837 less on average than surgical closure when the cost of the occlusion device was excluded (device closure cost $ 7 397 ± $ 2 822, surgical closure cost $ 15 234 ± $ 3 851, p < 0.001). When adjusted for a 5% failure rate of device closure, the cost savings was $ 7 076. Conclusions: Refinement of technique and experience with these devices have likely increased the cost savings associated with device closure. This is an important consideration now that devices are FDA approved and are now an even more attractive alternative to surgical closure than at the time of the cost analysis.

Artículo completo
Introducción
La comunicación interauricular (CIA) está entre las alteraciones congénitas cardíacas más frecuentes y aparece como lesión aislada en 5% a 10% de los pacientes con enfermedad cardíaca congénita. El tratamiento estándar para la CIA fue el cierre quirúrgico mediante esternotomía media y la utilización de puente cardiopulmonar.
En 1976, King y Mills comunicaron el primer cierre transcatéter de una CIA tipo ostium secundum en seres humanos por medio de un dispositivo de doble paraguas.¹ En los últimos años, los ensayos clínicos condujeron al refinamiento de la técnica de realización y al rediseño de numerosos dispositivos.^2-7 Recientemente, la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. aprobó los dispositivos Cardio-Seal y Amplatz Septal Occluder. Los dispositivos implantados por medio de catéteres constituyen alternativas interesantes al cierre quirúrgico de los CIA porque evitan la incomodidad y la cicatriz de la cirugía. También pueden evitar el riesgo relacionado con el procedimiento quirúrgico. Además, la estadía hospitalaria es más corta cuando se coloca un dispositivo y en consecuencia se produce un retorno más temprano al trabajo o a la escuela. Previamente, se demostró que la implantación de dispositivos por medio de catéteres era una alternativa rentable a la reparación quirúrgica de CIA. Hubo muchos progresos en la técnica de implantación de dispositivos que pudieron haber influido sobre el costo asociado.
Procuramos actualizar la información existente sobre el cierre con un dispositivo, ahora que se aprobaron varios modelos por la FDA y están disponibles para su uso rutinario.
Métodos del artículo original
Pacientes
En el Duke University Medical Center fueron incorporados 15 pacientes a un ensayo clínico de fase II del dispositivo de oclusión de CIA Das-Angel-Wings® (Microvena Corporation, White Bear Lake, EE.UU.) para el cierre de una CIA tipo ostium secundum o un foramen oval permeable (FOP). El cierre por cateterismo se realizó como parte de un protocolo de exepción del esquema de investigación de la FDA y fue aprobado por el Consejo de Revisión Institucional del Duke University Medical Center. Todos estos pacientes presentaban CIA de tipo ostium secundum localizada centralmente que de otro modo hubiese requerido reparación quirúrgica. Todos los enfermos o sus cuidadores expresaron su consentimiento para el cierre del defecto por medio del dispositivo.
Otros trece pacientes se sometieron a reparación quirúrgica durante el mismo período. Este subgrupo fue comparable desde el punto de vista de edad.
A todos los participantes se les efectuó el cierre del defecto entre marzo de 1995 y enero de 1999. El cierre de la CIA con dispositivo se realizó mediante anestesia general como se describió previamente.⁷ La reparación quirúrgica se llevó a cabo por medio de un puente cardiopulmonar con sutura o colocación de un parche para cerrar la CIA o el FOP. Examinamos las historias clínicas de los pacientes internados, los informes de la operación o del cateterismo y los ecocardiogramas.
