1. proveer al paciente toda la información disponible.
2. comprensión/entendimiento por parte del paciente.
3. voluntariedad: poder decidir por sí mismo.
4. Competencia.

En 1998, el British Medical Journal (BMJ 1998;316:949-51) publicó en su sección "Educación y Debate" un editorial que resume las conclusiones de un debate con los lectores : "El consentimiento informado: llegando al límite y retrocediendo. El consentimiento informado: un asunto complicado e inevitable". El debate planteaba la controversia sobre la publicación de estudios en los que no se había obtenido el consentimiento informado total de los pacientes. El BMJ publicó las cartas con las respuestas de los lectores. El 50% de los lectores consideró que los trabajos no debían publicarse en esas condiciones, mientras que el otro 50% manifestó que había ocasiones en que no se debía exigir el requisito de la firma de consentimiento informado. En la larga discusión se destacan algunas reflexiones de interés y reflexión sobre aspectos conflictivos del consentimiento informado:

1. "Nadie puede tener el monopolio de la decisión acerca de lo que es ético" (expresado por el presidente de un comité de ética).
2. ¿Se debe informar al paciente con un diálogo cientificista o paternalista ¿Cuándo considerar cada enfoque El exceso de información puede producir daño en ciertas condiciones.
3. La implementación de una norma (en este caso para publicación) no mejora la práctica misma. El investigador que no está comprometido con el sentido que tiene la obtención del consentimiento informado se preocupará sólo por obtener un papel firmado
4. "Los médicos deberán a acostumbrarse a habitar en ese mundo complicado en que los filósofos se sienten cómodos. El entrenamiento en ética es importante. Estamos tratando de obligar a ese cambio."

1. Obtención del consentimiento informado en pediatría. En estos casos lo que se obtiene como consentimiento de parte de los padres es en realidad un "permiso". Siempre que el niño tenga madurez intelectual suficiente se debe obtener su "asentimiento".
2. El consentimiento en condiciones médicas agudas que disminuyen la autonomía y competencia del paciente como en el infarto agudo de miocardio. Un reciente artículo publicado en The Lancet (Lancet 2003;361:918-22) describió los resultados de un subestudio prospectivo para evaluar las condiciones de obtención de consentimiento en pacientes con infarto agudo de miocardio incluidos en un estudio clínico multicéntrico. En este trabajo se concluyó que el proceso de consentimiento era inadecuado para la mayoría de las necesidades de los pacientes. La comprensión de la información dada por parte de los pacientes y su competencia para dar un consentimiento autónomo fue menos que óptima.

2) Principio Nº 2: La conducción de los estudios clínicos

• Los estudios deben ser diseñados con rigurosidad científica asegurando un balance entre los riesgos para los sujetos de investigación y los beneficios tanto para el participante en la investigación como para la sociedad.
• Adecuados criterios éticos, científicos y clínicos deben guiar el diseño de los estudios, en especial en áreas como criterios de selección, puntos finales, elección del grupo control. Un estudio mal diseñado (por ejemplo, un grupo control inadecuado) seguramente no permitirá que los resultados respondan a los objetivos planteados. En este sentido, no podemos considerar que sea éticamente aceptable someter a los pacientes a los riesgos potenciales de una investigación que no proveerá beneficio (porque no podrá cumplir sus objetivos). Viola el derecho de respeto a la persona si entendemos que el paciente da su consentimiento para participar en un estudio con un fin predefinido que no se podrá cumplir. Por otro lado, los aspectos clínicos no son menos importantes. Con cierta frecuencia nos enfrentamos a estudios clínicos que tienen un diseño correcto y aspectos éticos perfectamente cuidados, pero que finalmente fracasan. Por ejemplo, protocolos en los que la población del estudio seleccionada es tan limitada debido a estrictos criterios de selección que hacen que sea casi imposible alcanzar el reclutamiento necesario para cumplir con el tamaño de la muestra que permita evaluar el estudio. En otras ocasiones, los procedimientos del estudio no pueden llevarse a la práctica clínica en forma adecuada. Es importante el papel que desempeñan los clínicos (que conocen bien la enfermedad y los pacientes) en el diseño del estudio. Los pacientes mismos pueden aportar excelente información en este sentido.
• Los investigadores deben ser capaces de llevar a cabo el estudio cumpliendo con las normas. Para esto requieren ser adecuadamente entrenados. Los patrocinantes juegan un rol importante en este sentido.
• Se debe obtener la aprobación del protocolo por el/los comités de ética y la autoridad regulatoria.
• Se debe exigir la investigador la obtención y documentación adecuada del consentimiento informado.
• El patrocinante debe verificar el cumplimiento de la normas de GCPs mediante el monitoreo. De encontrarse desviaciones serias, debe tomar medidas correctivas o suspender la participación del investigador. Debe también notificar a la autoridad regulatoria.
• Los aspectos de seguridad deben ser rigurosamente vigilados por el patrocinante, quien deberá informar oportunamente sobre cualquier información nueva que surja durante la investigación.
• Se debe asegurar la confidencialidad y la privacidad de los pacientes.
• Se deben establecer procedimientos de garantía de calidad que aseguren que los datos son generados, documentados y reportados adecuadamente en cumplimiento de la regulación vigente.

