Meshes for genital prolapse surgery

Abstract
Our aim is to summarise the efficacy and safety of the use of meshes for anterior, posterior or apical wall in genital prolapse surgery. The use of meshes for anterior vaginal wall repair may reduce the risk of recurrent cystocele, but there is insufficient evidence to support its use in the posterior compartment. In the treatment of prolapse of the vaginal apex, abdominal sacral colpopexy is more associated with lower rate of recurrent vault prolapse than traditional vaginal repair or use of vaginal mesh kits. Moreover, the use of meshes is associated with short-term and long-term mesh-related complications that might need surgical intervention.

Key words
genital prolapse, surgery, mesh repair, efficacy, safety

Artículo completo
Introducción

El prolapso de órganos pélvicos es definido por la ICS como “el descenso de una o más de las siguientes estructuras: la pared vaginal anterior, la pared vaginal posterior y el ápex o cúpula vaginal”.1 Se trata de una entidad frecuente, de incidencia variable, que aumenta con la edad. Se asocia con una etiología multifactorial en la que influyen tanto factores genéticos como ambientales. Un estudio observacional que incluía mujeres de EE.UU. con una edad comprendida entre 50 y 79 años encontró una prevalencia de cualquier grado de prolapso inicial del 31.8%, con una incidencia anual de cistocele, rectocele e histerocele del 9.3%, 5.7% y 1.5%, respectivamente.2

El prolapso genital es una indicación frecuente de cirugía, de tal manera que, en EE.UU. es la principal indicación de cirugía ginecológica y la primera causa de histerectomía en mujeres mayores de 55 años.3 La probabilidad de que una paciente de 85 años se hubiera sometido a lo largo de su vida a una intervención quirúrgica por prolapso oscila entre el 19 y 21.1%.4

El objetivo que se debe exigir a cualquier procedimiento utilizado en el tratamiento del prolapso genital es la restauración de la función y anatomía del órgano prolapsado. Este objetivo debe conseguirse sin producir efectos deletéreos, logrando buenos resultados no solo a corto, sino también a largo plazo, con una baja tasa de complicaciones y con claros efectos beneficiosos sobre la calidad de vida de las pacientes que se someten a tal intervención. Se han descrito múltiples técnicas quirúrgicas, tanto por vía vaginal como abdominal, para tratar el prolapso de órganos pélvicos con una tasa de éxito, recurrencia y complicaciones variables.


La cirugía clásica presenta en la bibliografía resultados no tan óptimos como se podría esperar. La suspensión al ligamento sacroespinoso que se asocia con una tasa de recurrencia del compartimento anterior elevada (oscila entre 10% y 33%, según los diferentes trabajos publicados) precisa de reintervención quirúrgica por prolapso entre 1.3% y 37% de las pacientes.5-8 La suspensión de los ligamentos uterosacros se asocia con una tasa de recurrencia global (4% a 18%) y del compartimento anterior (3.5% a 11%) menor, con necesidad de reintervención inferior al 7%.9-12

La colporrafia anterior para la corrección del prolapso del compartimento anterior utilizada desde hace muchos años presenta, en dos ensayos clínicos aleatorizados norteamericanos, escasos resultados, con una tasa de éxito del 42% a 57%.13-14 Sin embargo, cuando se revisan series de casos retrospectivas, esta técnica alcanza entre 80% y 97% de éxito.15-16

La corrección de los defectos del compartimento posterior mediante la colporrafia posterior presenta un éxito entre 76% y 97%, con un porcentaje de dispareunia posterior no desdeñable (12%).17-19

En un intento de mejorar los resultados tras una cirugía clásica, reduciendo la tasa de fracaso como también disminuyendo la aparición de prolapso de nuevos compartimentos no intervenidos, se ha introducido el uso de mallas. Dichas mallas actúan como elementos de sostén, al mismo tiempo que inducen la producción de colágeno endógeno. El inconveniente es que presentan complicaciones propias inherentes a su utilización.


El objetivo de esta revisión es evaluar la evidencia científica disponible sobre la utilización de las mallas en la cirugía del prolapso genital, no solo acerca de su eficacia, sino también de los efectos adversos y complicaciones que conlleva.


Existe en la bibliografía un escaso número de estudios aleatorizados y revisiones sistemáticas. Los datos disponibles proceden, en la mayoría de los casos, de estudios prospectivos o retrospectivos y de series de casos, que no permiten sacar resultados concluyentes que aplicar en la clínica, dada la gran heterogeneidad de los datos recogidos, así como la disparidad en los criterios objetivos o subjetivos utilizados en la evaluación de los resultados. Recientemente, el grupo Cochrane ha publicado una revisión exhaustiva20 que incluye los escasos estudios aleatorizados disponibles, además de otros trabajos, con menor nivel de evidencia, que se evaluarán detalladamente a continuación.


