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DESARROLLO DE METODOS DIAGNOSTICOS Y DE DETECCION SELECTIVA PARA LA DIABETES TIPO 2
(especial para SIIC © Derechos reservados)
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Autor:
Gary T.C. Ko
Columnista Experto de SIIC



 Artículos publicados por Gary T.C. Ko 

Recepción del artículo: 12 de agosto, 2002

Aprobación: 0 de , 0000

Primera edición: 7 de junio, 2021
Segunda edición, ampliada y corregida:  7 de junio, 2021

Conclusión breve
La medición pareada de las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas y hemoglobina glucosilada es un método sencillo para identificar a las personas con alto riesgo de desarrollo de diabetes.

Resumen

La posibilidad de desarrollo de complicaciones de la diabetes en individuos con hiperglucemia es continua. Es importante identificar tempranamente a las personas con riesgo de hiperglucemia y reducir al mínimo la posibilidad de producir una falsa alarma. La prueba de tolerancia oral a la glucosa o el nivel de glucemia a las 2 horas es el método diagnóstico de elección; no obstante, la incomodidad que representa para los pacientes, la dificultad en su realización y la escasa reproducibilidad de los resultados limitan su empleo. Se ha mostrado que la combinación del nivel plasmático de glucosa en ayunas y la determinación de hemoglobina glucosilada como prueba de detección selectiva o diagnóstica para la diabetes tiene más valor predictivo que cualquiera de esos parámetros determinado aisladamente. En nuestra experiencia los valores pareados de glucemia en ayunas y de hemoglobina glucosilada han resultado muy útiles para identificar personas con riesgo de diabetes. En los que se detectan valores pareados mayores que un límite determinado está indicada la prueba de tolerancia oral a la glucosa. Más del 60% de los habitantes de origen chino de Hong Kong pueden ser diabéticos de acuerdo con la determinación de glucemia a las 2 horas. Aun cuando el nivel plasmático de glucosa no sea diagnóstico en esa ocasión, esas personas deben ser controladas atentamente porque su riesgo de desarrollar diabetes franca es muy elevado. Creemos que la determinación pareada de los niveles de glucemia en ayunas y la concentración de hemoglobina glucosilada es un método práctico y económicamente efectivo, que mejora la especificidad y sensibilidad de la pesquisa de individuos diabéticos.

Palabras clave
Glucemia en ayunas, hemoglobina glucosilada, pesquisa

Clasificación en siicsalud
Artículos originales> Expertos del Mundo>
página www.siicsalud.com/des/expertos.php/20291

Especialidades
Principal: Endocrinología y Metabolismo, 
Relacionadas: Diagnóstico por Laboratorio, Medicina Interna, Nutrición, 

Enviar correspondencia a:
Dr. Gary T.C. Ko, Department of Medicine, AH Nethersole Hospital, Tai Po, Hong Kong

EVOLVING DIAGNOSTIC AND SCREENING METHODS FOR TYPE 2 DIABETES - THE ROLE OF FASTING PLASMA GLUCOSE PLUS GLYCATED HEMOGLOBIN

Abstract
The risk of developing diabetic complications in subjects with hyperglycemia is a continuum. It is important to detect early those subjects at risk of hyperglycemia while minimizing the possibility of giving a false alarm. Oral glucose tolerance test or 2-hour plasma glucose level is the gold standard, however, its use is limited by its inconvenience to patients, laborious, and poor reproducibility. Combining fasting plasma glucose and glycated hemoglobin as screening or diagnostic test for diabetes has been shown to be more predictive than either parameter alone. We found that the paired values of a fasting plasma glucose and glycated hemoglobin very useful to identify potential diabetic subjects. Those with the paired values higher than certain cutoff should proceed to an oral glucose tolerance test. In Hong Kong Chinese, more than 60% of them may be diabetic based on the 2-hour plasma glucose. Even if their 2-hour plasma glucose is not diagnostic at that time, they should be closely followed up since their risk of progressing to diabetes is very high. We believe using a paired value of fasting plasma glucose and glycated hemoglobin is practical, cost-effective and optimizing both sensitivity and specificity in screening diabetic subjects.