Cálculo de los costos
Los datos económicos se obtuvieron a partir de los datos del sistema de facturación del seguro de salud –Medicare Uniform Billing (UB-92)– y del sistema de contabilidad analítica Duke Hospital Finance Transition I-II (T I-II, Transition Systems, Inc, Boston, EE.UU.). La Duke University instituyó el sistema T I-II de análisis de seguimiento de costos en julio de 1992. Este sistema de contabilidad se utilizó para numerosos estudios de análisis de costos^8-11 y se basa en los datos internos del hospital para evaluar los costos (directos e indirectos) desde un nivel de productos pequeños hasta procedimientos más grandes. El costo directo para una prueba de laboratorio, por ejemplo, puede calcularse por medio de una fórmula que toma en cuenta los minutos de tiempo del técnico, el tiempo del equipo (como una fracción del costo de equipamiento y mantenimiento) e ítem suplementarios individuales. Para los costos indirectos tales como servicios sociales y administración se utilizan parámetros como la superficie del espacio permitido, el número de empleados de tiempo completo en el área de servicio y los premios por cumplimiento de los empleados, para distribuir igualitariamente los gastos generales. Cada unidad de costo individual se compone de un costo directo variable, un costo fijo directo y un costo indirecto. Los costos directos variables varían de acuerdo con el volumen de pacientes. Los costos directos fijos se relacionan directamente con el cuidado del enfermo y no fluctúan con el volumen de pacientes. A nivel de un caso individual, las historias clínicas y la utilización de datos se combinan con la información del costo del producto para producir un "caso". El agrupamiento de los costos en clasificaciones funcionales brinda un panorama útil y permite localizar rápidamente con toda precisión las áreas de alto costo y alta utilización. Los grupos de costos incluyen los servicios de internación (habitación y comida), farmacia, cirugía (tiempo en la sala de operaciones, anestesia, equipamiento quirúrgico) y otros servicios (ej. transfusiones de sangre), radiología, laboratorio, servicios cardiovasculares (ecocardiograma, electrocardiograma, cateterismo cardíaco), terapia física y ocupacional y kinesioterapia respiratoria. Los datos obtenidos a partir de este sistema sólo representan los servicios hospitalarios, no profesionales.
En el estudio original las siguientes categorías de costos se agruparon como costos directos asociados con el cierre de la CIA o del FOP: cuidados intermedios, cuidados intensivos, servicios cardiovasculares, servicios quirúrgicos, equipamiento médico-quirúrgico y sala de urgencia y transporte. Los grupos de costos separados adicionales fueron: farmacia, atención respiratoria, servicios de radiología y de laboratorio y transfusiones. Los costos para estas categorías de servicios se analizaron posteriormente para explicar las diferencias entre los dos grupos de pacientes. El costo del dispositivo de cierre implantado por cateterismo y los honorarios profesionales no se incluyeron en el análisis de costos.
Análisis estadísticoLos datos se expresaron como media ± desvío estándar. La mediana de los resultados se comparó con el método de categorización sumatoria de Wilcoxon para datos no apareados. Se consideró significativo un valor de p ≤ 0.05. Todas las cantidades se redondearon hasta el valor más cercano de dólar estadouindense.
Resultados
A todos los pacientes se les pudo reparar con éxito su CIA o su FOP. Las características demográficas de todos los participantes se muestran en la tabla 1. La edad de los pacientes osciló entre 2 y 77 años, 8 de más de 40 años (4 en el grupo de cierre con dispositivo y 4 en el grupo quirúrgico). Las patologías comórbidas tuvieron igual distribución en los dos grupos (tabla 1). No hubo diferencias entre los enfermos en cuanto al sexo, presencia de insuficiencia cardíaca congestiva o tamaño del defecto. En 4 de 15 pacientes a los que se les realizó el cierre del defecto con dispositivo y en 1 de 13 sometidos a cirugía se observó una comunicación residual insignificante en el ecocardiograma transesofágico efectuado inmediatamente luego del procedimiento. Ninguno de los 5 enfermos requirió un segundo procedimiento para reparar el defecto residual.



El costo del dispositivo de oclusión implantado por cateterismo no fue incluido en el análisis de costos. El costo medio de la técnica de cierre de la CIA o FOP con dispositivo fue de 7 837 dólares estadounidenses (u$s) menos respecto del procedimiento quirúrgico (tabla 2, figura 1). El costo total para el grupo en el que se realizó cateterismo fue de u$s 7 397 ± 2 822, comparado con u$s 15 234 ± 3 851 del grupo quirúrgico (p < 0.001). Hubo una buena correlación con los datos de los gastos. Los gastos totales fueron u$s 9 440 menos para el cierre del defecto con un dispositivo (u$s 10 733 ± 2 615 versus u$s 20 173 ± 8 222 del grupo quirúrgico, p = 0.001). Hubo ahorro en todas las áreas, incluso en las relacionadas directamente con el procedimiento, como farmacia, atención respiratoria, radiología, laboratorio y transfusiones (tabla 2). La duración de la estadía hospitalaria fue de 2 ± 0 días en el grupo de cierre de la CIA con dispositivo respecto de 5 ± 1 días para el grupo quirúrgico (p < 0.001).