Compartimento anterior

Los resultados tras la cirugía en el compartimento anterior varían en función del estudio evaluado. El metanálisis del grupo Cochrane20, comparando la cirugía clásica (colporrafia anterior) con el uso de una malla de poliglactina (malla sintética absorbible), observó que la corrección tradicional presentaba una tasa de error objetivo mayor que el refuerzo con malla (riesgo relativo [RR] 1.48%, intervalo de confianza del 95% [IC 95%] 1.07 a 2.04) aunque, cuando se analizan individualmente los dos trabajos que incluye, se encuentran resultados contradictorios. Weber et al.13 no encontraron diferencias significativas entre la colporrafia anterior, la colporrafia anterior ultralateral y la colporrafia anterior con malla absorbible con unas tasas de éxito de cada cirugía del 30%, 46% y 42%, respectivamente. Sand et al.14 sí observaron diferencias a favor del grupo de la reparación con malla y encontraron una recurrencia del 43% con la cirugía clásica frente a un 25% del grupo de cirugía con malla a un año de seguimiento.


Si se intentan evaluar los resultados de la reparación con mallas biológicas, los estudios disponibles no son homogéneos como para poder realizar un metanálisis. Los trabajos de Meschia et al.21 con dermis porcina y de Gandhi et al.22 con fascia lata de cadáver encontraron mejores resultados en el grupo de malla biológica, frente a la corrección clásica.


Si se analiza la corrección con malla no absorbible, en la bibliografía se encuentran múltiples estudios difíciles de evaluar dada la gran heterogeneidad en cuanto al tipo de malla utilizada, grupo de comparación, parámetros evaluados, etcétera. Entre los que incluyen la malla de polipropileno sencilla o los kits comerciales de mallas con brazos que atraviesan el agujero obturador, se puede observar que los resultados del grupo que utiliza malla son mejores que con la cirugía clásica23 (Tabla 1). El metanálisis del grupo Cochrane20 encontró, a partir del análisis de tres trabajos24-26, que la reparación del compartimento anterior con malla de polipropileno es superior a la hora de reducir las recurrencias objetivas que la corrección con la colporrafia clásica (RR 2.14, IC 95% 1.23 a 3.74). El mismo metanálisis observó que la reparación con mallas con brazos que atraviesan el agujero obturador tenía una menor tasa de prolapso del compartimento anterior, que la colporrafia anterior aislada (RR 3.55, IC 95% 2.29 a 5.51). Este metanálisis no incluyó uno de los últimos trabajos publicados del Nordic Transvaginal Mesh Group en el que se comparó la corrección clásica frente a la utilización de kit de polipropileno (Prolift®)30 en la reparación del compartimento anterior y se encontraron resultados similares. La tasa de éxito global al año con la corrección con malla fue significativamente mejor que con la cirugía clásica (60.8% frente a 34.5%). No solo analizaron la restauración anatómica de la pared vaginal anterior, sino la ausencia del síntoma bulto (75.4% frente a 62.1%; p = 0.008).









Jia et al.31 revisaron de manera sistemática la utilización de mallas en la corrección de los defectos del compartimento anterior, evaluando eficacia y seguridad. Incluyeron 30 trabajos en el metanálisis. Observaron que la utilización de cualquier tipo de malla es mejor a la hora de prevenir una recurrencia objetiva en el compartimento anterior que la cirugía sin malla (13.8% frente a 30.2%; RR 0.48, IC 95% 0.32 a 0.72). La tasa global de fracaso objetivo fue mayor con los procedimientos sin mallas (29%), seguida de las mallas sintéticas absorbibles (23%), mallas biológicas (18%) y, por último, mallas sintéticas no absorbibles (9%).


Los mismos autores en su metanálisis evaluaron también la seguridad de la utilización de las mallas a través de las complicaciones publicadas, si bien reconocieron disponer de muy pocos datos: o bien porque los trabajos no eran suficientemente amplios, o bien por la rareza de aquellas. Por lo tanto, no fue posible sacar conclusiones fiables ni realizar análisis estadísticos.


Una complicación comunicada en la mayoría de las publicaciones es la erosión de la malla. Su incidencia es del 0.7% para las mallas sintéticas absorbibles, del 6% para las mallas biológicas y hasta del 10.2% para las mallas sintéticas no absorbibles. La tasa de reoperación fue superior en el grupo de malla sintética no reabsorbible (6.7%) que en el de malla sintética absorbible (2.9%) y en el de malla biológica (2.6%). El grupo Cochrane20 publicó una tasa de erosión del 1% para las mallas biológicas, del 1.9% para las de poliglactina y del 10.2% para las de polipropileno. La revisión sistemática de Sung et al.32 aportó cifras que variaron entre 0% y 14% para las mallas biológicas y entre 3.8% y 20% para las mallas sintéticas no absorbibles.