3) Principio Nº 3: Asegurar la objetividad en la investigación

• Este principio busca asegurar que las partes involucradas puedan ejercer un juicio independiente a favor de proteger a los pacientes y asegurar la interpretación objetiva de los resultados. En este sentido, se aconseja comprometer a un comité independiente de monitoreo de datos y seguridad. Si hay un pago al paciente, éste debe ser razonable (por ejemplo, cobertura de viáticos) y no debe vulnerar la autonomía del paciente.
• Los pagos a los investigadores deben ser razonables y basados en el trabajo efectivamente realizado. En este sentido la experiencia indica que un pago en exceso no asegura mejor calidad de trabajo.
• No debe haber pagos ni compensaciones de ningún tipo que dependan de los resultados del estudio.
• El investigador y su familia no deben tener ninguna relación de propiedad con el producto en estudio ni ser compensados con acciones de la compañía.
• Si el investigador o su equipo tienen que viajar a una reunión del estudio, se deberán cubrir los costos de viáticos únicamente, siendo el lugar y el tipo de reunión apropiados para los objetivos de la reunión.

4) Principio Nº 4: La publicación de los resultados

• Es de crucial importancia poner a disposición de los médicos, los pacientes y el público los resultados del estudio a tiempo.
• Independientemente de los resultados, cualquier información significativa, tanto sobre productos en investigación como sobre productos en el mercado, debe ser comunicada públicamente.
• El reporte del estudio debe ser disponible para todos los participantes en él.
• Deben ser autores del trabajo todos aquellos que hayan tenido alguna contribución significativa (por ejemplo, diseño, recolección de datos, análisis). Esto lo que establece el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas.
• Las publicaciones individuales derivadas de un estudio sólo deben efectuarse con posterioridad a la publicación del estudio principal.
• Es recomendable que el investigador informe a los pacientes de los resultados del estudio.
• El patrocinante puede revisar los manuscritos que se deriven del estudio principal.
• Si el editor de la revista así lo solicita el patrocinante proveerá datos del estudio dentro del marco de la confidencialidad.

Respecto de los requerimientos de publicación, debemos tener en cuenta las normas internacionales establecidas en 1997 (Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas) que exigen que los autores hagan públicos sus intereses financieros. Para los estudios patrocinados por la industria farmacéutica se solicita que se especifique el papel del patrocinante en el diseño, análisis e informe de resultados. A futuro se espera que la editoriales contacten a los autores para verificar si tuvieron acceso a los datos y pudieron tomar decisiones independientes. En un reciente artículo publicado por el British Medical Journal (BMJ 2003;326:526-7) se evaluó el cumplimiento de la declaración de intereses financieros. Sobre 268 publicaciones de revistas (como Lancet, BMJ, JAMA, New England Journal of Medicine) se observó que sólo 68 de 100 estudios patrocinados por la industria farmacéutica proveyeron información de intereses financieros.