Key words
Fasting plasma glucose, glycated hemoglobin, screening

DESARROLLO DE METODOS DIAGNOSTICOS Y DE DETECCION SELECTIVA PARA LA DIABETES TIPO 2

(especial para SIIC © Derechos reservados)

Artículo completo
Introducción
En la práctica clínica, el diagnóstico de diabetes se basa, esencialmente, en criterios clínicos y en la determinación de los niveles plasmáticos de glucosa, con síntomas de hiperglucemia o sin ellos. Es importante recordar que el riesgo de complicaciones es continuo. Es difícil definir un nivel único tal que para las concentraciones de glucosa plasmática (GP) superiores a él la glucemia se considere peligrosa y para los valores inferiores sea "normal". Sin embargo, por razones prácticas, debemos contar con una herramienta diagnóstica con un valor de corte para la diabetes que permita identificar tempranamente a las personas con mayor riesgo de sufrir complicaciones hiperglucémicas y reducir al mínimo la posibilidad de dar una falsa alarma.Glucosa plasmática a las 2 horas
La Organización Mundial de la Salud (OMS), en 1985, recomendó utilizar el nivel de GP registrado a las 2 horas de una dosis de carga (o la determinación de la GP en un momento aleatorio) >= 11.1 mmol/l (200 mg/dl) como criterio diagnóstico para la diabetes.1 En personas asintomáticas, la prueba debe repetirse para confirmar el diagnóstico. El valor de corte de la GP de 11.1 mmol/l a las 2 horas es el criterio más empleado debido a su importancia fisiopatológica. En estudios prospectivos se observó que el desarrollo de retinopatía diabética se limitaba a los pacientes con GP >= 11.1 mmol/l a las 2 horas.2,3 Algunas evidencias también sugirieron que la GP de 11.1 mmol/l a las 2 horas es el nivel a partir del cual comienza a disminuir la secreción de insulina por las células ß de los islotes pancreáticos.4,5Glucosa plasmática en ayunas
Otra recomendación de la OMS, también en 1985, fue el uso de un nivel de GP en ayunas >= 7.8 mmol/l (140 mg/dl) como opción para la definición de diabetes.1 La definición de este valor de corte de la GP es en cierto modo más arbitraria. Se basó en que más de 90% de las personas con niveles de GP en ayunas >= 7.8 mmol/l serían clasificadas como diabéticas de acuerdo a su nivel de GP a las 2 horas si se les realizara una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG).6 No obstante, estos hallazgos no necesariamente indican que las personas con niveles de GP en ayunas < 7.8 mmol/l tengan una GP a las 2 horas < 11.1 mmol/l. En realidad, son numerosas las evidencias que confirman la escasa sensibilidad del empleo de una GP de 7.8 mmol/l para el diagnóstico de diabetes, este último basado en una GP a las 2 horas de 11.1 mmol/l.7,8 Para lograr un equilibrio óptimo entre sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de esta enfermedad en diferentes grupos étnicos se sugirió utilizar concentraciones más bajas de GP, entre 5.3 y 7.1 mmol/l.9-13En 1997, la American Diabetes Association (ADA) modificó sus criterios diagnósticos al reducir el valor de corte de la GP en ayunas desde 7.8 a 7.0 mmol/l (126 mg/dl), pero mantuvo el valor de GP a las 2 horas (o al azar) en 11.1 mmol/l.14 El diagnóstico se debe confirmar con pruebas repetidas en días diferentes. La OMS propuso, al año siguiente, una