Si bien no se encontraron fracasos en la implantación del dispositivo en este estudio, en otras series se describió una tasa de fracaso de 3% a 5%.^12,13 En nuestro estudio todos los pacientes a los que se les colocó un dispositivo tuvieron CIA que hubiesen requerido de otra manera la reparación quirúrgica. En consecuencia, se efectuó un nuevo análisis de los datos de los costos mediante el ajuste por un factor del 5%, que representa la tasa de fracaso del cierre de la CIA con un dispositivo y la necesidad de cirugía en el grupo de cateterismo. El costo promedio del cierre quirúrgico se agregó al promedio del cierre con dispositivo a la tasa de 5 procedimientos quirúrgicos por cada 100 reparaciones con dispositivo. El costo de cierre con dispositivo sobre la base de este supuesto se incrementó en u$s 761 (u$s 8 158), pero aun así fue u$s 7 076 menos que el procedimiento quirúrgico (con la exclusión del costo del dispositivo de oclusión implantado por cateterismo).
Discusión
El cierre de la CIA con un dispositivo implantado por cateterismo se convirtió rápidamente en una alternativa a la reparación quirúrgica. La mayoría de los problemas técnicos con los dispositivos y los sistemas de liberación se han superado y la aprobación de los dispositivos por la FDA es ahora una realidad. Nuestros datos originales demuestran un ahorro estadísticamente significativo en el cierre de la CIA con dispositivo en comparación con la reparación quirúrgica. Los ahorros con el uso de dispositivos reflejaron la menor duración de la estadía hospitalaria y menores costos asociados con los servicios de farmacia, atención respiratoria, radiología y laboratorio y transfusiones. El ahorro en los costos se convirtió en una consideración importante en la elección de la técnica de cierre.
Recientemente, dos dispositivos para el cierre de CIA y FOP recibieron la aprobación de la FDA. En nuestro estudio original, el costo del dispositivo se excluyó del análisis y los resultados indicaron que a fin de que el costo hospitalario de las dos estrategias terapéuticas fuese igual, el dispositivo tendría que costar menos de u$s 7 076. Los fabricantes de los dispositivos determinan en última instancia el precio apropiado sobre la base de las fuerzas del mercado, la necesidad de recuperar los gastos de investigación y otros factores.
Los honorarios de los servicios profesionales no fueron incluidos en el análisis original de los costos. Los honorarios profesionales varían regionalmente y por especialidad y el reembolso de la tercera parte del pago es sumamente variable y su inclusión en el análisis hubiese sido dificultosa y no ampliamente aplicable. Con respecto a los honorarios de los procedimientos de los cardiólogos intervencionistas y los cirujanos, tanto la remuneración como los reembolsos de los segundos tienden a ser más elevados que los de los primeros, de modo que la inclusión de estos costos probablemente no hubiese cambiado los resultados globales del análisis.
Los médicos ecocardiografistas están involucrados en la interpretación de los ecocardiogramas de los pacientes sometidos tanto al procedimiento quirúrgico como a cateterismo; a ambos grupos se les efectuaron ecocardiogramas completos pre-cierre del defecto y antes del alta. Al respecto, sería esperable que los honorarios fuesen iguales en ambos grupos y que no alterasen significativamente los resultados de este análisis. Las remuneraciones de los radiólogos y anestesistas tampoco fueron incluidas. Dado que los pacientes quirúrgicos tienen en promedio tres veces más gastos relacionados con radiología, es esperable que los honorarios profesionales fuesen más elevados en este grupo. Esto sólo incrementaría los ahorros en los costos vinculados al cierre de la CIA con dispositivo. La reparación quirúrgica a menudo es guiada por un ecocardiograma transesofágico, por lo que se necesita la presencia de un ecocardiografista pediátrico y agrega un pequeño aumento en el riesgo del procedimiento. Actualmente, se sabe que el cierre por cateterismo requiere la guía de ecocardiogramas transtorácicos, lo cual no tiene riesgo y evita la necesidad de anestesia general en la mayoría de los casos. El cierre por cateterismo también puede ser guiado por ecocardiograma intracardíaco, lo que obviamente requiere anestesia general. Se espera que esta reducción en los requerimientos anestésicos incremente aun más el ahorro en los costos vinculados con el cierre de las CIA con dispositivo.