Compartimento posterior

Se dispone de un menor número de trabajos que evalúen la reparación del compartimento posterior. El grupo Cochrane20 evaluó únicamente dos ensayos clínicos aleatorizados, con un tamaño muestral reducido, por lo que no es posible realizar un metanálisis. Sand et al.14 compararon la reparación clásica con colocación de malla de poliglactina y sin esta, y observaron una tasa similar de recurrencia en ambos grupos. Paraiso et al.33 encontraron que la tasa de recurrencia tras la colporrafia posterior clásica era algo menor, aunque sin significación estadística, que la reparación específica del defecto fascial y la colocación de malla de intestino delgado. No existían diferencias en cuanto a la recidiva de los síntomas ni la incidencia de dispareunia postoperatoria.


Existen otras publicaciones que incluyen series de casos y estudios descriptivos con resultados similares entre la cirugía clásica y la corrección con mallas, pero que, dadas las características de estos, no permiten sacar conclusiones relevantes (Tabla 2). Hasta el momento, no existe ningún ensayo clínico aleatorizado publicado que compare la eficacia de las mallas sintéticas no absorbibles (polipropileno) en la reparación del compartimento posterior. El metanálisis de Jia et al.31 incluyó 9 trabajos que evaluaban únicamente la corrección del compartimento posterior, pero concluyó que disponía de escasos datos para realizar análisis estadísticos. Al evaluar el subgrupo de compartimento anterior o posterior pero sin separar los resultados, encontraron que el grupo de procedimientos sin mallas presentaba la tasa de error más alta (25%), seguida por el grupo de malla sintética absorbible (8%) y el grupo de malla sintética no absorbible (6%).


Hay pocos artículos que evalúen las complicaciones asociadas con el uso de mallas en el compartimento posterior si bien podrían ser superponibles a las del compartimento anterior. La tasa de erosión de la malla comunicada oscila entre un 6.3% y un 11.5%32.









Compartimento apical

El abordaje del prolapso del compartimento apical (prolapso uterino o prolapso de cúpula vaginal tras la histerectomía) puede realizarse por vía abdominal o por vía vaginal e implica la utilización de mallas en un gran número de intervenciones. Se dispone de mayor número de ensayos clínicos aleatorizados que evalúan la eficacia y seguridad de las diferentes opciones técnicas.


El metanálisis del grupo Cochrane20, al comparar la colposacropexia abdominal frente a la colposuspensión al ligamento sacroespinoso, no encontró diferencias significativas entre el abordaje abdominal y vaginal en cuanto a los síntomas de prolapso si bien observó mayor tasa de errores en el grupo de la reparación vaginal (21.2%) que en la reparación abdominal (10.7%) (RR 0.53, IC 95% 0.25 a 1,09). La colposacropexia abdominal fue superior a la colposuspensión al ligamento sacroespinoso en términos de recurrencia del prolapso vaginal (3.6% frente a 15.3%; RR 0.23, IC 95% 0.07 a 0.77), incontinencia de orina de esfuerzo postoperatoria (29.8% frente a 34.5%; RR 0.55, IC 95% 0.32 a 0.95) y dispareunia postoperatoria (15.5% frente 36%; RR 0.39, IC 95% 0.18 a 0.86). Sin embargo, los autores destacan que estos resultados deben ser interpretados con precaución, ya que los 3 trabajos incluidos en el metanálisis no son muy homogéneos desde el punto de vista metodológico. La colposacropexia abdominal se asocia con mayor tiempo quirúrgico, mayor tiempo de recuperación y mayor consumo de recursos que el abordaje vaginal.


Si se compara la suspensión uterina al ligamento sacroespinoso con preservación uterina y sin esta, se encuentra una mayor tasa de recurrencia del prolapso del compartimento apical que en el grupo de histeropexia, aunque sin alcanzar significación estadística. Tampoco se encuentran diferencias en la recurrencia de cistocele y rectocele entre ambos grupos, ni en la calidad de vida al año de seguimiento. Se comunican pocos casos de dispareunia postoperatoria si bien son más frecuentes en el grupo de la suspensión al ligamento sacroespinoso.