modificación similar para los valores de corte diagnósticos.15 No obstante, incluso con este nivel revisado, un único valor de GP en ayunas de 7.0 mmol/l tiene escasa sensibilidad diagnóstica, apenas entre el 40% y el 50%.16,17Por otro lado, en coincidencia con la hipótesis de que la GP exhibe relación continua con el aumento de la morbilidad y la mortalidad, tanto la ADA como la OMS propusieron diferenciar un grupo intermedio sobre la base de la concentración de GP en ayunas.14,15 Las personas cuya GP en ayunas estaba comprendida entre 6.1 y 7.0 mmol/l (110 a 126 mg/dl) tendrían alteración de la glucosa en ayunas (AGA, según la ADA) o alteración de la glucemia en ayunas (según la OMS), en tanto que una GP en ayunas < 6.1 mmol/l indica glucosa en ayunas normal (GAN).Pruebas de tolerancia oral a la glucosa
La prueba de tolerancia oral a la glucosa por lo general se realiza en las personas con valores de GP en la zona limítrofe (tanto en ayunas como al azar). También se propuso como prueba de detección selectiva en las personas de alto riesgo, tales como las que presentan alteración de la tolerancia a la glucosa (ATG), antecedentes familiares de diabetes, obesidad e hipertensión.18 No obstante, la PTOG fue criticada por su inconveniencia para los pacientes, alto costo y escasa reproducibilidad.19 En la población china de Hong Kong, la reproducibilidad de la PTOG fue de apenas 66%.20 Este resultado no mejoró ni siquiera entre las personas con factores de alto riesgo para la intolerancia a la glucosa, como los que presentan valores elevados de hemoglobina glucosilada (HbA1c) u obesidad. La ADA desalentó el uso de la PTOG en la revisión de sus criterios diagnósticos.14 No obstante, la OMS reserva el empleo de la GP en ayunas o a las 2 horas y sugiere que, en condiciones ideales, deberían utilizarse ambos valores.15Un nuevo análisis de datos epidemiológicos europeos (que incluyó a 26 190 individuos) demostró que la diferencia en la prevalencia de diabetes cuando se utilizaron los criterios de la ADA (GP en ayunas >= 7 mmol/l) y de la OMS (GP a las 2 horas >= 11.1 mmol/l) variaba entre -4.0% y +13.2%; la diferencia global fue de +0.5%.21 Entre los diabéticos (n = 1 517), sólo 28% se clasificaron como tales de acuerdo con ambos criterios. Es interesante señalar que, con el empleo de los criterios de la OMS, resultó más probable diagnosticar diabetes en personas delgadas, en tanto que los criterios de la ADA con mayor frecuencia identificaron a los diabéticos obesos de mediana edad.21A pesar de su escasa sensibilidad para el diagnóstico de diabetes, la GP en ayunas fue una prueba más reproducible en la población china de Hong Kong. Sobre la base de las mediciones de la GP en dos ocasiones en un lapso de 6 semanas, el diagnóstico (diabetes, AGA, GAN) fue muy constante, con una reproducibilidad global de 90.8%.22 Además, en Hong Kong, los pacientes clasificados como diabéticos de acuerdo con los nuevos criterios tuvieron niveles más elevados de hemoglobina glucosilada (HBA1c) y de fructosamina que los diabéticos definidos según los criterios más antiguos.22Métodos accesorios para el diagnóstico de diabetes
¿Por qué se requieren métodos accesorios para el diagnóstico de diabetesLas principales razones son las siguientes:

