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RESUMEN

Antecedentes. No existen antecedentes en Cuba de ensayos clínicos para estudiar la especificidad diagnóstica de una prueba con extracto alergénico de Dermatophagoides siboney. Material y método. Se realizó un ensayo clínico abierto no aleatorizado en 100 adultos con alergia al polvo casero y en 100 individuos sanos pertenecientes al municipio Esmeralda. A todos se les realizó punción cutánea con dos diluciones diferentes (20 000 UB/ml y 2 000 UB/ml), un control negativo y un control positivo. La prueba se llevó a cabo en la cara ventral o anterior del antebrazo, 5 cm por encima de la muñeca y 3 cm por debajo de la fosa antecubital. Se realizó una réplica en cada brazo y se valoraron los 4 puntos que definirían el diagnóstico de eficacia. La prueba se consideró positiva cuando el diámetro medio del habón fue igual o mayor de 3 mm y negativa cuando fue menor 3 mm. Se estimó la validez del test realizando los cálculos de sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos. Resultados. El test cutáneo fue positivo en el 79% de los enfermos y el 13% de los sanos, con una sensibilidad de 73.8% (intervalo de confianza 95% [IC 95%] de 64.3-81.6) y una especificidad de 87% (IC 95%, 78.4-92.6). El valor predictivo positivo fue de 85.9% (IC 95%, 76.7-92.0) y el negativo de 75.7% (IC 95%, 66.6-83.0). El diámetro medio del habón, en los positivos, fue superior en los enfermos en ambas concentraciones del extracto. Conclusiones. El ácaro D. siboney es una causa importante de alergia en la zona norte de Camagüey. Palabras clave: Dermatophagoides siboney, alergia, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo. INTRODUCCIÓN

La historia clínica es la base para sospechar hipersensibilidad del tipo I, en tanto que las pruebas diagnósticas son utilizadas para confirmar o excluir la presencia de IgE específi-cos.^1,2 Diversos métodos son utilizados en los ensayos en vivo para el diagnóstico con alergenos. Entre ellos, la prueba por punción cutánea es una de las más ampliamente utilizadas debido a que es menos dolorosa, menos riesgosa y fácil de realizar.³El valor diagnóstico de esta prueba está dado por su especificidad, lo que depende de la calidad de los alergenos empleados, así como de la sensibilidad de los pacientes a los que se realiza el estudio.4 No todos los individuos con prueba cutánea positiva tienen síntomas clínicos,5 por lo que la historia clínica positiva al alergeno a estudiar es un factor importante a tener en cuenta al realizar la prueba para determinar su validez predictiva.El diagnóstico mediante la prueba de punción cutánea se caracteriza por una alta sensibilidad. Tanto la sensibilidad como la especificidad del diagnóstico dependen de la calidad de los extractos alergénicos empleados, específicamente de su potencia y composición alergénica. La estandarización de los extractos alergénicos en unidades uniformes de potencia alergénica, así como el control de su composición, permiten determinar las concentraciones óptimas en cuanto a sensibilidad y especificidad del diagnóstico.El estudio de los factores ambientales que participan en la etiología de los problemas alérgicos ha avanzado ostensiblemente en los últimos años, identificando a los ácaros del polvo de habitación o ácaros domésticos como los principales agentes causales.^6,7 El interés en los ácaros como posible causa de desórdenes alérgicos ha estado confinado a los tres decenios pasados.⁸ En 1964 Voorhost y cols⁹ demostraron que los ácaros pertenecientes al género Dermatophagoides (D.) son la mayor fuente de alergenos en el polvo casero. En Cuba los ácaros más frecuentes encontrados estudiando el polvo doméstico de pacientes asmáticos fueron por orden de frecuencia: D. pteronyssinus, D. siboney y Blomia tropicalis.¹⁰ La caracterización de los componentes alergénicos del ácaro D. siboney ha sido demostrada en fecha reciente, así como su reactividad cruzada con D. farinae, D microceras y D. pteronyssinus.^11,12 El extracto alergénico del ácaro D. siboney desarrollado en el Centro Nacional de Biopreparados de Cuba (BioCen) es un producto estandarizado en unidades biológicas. Al mismo se le aplican técnicas que posibilitan la identificación y control de los principales componentes alergénicos y de su potencia total. La presentación liofilizada garantiza una estabilidad satisfactoria del producto, avalada mediante estudios de estabilidad a temperaturas de 4 °C y 37 °C. La potencia del producto reconstituido es de 20 000 UB/ml, la cual debe garantizar en el paciente medio un tamaño del habón similar o ligeramente superior al de la solución de fosfato de histamina 54.3 mmol/l, empleada como control positivo. Las dosis seleccionadas se encuentran en el rango estudiado por diferentes autores en varios países, aunque es de destacar que internacionalmente aún no existe un consenso sobre la dosis óptima para este tipo de prueba. Aun depende de los propósitos del estudio (estudios epidemiológicos, evaluación de cambios de la reactividad cutánea durante la inmunoterapia, etc.).¹³ Es nuestro propósito conocer la reactividad cutánea al ácaro D. siboney en pacientes alérgicos y en voluntarios sanos para determinar los valores de sensibilidad y especificidad. MATERIAL Y METODOS

:Se realizó un ensayo clínico abierto no aleatorizado en 100 adultos con alergia al polvo casero remitidos a la consulta de alergia del Policlínico Benito Viñales de Esmeralda y en 100 adultos sanos del área perteneciente al propio municipio. Todos tenían las edades comprendidas entre 16 y 50 años. Se hizo apareamiento por sexo. El estudio se realizó para determinar la especificidad de la prueba cutánea con relación al diagnóstico clínico de alergia a D. siboney. Previo consentimiento informado, se realizó en cada grupo la prueba por punción cutánea en duplicado y para ello, se utilizó el extracto en estudio en dos diluciones diferentes (20 000 UB/ml y 2 000 UB/ml), un control negativo y un control positivo.La prueba se realizó en la cara ventral o anterior del antebrazo, 5 cm por encima de la muñeca y 3 cm por debajo de la fosa antecubital. Dicha zona se limpió con alcohol etílico al 70%. Los puntos donde se depositaron las distintas sustancias a valorar se marcaron con un bolígrafo, con una separación de 2 cm entre ellos. Se realizó una réplica en cada brazo y se valoraron los 4 puntos que definirían el diagnóstico de eficacia.

1. Punto1. Control negativo (solución tampón fosfato pH 7.4, con fenol al 0.4% y albúmina humana al 0.03%).
2. Punto 2. Extracto alergénico D. siboney (20 000 UB/ml).
3. Punto 3. Extracto alergénico D. siboney (2 000 UB/ml).
4. Punto 4. Control positivo (fosfato de histamina 54.3 mmol/l).