Existen 2 trabajos que comparan la suspensión vaginal al ligamento sacroespinoso frente a la plastia intravaginal posterior (IVS posterior) incluidos en el metanálisis del grupo Cochrane20. No se observan diferencias entre ambos grupos en la satisfacción de la paciente, recurrencias objetivas (anteriores, posteriores o apicales), incontinencia de orina (de esfuerzo o de urgencia), estreñimiento, complicaciones y estancia hospitalaria. El tiempo quirúrgico medio con la IVS posterior es menor, así como la pérdida de sangre durante la cirugía.


No se dispone de ningún metanálisis que compare la colposacropexia abdominal frente a la utilización de mallas por vía vaginal en la corrección del compartimento apical. Maher et al.40 publicaron un ensayo clínico aleatorizado que intentaba evaluar las tasas de éxito, la satisfacción de las pacientes, mejoría en la calidad de vida, complicaciones y reintervenciones de la colposacropexia laparoscópica frente a la corrección por vía vaginal con una malla total (Prolift®). Con dos años de seguimiento, observaron una tasa de éxito objetivo significativamente mayor (77%) para el grupo de laparoscopía frente al grupo de malla vaginal (47%) (odds ratio: 4.75, IC 95% 2.06 a 10.98). No apreciaron diferencias en cuanto a la presencia de síntomas de prolapso, si bien la satisfacción de las pacientes era significativamente mayor en el grupo de laparoscopía que en el grupo de mallas por vía vaginal. Observaron una mejoría significativa en la calidad de vida con ambos abordajes, sin diferencias entre grupos. El tiempo medio de intervención fue significativamente mayor en el grupo de laparoscopía, si bien la pérdida sanguínea fue menor en el grupo de la laparoscopía, así como la estancia media hospitalaria. La tasa de reintervención fue significativamente mayor en el grupo de reparación vaginal con malla (22%) frente al grupo de laparoscopía (5%). La tasa de erosión de la malla comunicada fue del 13% en el grupo de corrección por vía vaginal, y un 9% de las pacientes precisaron una reintervención por la erosión.


Feiner et al.41 realizaron una revisión sistemática de los resultados y complicaciones de los kits de mallas vaginales utilizados para la corrección del prolapso apical. Incluyeron estudios que utilizaban Apogee®, Prolift® e IVS posterior con una tasa de éxito objetivo del 95.4%, 86.8% y 88.2%, respectivamente. La tasa global de complicaciones observada fue 17.6% para Apogee®, 16.5% para Prolift® y 12.1% para IVS posterior. La erosión de la malla mayor se encontró en el grupo de Apogee® (10.7%), seguida de IVS posterior (7.8%) y Prolift® (5.7%). La dispareunia postoperatoria tuvo una incidencia baja, similar en los tres grupos (1.7% a 2.7%).


En la revisión de Diwadkar et al.42 sobre las complicaciones y reintervenciones tras la reparación del compartimento apical, se establecieron tres grupos de comparación: cirugía clásica, colposacropexia y cirugía con mallas por vía vaginal. Se evaluaron las complicaciones utilizando la clasificación de Dindo43 y se observó una tasa global de complicaciones del 15.3% para la cirugía clásica, 17.1% para el grupo de colposacropexia y del 14.5% para las mallas por vía vaginal. Sin embargo, el tipo de complicaciones fue más grave en el grupo de mallas. El grupo de mallas por vía vaginal presentó la tasa de reintervención global más alta (8.5%), seguida de la colposacropexia (7.1%) y de la cirugía clásica (5.8%), si bien el porcentaje de reintervenciones por recurrencia de prolapso fue mayor con la cirugía clásica.

Conclusiones

La evidencia disponible nos permite concluir que la utilización de las mallas en la corrección de los defectos en el compartimento anterior se asocia con mejores resultados anatómicos que la colporrafia anterior clásica. Sin embargo, no se ha demostrado que esta superioridad vaya asociada con mejores resultados subjetivos, satisfacción de la paciente o mejora en la calidad de vida. No debemos olvidar la existencia de mayores tasas de complicaciones quirúrgicas y efectos adversos a corto y largo plazo a la hora de decidir el tipo de cirugía por realizarse, ya que, incluso, pueden implicar la necesidad de nuevos procedimientos quirúrgicos o la existencia de síntomas residuales de difícil tratamiento.

No se dispone de evidencia científica para avalar el uso de las mallas en el compartimento posterior, y son necesarios ensayos clínicos aleatorizados para evaluar los resultados objetivos, subjetivos y complicaciones en este compartimento.


En cuanto al compartimento apical, existe evidencia científica de la superioridad de la colposacropexia frente a los procedimientos vaginales con cirugía clásica o con mallas, ya que presenta tasas de éxito mayores, con una morbilidad y un porcentaje de reintervenciones menor.

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