  • La GP en ayunas sola (incluso con el valor de corte más bajo de 7.0 mmol/l) no es sensible.
  • La PTOG o la GP a las 2 horas, a pesar de ser la "determinación de elección", es complicada, costosa, inconveniente, escasamente reproducible y no se utiliza frecuentemente en la práctica clínica.
  • Muchos pacientes diabéticos son asintomáticos.
  • Muchos pacientes diabéticos en su estadio "prediabético" tienen características especiales o factores de riesgo que ayudan a predecir o identificar su enfermedad.
Debido al gran impacto negativo que representa para la salud el diagnóstico tardío y el importante beneficio que implica el tratamiento temprano de los pacientes diabéticos en aspectos como morbilidad, mortalidad y costos de la enfermedad, es indispensable un método de pesquisa simple, rápido y confiable que permita identificar las personas de alto riesgo para la realización de estudios confirmatorios.Hemoglobina glucosilada
La hemoglobina glucosilada (HbA1c) refleja el control integrado de la glucemia de una persona en los últimos dos o tres meses. Wiener y Roberts informaron un número considerable de discrepancias individuales (falsos positivos y negativos) al utilizar la GP (>= 7 mmol/l) sola para el diagnóstico de diabetes y sugirieron que la HbA1c positiva (> 6.2%) tendría mayor precisión diagnóstica.23 La HbA1c también se correlaciona significativamente con los niveles prandiales de glucosa en personas con ATG o diabetes tipo 2.24,25 En pacientes con ATG, la HbA1c resultó un predictor útil de la progresión de la diabetes.26Durante mucho tiempo se sugirió extender el uso de la HbA1c, no sólo para el control de la enfermedad sino también para la pesquisa y el diagnóstico de diabetes. McCance y col. demostraron que la GP en ayunas y la HbA1c podrían ser alternativas aceptables de los valores de GP a las 2 horas para predecir la retinopatía diabética.27 La HbA1c tiene elevada especificidad para el diagnóstico de diabetes. Se ha informado que diferentes valores de corte (5.8% a 6.3%, media o media + 1 a 3 DE, etc.) producen especificidades del 90% al 100%.23,28-32Por otro lado, la HbA1c como prueba diagnóstica para la diabetes fue muy criticada por su escasa sensibilidad, ausencia de estandarización del rango de referencia, gran variabilidad en los resultados obtenidos en diferentes estudios y control de calidad insatisfactorio.33-35 Algunos estudios epidemiológicos sugirieron de la HbA1c sería aún menos sensible que la GP en ayunas para establecer el diagnóstico de diabetes.23,32,36 También se confirmó que una proporción significativa de las variaciones en la HbA1c no se explicaba por las variaciones en la glucosa plasmática.37,38Con los avances de los estudios de laboratorio en la mayor parte del mundo, la estandarización de la HbA1c es ahora un problema menor. Es fácil controlar el resultado cuando se obtiene una medición aislada al azar. Sería ideal complementar la elevada especificidad de la HbA1c con la GP en ayunas para facilitar el proceso diagnóstico. El nivel de corte de la GP en ayunas puede ajustarse en estas circunstancias para aumentar al máximo la sensibilidad. Por lo tanto, parece razonable considerar la combinación de la medición de GP en ayunas y de HbA1c para que sea la herramienta de pesquisa o de diagnóstico de diabetes, con mayor valor predictivo que cualquiera de los parámetros considerados aisladamente.Glucosa plasmática en ayunas más hemoglobina glucosilada
En la población de Hong Kong de origen chino, observamos que los valores pareados de GP en ayunas y HbA1c resultaron muy útiles para identificar a los diabéticos potenciales en grupos de alto riesgo.39,40 Los que presentaron GP en ayunas >= 5.6 mmol/l y HbA1c >= 5.5% tuvieron un riesgo mayor de ser diabéticos que los que tuvieron GP en ayunas < 5.6 mmol/l y HbA1c < 5.5%; la razón de verosimilitud (RV) de padecer diabetes para los primeros fue de 5.36 y para los segundos, apenas 0.10.39 Cuando los valores pareados se aumentaron a 6.1 mmol/l y 6.1%, la RV de padecer diabetes aumentó aún más, a 17.2.40 Si utilizáramos la GP en ayunas y la HbA1c como pruebas iniciales de pesquisa y sólo realizáramos la PTOG a las personas con elevada RV de padecer diabetes para confirmar el estado de la glucemia, se evitaría alrededor del 80% de las PTOG.En una base de datos poblacional que incluyó a 1 486 personas de Hong Kong, los valores pareados de la GP en ayunas >= 6.1 y HbA1c >= 6.1% fueron 75 veces más frecuentes en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes que en las personas no diabéticas. En quienes tenían valores pareados de GP en ayunas < 6.1 mmol/l y HbA1c < 6.1%, la RV de padecer diabetes o tolerancia anormal a la glucosa fue de 0.4 y 0.7, respectivamente.41 Por lo tanto, la confiabilidad del uso de los valores pareados de GP en ayunas y HbA1c sería tan buena en muestras de población como en individuos de alto riesgo.De manera similar, en Japón, sobre la base de una muestra al azar de 10 865 participantes mayores de 20 años, con determinaciones de HbA1c disponibles en 54% de ellos, se utilizaron como pruebas de referencia la GP en ayunas y la GP a las 2 horas de una dosis de carga de glucosa; se consideró que con con HbA1c >= 6.1%, el 13.6% de los hombres de alrededor de 50 años y el 17.3% de las mujeres de alrededor de 60 años tuvieron elevadas probabilidades de padecer diabetes.42Perry y col. analizaron datos de 244 personas incluidas en el Programa de Intervención Temprana en Diabetes y observaron que la detección adicional de un nivel elevado de HbA1c (> 6.1% o media + 2 DE) en quienes la GP en ayunas es superior a 5.5 mmol/l producía mejora sustancial de la sensibilidad diagnóstica con respecto al umbral de GP en ayunas de 7.0 mmol/l (61% vs. 45%, p = 0.002).16 Krebs y col. controlaron individuos con hiperglucemia (GP al azar >= 7.8 mmol/l) durante la admisión al hospital y reexaminaron sus valores de GP en ayunas y HbA1c un año después del alta.43 Los que presentaban una GP en ayunas >= 7.0 mmol/l se definieron como diabéticos. En aquellos con GP en ayunas comprendida entre 5.5 y 7.0 mmol/l, HbA1c >= 6.0%, o ambos valores, se solicitó una PTOG. Los autores observaron que la determinación inicial con GP en ayunas y HbA1c evitaba la PTOG en 76% de los casos. El uso de HbA1c detectó diabetes y ATG, que de lo contrario habrían pasado inadvertidas.43El valor pareado de GP en ayunas y HbA1c, en las investigaciones transversales, identifica las personas de alto riesgo de diabetes que requieren estudio adicional de confirmación. La GP a las 2 horas realizada en este grupo de pacientes revelará que la mayoría en realidad padece diabetes (GP a las 2 horas >= 11.1 mmol/l). La significación varía según los valores de corte que se utilicen para las determinaciones pareadas y la naturaleza de los sujetos estudiados (en la población de origen chino de Hong Kong, se detectó diabetes en más del 60% con el uso de valores de corte para la GP en ayunas de 5.6 mmol/l y para la HbA1c de 5.5%; en más de 80% de los individuos de alto riesgo al considerar GP en ayunas de 6.1 mmol/l y HbA1c de 6.1%; o en más del 70% para la GP en ayunas de 6.1 mmol/l y HbA1c de 6.1% en personas de la población general).39-41También controlamos prospectivamente a 208 sujetos de alto riesgo no diabéticos. Después de una media de seguimiento de 1.60 ± 1.16 años (rango, 1-7 años; mediana, 1 año), 44 (21.2%) desarrollaron diabetes franca y 164 (78.8%) se mantuvieron como no diabéticos [80 (43.4%) tenían PTOG normal y 74 (35.6%) presentaron ATG].44 Los 208 sujetos se clasificaron en cuatro grupos sobre la base de su nivel inicial de GP en ayunas (>= 6.1 mmol/l o < 6.1 mmol/l) y de HbA1c (>= 6.1% o < 6.1%). Los pacientes que eran diabéticos al finalizar el estudio habían presentado con mayor frecuencia niveles iniciales de GP en ayunas >= 6.1 mmol/l y de HbA1c >= 6.1% (la RV alcanzó a 9.3); en cambio, la RV fue baja, de 0.6-1.1, en aquellos con GP en ayunas < 6.1 mmol/l o HbA1c < 6.1%, o ambos, en la determinación inicial. La tasa cruda de progresión a diabetes fue más de 5 veces mayor (44.1% vs. 8.1%) en los sujetos con determinaciones iniciales de GP en ayunas >= 6.1 mmol/l y determinaciones iniciales de HbA1c >= 6.1% en comparación con los que presentaban los respectivos valores iniciales < 6.1 mmol/l y < 6.1%.44 Estos hallazgos complementan nuestros informes anteriores y otorgan gran importancia a la detección selectiva de los sujetos con un valor pareado de GP en ayunas y HbA1c; de tal modo, si estas determinaciones producen resultados superiores a los valores de corte, está indicada la PTOG porque su nivel de GP a las 2 horas puede ser elevado. Aun cuando esta última determinación no sea diagnóstica en esa oportunidad, estos pacientes deben ser controlados estrictamente porque su riesgo de desarrollar diabetes en el futuro cercano es muy elevado.Cómo asegurar la detección de casos con glucemias anormales