La menor duración en la estadía hospitalaria relacionada con la implantación de un dispositivo indica morbilidad más baja asociada con este procedimiento menos invasivo. La mayoría de los pacientes a los que se les realiza el cierre de la CIA con dispositivo son dados de alta en 2 días, lo que se comprobó en nuestro análisis original de costos, sin importar la edad o las comorbilidades. Esto probablemente constituya una consideración especialmente importante en los enfermos mayores en quienes la morbilidad quirúrgica es más elevada.
Desde nuestro informe original sobre el ahorro en los costos asociados con la colocación del dispositivo, la FDA aprobó la utilización de dos dispositivos para el cierre de CIA y FOP. Esto incrementó la disponibilidad de estos dispositivos y el interés en su uso en comparación con la reparación quirúrgica. Hasta el momento, los dispositivos parecen asociarse con sólo un riesgo pequeño de morbimortalidad. El refinamiento en la técnica de implantación, evita la necesidad de anestesia general en muchos casos, aumentó el ahorro relacionado con la utilización de los dispositivos.
Limitaciones del estudio
El estudio original evaluó sólo los costos hospitalarios; los costos preprocedimiento no fueron incluidos en el análisis. Sin considerar la técnica de cierre de las CIA empleada, los pacientes requirieron una evaluación por un cardiólogo pediatra y la realización de ecocardiograma (transtorácico o transesofágico) para el diagnóstico. De este modo, es esperable que este costo no tuviese efecto significativo sobre el análisis. El costo del seguimiento tampoco fue incluido en la determinación del costo total. El seguimiento a largo plazo de los pacientes cuya reparación del defecto se efectuó por medio de cateterismo no fue valorado, debido a que los dispositivos de oclusión fueron aprobados completamente por la FDA recientemente. A medida que se dispone de más información respecto de la utilización de estos dispositivos, los costos de seguimiento de rutina podrían compararse con los de la intervención quirúrgica. Debido a que el empleo de catéteres disminuye el riesgo de infección, el dolor y la necesidad de anestesia, es esperable que los costos de seguimiento sean menores que los relacionados con el procedimiento quirúrgico.
Un costo crucial que no fue incluido en este estudio es el asociado con el ausentismo laboral o escolar. Los pacientes quirúrgicos retornan a su trabajo o a la escuela mucho tiempo después que aquellos en los que se implantó el dispositivo, ya que deben recuperarse de la esternotomía. Dada la menor estadía hospitalaria del grupo en que se colocó un dispositivo, es lógico que el retorno laboral o escolar tnega lugar 3 o 4 días antes que en el grupo quirúrgico. Tampoco intentamos poner un valor a la conveniencia de evitar la cirugía o incluir los costos vinculados al dolor y sufrimiento u otros índices de calidad de vida. Estos factores son difíciles de cuantificar y, por ende, no son fácilmente consignados en un análisis de costos puro. De este modo, no pudo determinarse completamente la verdadera relación entre costos y ventajas de la técnica percutánea de cierre de la CIA mediante el análisis de costos hospitalarios únicamente.
Se utilizó un dispositivo único en todos los pacientes sometidos al cierre de CIA por cateterismo. Formigari y col.¹⁷ compararon el dispositivo Angel Wings con otros. El tiempo para el procedimiento de colocación del dispositivo Angel Wings estuvo entre el empleado para la implantación del Sideris-Buttoned Device (Pediatric Cardiology Devices, Inc, Atenas, Grecia) y la del dispositivo Amplatzer (AGA Medical Inc, Minneapolis, EE.UU.). Además, para los tres dispositivos no hubo diferencia significativa en el tiempo de realización de la radioscopia. De este modo, los costos y gastos presentados probablemente sean representativos de la mayoría de los dispositivos actualmente en investigación.
Este estudio constituye la experiencia de una sola institución en un pequeño número de pacientes y puede no representar adecuadamente los datos de los costos de los procedimientos de otros nosocomios. Sin embargo, el sistema de contabilidad T-I en uso en Duke University Medical Center nos brinda la oportunidad única de determinar el costo real del procedimiento en una serie concomitante de pacientes sometidos a reparación quirúrgica de CIA o mediante dispositivo.
Los autores no manifiestan conflictos.

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