Entre las personas con niveles "normales" de GP en ayunas (< 7.0 mmol/l), algunas presentan ATG o diabetes, que sólo serán diagnosticadas con las determinaciones de GP a las 2 horas de la administración de una carga oral de glucosa. Denominamos a estos grupos "AGT no diagnosticada" (AGTND) y "diabetes no diagnosticada" (DND); y al conjunto de ambos, "intolerancia a la glucosa no diagnosticada" (IGND).45 La DND debe ser reducida al mínimo, y la AGTND identificda precozmente, por el elevado riesgo de progresión a diabetes franca, sin mencionar su propio riesgo cardiovascular asociado con el estado de ATG. Las características físicas y bioquímicas desfavorables de la IGND se confirmaron con nuestro estudio, al demostrar que este estado se acompañaba de obesidad, hipertensión y peor estado de la glucemia y el perfil lipídico con mayor frecuencia que en los sujetos normales; al comparar el grupo IGND con los pacientes diabéticos, sus características fueron similares, excepto que los primeros tenían niveles más bajos de GP y HbA1c.45Es necesario considerar la determinación de la GP a las 2 horas para identificar la ATGND en los personas de alto riesgo. La ADA sugirió una lista de factores de riesgo y las personas que presentan uno de ellos o más deben realizar estudios de detección de diabetes a intervalos regulares.18 Sugerimos el siguiente abordaje gradual para mejorar la efectividad económica de la pesquisa y establecer el diagnóstico:
  1. Pacientes con factores de riesgo - pesquisa regular (cada uno a tres años, según el número de factores de riesgo) con GP en ayunas más HbA1c. Los factores de riesgo para diabetes incluyen edad, obesidad, antecedentes familiares de la enfermedad, antecedentes comprobados de diabetes gestacional, hipertensión, sedentarismo, dislipidemia, etc.18,46
  2. En los que presentan determinaciones GP en ayunas y HbA1cpor encima de un valor de corte preestablecido - realización de la PTOG para la determinación de la GP a las 2 horas. La selección del valor de corte para la GP en ayunas dependerá de datos locales que corresponden a una GP a las 2 horas de 11.1 mmol/l (por ejemplo,~ 5.6 mmol/l en Brasil).9-13 Los datos disponibles hasta la fecha sugieren que la selección de un valor de corte para HbA1c debe ser la media más 1 o 2 DE o aproximadamente el 6.1%.
  3. Algunos requieren la realización de PTOG regulares para la evaluación en casos conocidos de ATG, GP en ayunas y HbA1c superiores al valor de corte pero sin diabetes y personas con múltiples factores de riesgo para diabetes.
En estudios epidemiológicos, se pueden utilizar una GP en ayunas o una GP a las 2 horas después de una PTOG con 75 g de glucosa. Para la detección selectiva de diabetes en personas sin factores de riesgo conocidos para la intolerancia de glucosa, la PG en ayunas debe ser la primera opción.46Conclusión
Es importante recordar que la GP presenta una asociación continua con los riesgos para al salud. Las evidencias acumuladas sugieren que la omisión de la PTOG (y, por lo tanto, de la GP a las 2 horas) puede conducir a la omisión del diagnóstico en un número considerable de personas con intolerancia a la glucosa cuando sólo se utiliza la determinación de GP en ayunas. Por lo tanto, consideramos que la GP a las 2 horas está indicada en sujetos seleccionados con alto riesgo de intolerancia a la glucosa. No obstante, debido a la dificultad práctica para realizar la PTOG para la determinación de la GP a las 2 horas, una alternativa ideal es la medición pareada de la GP y la HbA1c.Aunque un número suficiente de evidencias fundamentan la determinación de la HbA1c como opción o investigación complementaria de la GP, sólo debe ser utilizada como herramienta de pesquisa de la diabetes. La HbA1c no es suficientemente sensible como sustituto directo de la PTOG. La combinación de GP en ayunas y HbA1c como método de pesquisa, en especial en las personas de alto riesgo, es mucho más sencilla y práctica. En las personas en quienes se detectan valores pareados superiores a los valores de corte establecidos está indicada la PTOG y el seguimiento regular si aún no han desarrollado diabetes. Creemos que este abordaje es práctico, económicamente efectivo y mejora la sensibilidad y especificidad de la identificación de pacientes con diabetes.


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